Abstract e Introduzione
Abstract
L’uso mondiale della risonanza magnetica (MRI) e dei dispositivi di stimolazione è aumentato notevolmente negli ultimi anni e un numero importante di pazienti impiantati probabilmente avrà bisogno di una MRI nel corso della vita del loro dispositivo. Anche se alcuni studi hanno dimostrato che, date le opportune precauzioni, la risonanza magnetica può essere eseguita in sicurezza in pazienti con pacemaker impiantabili selezionati, la risonanza magnetica nei pazienti con pacemaker è ancora controindicata. Recentemente, nuovi sistemi di stimolazione sono stati specificamente progettati per un uso sicuro in ambiente MRI e le prime esperienze riportate suggeriscono che la tecnologia è sicura e può consentire ai pazienti di sottoporsi a MRI. Questa revisione descriverà le questioni in sospeso e le controversie che circondano la sicurezza dell’imaging MRI nei pazienti con pacemaker e i potenziali benefici della nuova tecnologia MRI-conditional. Discuteremo anche come affrontare la decisione se impiantare o meno un sistema a risonanza magnetica condizionata ed evidenziare le questioni chiave che giustificano ulteriori studi.
Introduzione
La risonanza magnetica (MRI) è il gold standard per l’imaging dei tessuti molli ed è ampiamente utilizzata in una vasta gamma di condizioni come il cancro, il sistema muscoloscheletrico e i disturbi neurologici. La risonanza magnetica ha diversi vantaggi rispetto ad altre procedure diagnostiche: in primo luogo la risonanza magnetica è una tecnica di imaging non invasiva che non comporta l’esposizione a radiazioni ionizzanti; fornisce un’alternativa non invasiva ai raggi X, all’angiografia e alla tomografia computerizzata per la diagnosi di problemi al cuore e ai vasi sanguigni; inoltre, il materiale di contrasto utilizzato negli esami di risonanza magnetica ha meno probabilità di produrre una reazione allergica rispetto ai materiali di contrasto a base di iodio utilizzati per i raggi X convenzionali e la scansione tomografica computerizzata.
La sicurezza della risonanza magnetica nei pazienti con pacemaker impiantati (PPM) è stata discussa per anni. Il motivo per cui i produttori di pacemaker e di apparecchiature per la risonanza magnetica considerano la presenza di un PPM una controindicazione assoluta per la risonanza magnetica è il fatto che sono stati segnalati alcuni incidenti mortali. Inoltre, altri studi hanno dimostrato effetti specifici durante la scansione MRI del cuore, che potrebbero provocare danni ai tessuti.
Un certo numero di studi sull’uomo e sugli animali, compresi diversi dispositivi ma con dimensioni limitate del campione, non hanno riportato eventi avversi come risultato di scansioni MRI. Alcune di queste informazioni preliminari sono state rivendicate (soprattutto nella stampa non medica) per rappresentare la sicurezza della MRI. Questo ha solo aggiunto confusione. Di conseguenza, l’American Heart Association (AHA) e l’American College of Radiology (ACR) hanno emesso delle linee guida che affermano che deve essere stabilito un attento rischio/beneficio e che i dispositivi cardiaci impiantabili rimangono una controindicazione relativa alla MRI.
Secondo le raccomandazioni generali dell’AHA, l’esame MRI di pazienti non dipendenti da pacemaker è sconsigliato e dovrebbe essere considerato solo nei casi in cui esiste una forte indicazione clinica e in cui i benefici superano chiaramente i rischi. L’esame MRI di pazienti dipendenti da pacemaker non dovrebbe essere eseguito a meno che non vi siano circostanze estremamente convincenti e quando i benefici superano chiaramente i rischi. Pertanto, la risonanza magnetica nei pazienti con PPM è generalmente sconsigliata e in ogni singolo caso il medico dovrebbe valutare il rapporto rischio-beneficio e prendere la decisione finale.
Il numero di esami di risonanza magnetica eseguiti in tutto il mondo è aumentato notevolmente negli ultimi anni, raggiungendo la considerevole cifra di oltre 30 milioni di esami all’anno. Allo stesso modo, più di 650.000 nuovi impianti di dispositivi di stimolazione vengono eseguiti ogni anno in tutto il mondo. Inoltre, la probabilità di un’indicazione di risonanza magnetica raddoppia dopo i 65 anni e questo è lo stesso gruppo demografico che ha più probabilità di avere bisogno di un pacemaker. Poiché la sopravvivenza a lungo termine di questa popolazione migliora e l’utilizzo di dispositivi cardiaci impiantabili continua a crescere, c’è una maggiore probabilità che questi pazienti sviluppino una condizione medica per la quale una risonanza magnetica può essere utile o addirittura critica, per una diagnosi e un trattamento ottimali. Questa probabilità è difficile da valutare perché il valore della risonanza magnetica rispetto alle alternative può variare.
Non si sa ancora quale sia il numero reale di pazienti con PPM che richiederanno una risonanza magnetica durante la vita del dispositivo. Studi precedenti hanno dimostrato che la risonanza magnetica è richiesta in molti pazienti con PPM entro 12 mesi dal posizionamento del dispositivo e che, secondo le linee guida, molto probabilmente alla maggior parte di loro sarà negata una risonanza magnetica. I dati derivati da un sondaggio con questionario in pazienti giapponesi suggeriscono che il 17% dei pazienti con PPM dovrebbe richiedere una RM entro 8 anni dal posizionamento del dispositivo. È importante riconoscere che questi pazienti arruolati più di 10 anni fa in questo sondaggio non rappresentano l’intero spettro dei pazienti PPM che verranno impiantati nei tempi attuali nei paesi occidentali. Altri dati riportati in letteratura derivano da un sondaggio di marketing di Medtronic e quindi devono essere interpretati con cautela. Date le limitazioni intrinseche degli studi summenzionati, non sarebbe corretto estrapolare i dati relativi al numero reale di pazienti che avranno bisogno della risonanza magnetica dopo l’impianto del pacemaker. Sono necessari studi prospettici su pazienti impiantati con sistemi compatibili con la RM per fornire una risposta definitiva a questo importante argomento. In effetti, non esistono dati certi recenti, raccolti da una fonte indipendente, su quante persone con dispositivi elettronici impiantati si vedono realmente negato l’accesso agli esami MRI. Tuttavia, l’aspettativa più lunga della vita di un paziente insieme all’uso sempre più ampio della risonanza magnetica dovrebbe permetterci di credere che un numero significativo di pazienti PPM con vecchi dispositivi ed elettrocateteri avrà bisogno di risonanza magnetica per molteplici motivi durante la loro vita.
L’aumento della necessità di risonanza magnetica nei pazienti con PPM ha spinto allo sviluppo di un sistema di pacemaker ed elettrocateteri specificamente progettato e testato per un uso sicuro nell’ambiente della risonanza magnetica e, all’inizio del 2011, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il primo pacemaker cardiaco progettato per essere utilizzato in modo sicuro ma condizionato durante gli esami MRI.