I consumatori e gli operatori sanitari sono informati che Medtronic Australasia, in consultazione con la TGA, ha emesso un avviso di pericolo riguardante modelli multipli dei suoi dispositivi di neurostimolazione, compresi quelli utilizzati per le terapie di stimolazione cerebrale profonda, del midollo spinale e dei nervi periferici. Medtronic Australasia sta anche intraprendendo un richiamo per la correzione del prodotto per aggiornare le istruzioni per l’uso.
I dispositivi di neurostimolazione sono dispositivi medici impiantabili e programmabili che forniscono la stimolazione elettrica a parti specifiche del cervello del paziente, del midollo spinale o del sistema nervoso periferico per aiutare a trattare varie condizioni, tra cui il dolore cronico, disturbi del movimento, epilessia e malattia di Parkinson.
Fig. 1 – Dispositivo di neurostimolazione usato per la terapia di stimolazione cerebrale profonda
Fig. 2 – Dispositivo di neurostimolazione utilizzato per le terapie di stimolazione del midollo spinale e dei nervi periferici
È stato identificato che l’attivazione della funzione di ciclaggio in alcuni modelli di dispositivi di neurostimolazione Medtronic (vedi sotto per un elenco dei modelli interessati) può portare a un esaurimento prematuro della batteria.
Dal 2005, Medtronic ha ricevuto quattro segnalazioni di questo problema in tutto il mondo, tutte associate alla terapia di stimolazione del midollo spinale.
Se si verifica un esaurimento prematuro della batteria, il paziente potrebbe dover subire un intervento chirurgico prima del previsto per affrontare il problema.
Medtronic Australasia sta aggiornando l’etichettatura per i dispositivi interessati e sta fornendo calcoli e grafici aggiornati per aiutare i professionisti sanitari a valutare l’impatto del ciclismo sulla durata del dispositivo.
Informazioni per i consumatori
Medtronic Australasia ha scritto agli operatori sanitari che hanno impiantato modelli di neurostimolatori interessati o che gestiscono pazienti che hanno questi dispositivi, fornendo ulteriori informazioni.
Se hai un dispositivo di neurostimolazione utilizzato per terapie di stimolazione cerebrale profonda, del midollo spinale o dei nervi periferici, ma non utilizzi la funzione di ciclaggio, non sei interessato da questo problema.
Se il tuo dispositivo di neurostimolazione utilizza la funzione di ciclaggio, continua a controllare lo stato della batteria normalmente. Le istruzioni su come controllare lo stato della batteria si trovano nel manuale del programmatore del paziente o del sistema di ricarica.
Se hai domande o dubbi riguardo a questo problema, contatta il tuo professionista sanitario di riferimento.
Informazioni per tutti i professionisti sanitari
Se hai in cura un paziente che ha un dispositivo di neurostimolazione utilizzato per terapie di stimolazione cerebrale profonda, del midollo spinale o dei nervi periferici, e ha domande o dubbi su questo problema, riferiscilo al suo chirurgo o neurologo di riferimento.
Informazioni per chirurghi e neurologi
Medtronic Australasia ha scritto a chirurghi e neurologi che hanno impiantato modelli di neurostimolatori interessati o che gestiscono pazienti che hanno questi dispositivi, fornendo ulteriori informazioni.
Alla prossima visita programmata, avvisare i pazienti di questo problema e ricordare loro di continuare a controllare normalmente lo stato della batteria. Le istruzioni su come controllare lo stato della batteria si trovano nel manuale del programmatore del paziente o del sistema di ricarica.
Se si hanno pazienti con la bicicletta abilitata, o si desidera utilizzare la bicicletta, utilizzare i calcoli e i grafici aggiornati forniti da Medtronic Australasia per valutare l’impatto della bicicletta sulla longevità del dispositivo.
Solo per le prove di stimolazione del dolore, la funzione di ciclicità non dovrebbe essere abilitata sul neurostimolatore esterno quando si stima la longevità del dispositivo, poiché il risultato per i dispositivi non ricaricabili potrebbe non fornire informazioni accurate sul programmatore medico N’Vision. Tuttavia, le notifiche ERI (Elective Replacement Indicator) e EOS (End of Service) avverranno accuratamente, come previsto, quando interrogate dal programmatore del paziente, dal ricaricatore e/o dal N’Vision Clinician Programmer.
Medtronic Australasia aggiornerà l’etichettatura dei dispositivi interessati nella seconda metà del 2014. Nel frattempo, i calcoli e i grafici aggiornati sono disponibili nell’area professionale del sito web di Medtronic.
Se avete domande o dubbi su questo problema, contattate il servizio clienti di Medtronic Australasia al numero 1800 668 670.
Dispositivi interessati
Di seguito sono elencati i dispositivi di stimolazione cerebrale profonda e di stimolazione del midollo spinale per i quali l’etichettatura degli eventi avversi sarà aggiornata.
Dispositivi di stimolazione cerebrale profonda e di stimolazione del midollo spinale e numeri di modello:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreAdvanced – 37713
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
- RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
Segnalazione di problemi
I consumatori e gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare problemi con i dispositivi medici. La vostra segnalazione contribuirà al monitoraggio di questi prodotti da parte della TGA. Per maggiori informazioni vedi il TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS).
Il TGA non può dare consigli sulla condizione medica di un individuo. Sei fortemente incoraggiato a parlare con un professionista della salute se sei preoccupato per un possibile evento avverso associato a un dispositivo medico.
Il TGA non può dare consigli su una condizione medica individuale.