副作用
以下の副作用については、添付文書の他のセクションで詳しく説明されています。
- 精神医学的反応
- 自殺行動および自殺念慮
- 傾眠および疲労
- 重篤な皮膚反応
- 協調運動の困難
- 退行性障害 発作
- 血液学的異常
- 妊娠中の発作抑制
臨床試験成績
臨床試験は、様々な条件の下で実施されるため、臨床試験の成績は様々である。 ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合は、他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。
処方者は、ケプラXRをAEDの併用療法に追加した場合の以下の表の副作用発現率は、患者の特性やその他の要因が臨床試験中とは異なる通常の医療行為における副作用の頻度を予測するために使用できないことを認識する必要があります。 同様に、引用された頻度は、異なる治療法、用途、または治験責任医師を含む他の臨床試験から得られた数値と直接比較することはできない。 しかし、これらの頻度を調べることにより、処方者は、研究対象集団における有害反応の発生に対する薬物および非薬物因子の相対的寄与を推定するための1つの根拠を得ることができる。
ケプラXR錠
部分発作患者を対象としたケプラXRの対照臨床試験において、他のAEDとの併用により最も頻繁に報告された副作用は、刺激感及び眠気であり、プラセボよりも高い発生率であった。
表3は、プラセボ対照試験に参加したKEPPRA XRを投与されたてんかん患者の少なくとも5％に発現し、プラセボ投与患者よりも数値的に多く見られた副作用をリストアップしたものです。 本試験では、AED治療と並行してKEPPRA XRまたはプラセボが追加投与されました。 副反応の強さは通常、軽度から中等度でした。
表3: 表3: プラセボ対照試験における副作用の発現率(%)。 Add-On Study：身体部位別（KEPPRA XR投与患者の少なくとも5％に発現し、かつプラセボ投与患者よりも頻度が高い有害反応
| 全身・副作用 | ケプラXR (N=77) % |
プラセボ (N=79) % |
|
| 消化器障害 | |||
| 5 | 3 | ||
| 感染症・伝染病 | |||
| インフルエンザ | 8 | 4 | |
| 鼻腔炎 | 7 | 5 | |
| 神経系障害 | |||
| 傾眠 | 8 | 3 | 5 |
| 精神障害 | |||
| イライラ感 | 7 | 0 | |
ケプラXR対照臨床試験における中止又は減量
ケプラXRを用いて行った対照臨床試験における中止又は減量。 5.KEPPRA XR投与群の5.2％、プラセボ投与群の2.5％が副作用のため投与を中止しています。 投与中止に至った副作用のうち、プラセボ投与群に比べケプラXR投与群でより多く発現したものは、無気力、てんかん、口内炎、発疹および呼吸不全でした。
表4は、部分発作を経験している患者を対象としたケプラの即時放出錠の対照試験で見られた副作用をリストアップしたものです。 KEPPRA XR試験の副作用のパターンは、即時放出型KEPPRA錠の部分発作対照試験で見られたものと多少異なるようですが、これはおそらく即時放出型錠剤の試験と比較して、この試験の患者数がはるかに少ないためと思われます。
Immediate-Release KEPPRA Tablets
部分発作患者における他のAEDの補助療法としての即時放出型ケプラ錠の対照臨床試験において、プラセボより高い頻度で報告された有害事象は、傾眠、無力、感染およびめまいであった。
表4は、プラセボ対照試験に参加したケプラの中放出錠を投与された成人てんかん患者の少なくとも1％に発現し、プラセボ投与患者よりも数値的に多く見られた有害反応の一覧です。 これらの試験では、既存のAED治療に即時型ケプラ錠またはプラセボが追加されました。 副作用の強さは通常、軽度から中等度でした。
表4: 表4：プラセボ対照の副作用の発生率（%）。 部分発作を経験した成人における身体システム別アドオン研究（副反応は即時放出型ケプラ投与患者の少なくとも1％に発生し、プラセボ投与患者よりも頻繁に発生）
| 身体システム/副反応 | 即時放出型ケプラ投与患者（部分発作を経験した成年ケプラ (N=769) % |
プラセボ (N=439) % |
| 身体全体 | ||
| 気力低下 | 15 | 9 |
| 頭痛 | 14 | 13 |
| 感染症 | 13 | 8 |
| 苦痛 | 7 | 6 |
| 消化器系 | ||
| 食欲不振 | 3 | 2 |
| 神経系 | ||
| 沈眠 | 15 | 8 |
| めまい | 94 | |
| うつ病 | 4 | 2 |
| 神経質 | 4 | 2 |
| 運動失調 | 3 | 1 |
| めまい | 3 | 1 |
| 記憶喪失 | 2 | 1 |
| 不安 | 2 | 1 |
| 2 | 1 | |
| 知覚障害 | 2 | 1 |
| 情緒不安定 | 2 | 0 |
| 咽頭炎 | 6 | 4 |
| 鼻炎 | 4 | 3 |
| せき増量 | 2 | 1 |
| 副鼻腔炎 | 2 | 1 |
| 特殊感覚 | ||
| 複視 | 2 | 1 |
また、以下の症状があらわれることがあります。 ケプラの徐放錠に関する他のよく管理された試験において、以下の副作用が認められた。 バランス障害、注意力障害、湿疹、運動機能亢進、記憶障害、筋肉痛、人格障害、そう痒症、眼のかすみ。
性別、年齢、人種による比較
KEPPRA XRのデータは不十分であり、性別、年齢、人種による有害事象報告の分布に関する記述を支持しません。
Postmarketing Experience
KEPPRA tabletの即効性錠剤の上記の有害反応に加えて、以下の有害事象はKEPPRA tabletの承認後の使用中に確認されています。 これらの副作用は、その規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定したり、薬剤曝露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではありません。 肝機能検査異常、振戦、ジスキネジア、多形紅斑、肝不全、肝炎、白血球減少、好中球減少、膵炎、汎血球減少（一部骨髄抑制が確認）、血小板減少、体重減少があります。
「Keppra XR（レベチラセタム徐放錠）」のFDA処方情報を読む（英語）