アラガン社、バイオセルテクスチャー乳房インプラントとティッシュエキスパンダーの世界的リコールを発表

2019年7月24日、アラガン社は、米国食品医薬品局（FDA）からリコールを要請されたバイオセルテクスチャー乳房インプラントとティッシュエキスパンダーの世界的リコールを発表しました。

今回の回収は、未分化大細胞リンパ腫（ALCL）という稀なタイプのがんがテクスチャー付き乳房インプラントと関連していることを受けたものです。 リンパ腫はリンパ系の癌である。

現在、他の38カ国が、ALCLとの関連からこのインプラントをリコールしています。

FDAはまた、乳房インプラントに関連するALCLの世界的な症例数を更新しました。 573人の女性が診断され、33人の女性がこの病気で死亡しています。

573例のALCLのうち、481例がアラガンのインプラントに起因するものである。 33人の死亡者のうち、13人の女性についてインプラントメーカーが判明しているとFDAは報告している。 この13人の女性のうち、12人はALCL診断時にアラガン社の乳房インプラントを使用していたことが確認されています。

アラガン社のメディアリリースを読む。

FDAのメディアリリースを読む。

「ALCLの全体的な発生率は比較的低いようですが、特定のメーカーの製品が死亡を含む重大な患者の被害に直接つながっていると思われる証拠が示された時点で、FDAは、女性の健康を守るためにリコールの必要性を示す新しい証拠を企業に警告する行動をとりました」と、声明でAmy Abernethy FDA主席副長官は述べました。

FDAは、症状がない女性におけるテクスチャー乳房インプラントやティッシュ・エキスパンダーの除去や交換を推奨していません。

ALCLについて

2011年1月、FDAは生理食塩水とシリコーン乳房インプラントの両方とインプラント付近の組織におけるALCLとの間の関連性の可能性を初めて報告しました。

乳がんの治療のために乳房切除術を受けた多くの女性は、その後、片方または両方の乳房を再建することになります。

• 体の別の部分（背中、お腹、太ももなど）から移植した組織を使う
• 生理食塩水（塩水）またはシリコンジェルで満たされたインプラントを挿入する

生理食塩水インプラントには、生理食塩水を満たすシリコンシェルが使用されています。 シリコンジェル・インプラントは、固いシリコンジェルで満たされています。 それらは生理食塩水インプラントより柔らかく感じる傾向があり、何人かの女性は質感がより自然な乳房組織に近いと思います。

乳房インプラントが設置されると、瘢痕組織がその周りに形成され、組織カプセルと呼ばれるものが作られます。 ALCLは、この組織包の中や周囲に発生することがあります。

2018年1月、オランダの研究では、乳房インプラントを使用した女性におけるALCLのリスクを推定しています。

• 50歳の女性では35,000人に1人
• 70歳では12,000人に1人
• 75歳では7000人に1人

FDAによると、表面が滑らかなインプラントとは異なり凹凸があるテクスチャーインプラントの女性でALCLリスクが高くなるとのことである。 インプラント内の材料（シリコンまたは生理食塩水）は、ALCLのリスクに影響を与えないようです。

ですから、ALCLのリスクは低いものの、乳房インプラント、特にテクスチャー付き乳房インプラントを使用している女性は、乳房インプラントを使用していない女性と比較して、この病気のリスクが高くなることは確かです。

診断された女性のほとんどは、インプラントを入れてから何年も経って、インプラントの周りに液体（セロマと呼ばれます）がたまったため、医師のところに行き、ALCLと診断されたのです。 漿液を検査した結果、診断に至ったケースもある。 また、乳房に腫瘤が見つかったり、組織のカプセルが締まって（カプセル拘縮といいます）、不快感や美容上の問題が生じたために、ALCLと診断されたケースもあります。

乳房インプラントに関連するほとんどのALCLは、インプラントと瘢痕組織カプセルを除去することで治療されています。 放射線療法や化学療法などの追加治療は通常必要ありませんが、症例によっては推奨されることがあります。

2019年1月、National Comprehensive Cancer Networkの専門腫瘍医と形成外科医のパネルが、テクスチャー付き乳房インプラントに関連するALCLの治療ガイドラインを作成しました。

回収された製品

回収されたアラガン社の製品は以下の通りである。

• Natrelle saline breast implant styles 168, 363, 468
• Natrelle and McGhan 410 breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle and McGhan 410 Soft Touch breast implant styles LL.LL.LM, LF.LF, LX.ML, MM, MX.LF, FF.FX
• Matrelle およびMcGhanの乳腺インプラントのスタイル。 LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
• Natrelle 510 Dual-Gel styles LX, MX, FX
• Natrelle Inspira breast implants, styles TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP.Natrelle 510 Dual-Gel style LX, MX, FX Natrelle Inspira breast implants, styles TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
• Natrelle and McGhan Round Gel Implants, styles 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
• Natrelle Komuro breast implants style KML, KMM, KLL.KM, KMM, KLL.KM
• Natrelle and McGhan Round Gel Implant, styles 110, 110 Soft Touch, 120 Soft Touch

Natrellle and McGhan Round Gel Implants and Co, 570>

• Natrelle Ritz Princess breast implant style RML, RMM, RFL, RFM
• Natrelle 150 Full Height and Short Height double lumen implants
• Natrelle 133 tissue expanders with suture tabs and without suture tabs: スタイル 133FV、133MV、133LV、133MX、133SX、133SV、T-133FV、T-133MV、T-133LV、T-133MX、T-133SX、T-133 SV、 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T、133SX-T、133SV-T
• Natrelle 133 Plus tissue expander styles 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV.Natrelle 133 Plus tissue expander style 133P-FV (133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV), T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

この回収品はアラガンのNatrelle smooth または Microcell breast implantとティッシュエキスパンダーには影響がないとのことである。

これがあなたにとって意味すること

インプラントをお持ちの方には、FDAが推奨していることがあります。

• ALCLの症状がないか定期的にモニタリングする
• ALCLの症状がない場合、インプラントを除去する必要はなく、日常の医療やフォローアップを変更する必要はない

インプラントによる乳房再建を検討している場合、テクスチャーインプラントとスムースインプラントの違いを含め、インプラントのリスクとメリットについて医師に相談してみてください。

それでも、良い答えがない2つの疑問があります：

• 反対側の乳房がALCLのためにインプラントと組織カプセルを除去した場合、問題のないインプラントをそのまま残すことは意味があるのか？
• ALCLのために除去したインプラントを新しいインプラントと交換しても安全か？

これらの問題についてもっと研究が必要だと思われます。

「今日のニュースは、乳房インプラントを使用している一部の患者にとって憂慮すべきものであることを理解しています」と、FDAの機器・放射線保健センターのディレクターであるJeff Shurenは声明の中で述べています。 「本日発表された安全性情報では、特定の乳房インプラントを使用している方とその医療専門家のために実用的な情報を提供しています。 FDAは、潜在的なリスクのため、症状のない患者に除去を推奨しませんが、患者と医療従事者が次のステップを議論する際に考慮すべき有益な情報を提供します」と述べています。

「今後、私たちはこの問題について、患者と最新情報を共有し続けることを約束します。 「私たちは新しい情報を継続的に評価し、その結果、正当な理由があれば、他の乳房インプラントに関して行動を起こすかもしれません。 さらに、ALCL発症のリスクがテクスチャー付き乳房インプラントの特定のモデルに限られるのか、それともすべてのテクスチャー付き乳房インプラントに限られるのかを判断するために、評価を続けています。”

インプラントを入れていて心配な場合は、迷わず医師に電話してください。 あなたが痛み、しこり、腫れ、または非対称などのあなたのインプラントの症状や問題がある場合、特にこれらの問題は、インプラントが配置された後、数年後に発症した場合は間違いなくあなたの医者に電話することです。

また、FDA MedWatchの報告サイトで、インプラントの問題を報告することができます。 消費者/患者用フォームのリンクを選択してください。

乳房再建に関するBreastcancer.orgのページでは、乳房インプラント手術とその他の乳房再建の選択肢について詳しく知ることができます。

乳房インプラントやその他の再建方法の経験について他の人と話すには、Breastcancer.org Discussion BoardのフォーラムBreast Reconstructionに参加しましょう。

編集部注：乳房インプラントと関連した病気や現在わかっていることについて、Frank DellaCroce医学博士FACSのポッドキャストに聞いてみてください。 Dr. DellaCroceは、Center for Restorative Breast SurgeryとSt.Charles Surgical Hospitalの設立パートナーです。 この記事は2019年8月29日に更新され、乳房インプラント再建についてのより最新の情報が掲載されました

Written by: Jamie DePolo、シニアエディター

レビュー：。 Brian Wojciechowski, M.D., medical adviser