EFFETTI COLLATERALI
Le reazioni avverse più clinicamente significative descritte in altre sezioni dell’etichettatura includono;
- Epistassi, ulcerazione nasale e perforazione del setto nasale
- Sonnolenza
esperienza negli studi clinici
I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l’esposizione a PATANASENasal Spray in 2.770 pazienti con rinite allergica stagionale o perenne in 10 studi clinici controllati di durata da 2 settimane a 12 mesi.
I dati di sicurezza degli adulti e degli adolescenti si basano su 6 studi clinici controllati con placebo (spray nasale con veicolo a 3,7 pH o spray nasale con veicolo a 7,0 pH) in cui 1.834 pazienti con rinite allergica stagionale o perenne (652 maschi e 1.182 femmine) di 12 anni e più sono stati trattati con PATANASE spray nasale due spruzzi per narice due volte al giorno. C’erano 1.180 pazienti (PATANASE spray nasale, 587; veicolo spray nasale, 593) che hanno partecipato a 3 studi di efficacia e sicurezza della durata di 2 settimane. C’erano 2.840 pazienti (PATANASE Spray nasale, 1.247; spray nasale con veicolo a 3,7 pH, 1.251; spray nasale con veicolo a 7,0 pH, 342) che hanno partecipato a 3 studi clinici a lungo termine della durata di 1 anno. La distribuzione razziale dei pazienti adulti e adolescenti che hanno ricevuto PATANASE Nasal Spray era composta per il 77% da bianchi, per il 9% da neri e per il 14% da altri.L’incidenza dell’interruzione a causa di reazioni avverse in questi studi clinici controllati era comparabile per PATANASE Nasal Spray e per lo spray nasale con veicolo. Complessivamente, il 4,7% dei 1.834 pazienti adulti e adolescenti in tutti e 6 gli studi trattati con PATANASE Nasal Spray, il 3,5% dei 1.844 pazienti trattati con lo spray nasale a 3,7 pH del veicolo hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse e il 2,9% dei 342 pazienti trattati con lo spray nasale a 7,0 pH del veicolo ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
I dati di sicurezza dei pazienti pediatrici di 6-11 anni di età si basano su 3 studi clinici in cui 870 bambini con rinite allergica stagionale (376 femmine e 494 maschi) sono stati trattati con PATANASE spray nasale 1 o 2 spray per narice due volte al giorno per 2 settimane. La distribuzione razziale dei pazienti pediatrici che hanno ricevuto PATANASE Nasal Spray è stata di 68,6% bianchi, 16,6% neri e 14,8% altri. L’incidenza di interruzione a causa di reazioni avverse in questi studi clinici controllati era comparabile per PATANASE Spray nasale e per lo spray nasale per veicoli. Complessivamente, l’1,4% degli 870 pazienti pediatrici di tutti e 3 gli studi trattati con PATANASE Nasal Spray e l’1,3% degli 872 pazienti pediatrici trattati con lo spray nasale veicolare hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Le informazioni sulla sicurezza per i pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età sono ottenute da uno studio controllato con veicolo della durata di 2 settimane.
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in studi a breve termine (2 settimane)
C’erano 1.180 pazienti di età pari o superiore a 12 anni (PATANASE spray nasale, 587; veicolo spray nasale, 593) che hanno partecipato a 3 studi di efficacia e sicurezza della durata di 2 settimane. La tabella 1 presenta le reazioni avverse più comuni (0,9% o maggiori nei pazienti trattati con PATANASENasal Spray) che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con PATANASENasal Spray rispetto allo spray nasale veicolo nei 3 studi clinici della durata di 2 settimane.
Tabella 1: Reazioni avverse con un’incidenza del0.9% o maggiore in studi clinici controllati della durata di 2 settimane con lo spray nasale PATANASEN in pazienti adolescenti e adulti di 12 anni e più con rinite allergica stagionale
| Reazione avversa | Pazienti adulti e adolescenti di 12 anni e più | |
| PATANASE spray nasale N = 587 |
Veicolo spray nasale N = 593 |
|
| Sapore amaro | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Mal di testa | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistassi | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) |
| Dolore faringolaringeo | 13 (2.2%) | 8 (1.3%) |
| Dolore post-nasale | 9 (1.5%) | 5 (0.8%) |
| Tosse | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Infezione del tratto urinario | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| Elevazione CPK | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Bocca secca | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Fatica | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) |
| Influenza | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) |
| Nasofaringite | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Sonnolenza | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Irritazione della gola | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
Non ci sono state differenze nell’incidenza delle reazioni avverse in base al sesso o alla razza. Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di 65 anni e più anziani per determinare se rispondono diversamente dai soggetti più giovani.
Pazienti pediatrici da 6 a 11 anni di età
C’erano 1.742 pazienti pediatrici da 6 a 11 anni di età (Olopatadina spray nasale, 870; veicolo spray nasale, 872) con rinite allergica stagionale che hanno partecipato a 3 studi clinici di 2 settimane di durata. Due degli studi hanno utilizzato la formulazione sperimentale di olopatadina spray nasale e uno degli studi ha utilizzato PATANASENasal Spray. Uno studio ha valutato la sicurezza di PATANASE Nasal Spray alle dosi di1 e 2 spray per narice due volte al giorno in 1188 pazienti, in cui 298 sono stati esposti a PATANASE 1 spray, 296 sono stati esposti a PATANASE 2 spray, 297 sono stati esposti al veicolo 1 spray e 297 sono stati esposti al veicolo 2 spray due volte al giorno per 2 settimane. La tabella 2 presenta le reazioni avverse più comuni (maggiori dell’1,0% nei pazienti pediatrici di 6-11 anni trattati con PATANASE NasalSpray 1 spray/nostril) che si sono verificate più frequentemente con PATANASE Nasal Spraycompared with vehicle nasal spray.
Table 2: Adverse ReactionsOccurring at an Incidence of Greater than 1.0% in uno studio clinico controllato della durata di 2 settimane con PATANASE spray nasale in pazienti pediatrici di 6-11 anni di età con rinite allergica stagionale
| Reazione avversa | Pazienti pediatrici da 6 a 11 anni di età | |
| PATANASE Spray nasale 1 spruzzo per narice N = 298 |
Veicolo Spray nasale 1 spruzzo per narice N = 297 |
|
| Epistassi | 17 (5.7%) | 11 (3.7%) |
| Mal di testa | 13 (4.4%) | 11 (3.7%) |
| Infezione del tratto respiratorio superiore | 8 (2.6%) | 0 |
| Gusto amaro | 3 (1,0%) | 0 |
| Pirexia | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) |
| Rash | 4 (1,3%) | 0 |
Non ci sono state differenze nell’incidenza di reazioni avverse in base a sesso, razza o etnia.
Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni di età
La sicurezza di PATANASE spray nasale alla dose di 1 spray per narice due volte al giorno è stata valutata in uno studio di 2 settimane controllato con veicolo in 132 pazienti (PATANASE spray nasale, 66; spray nasale veicolo. 66) da 2 a 5 anni di età con rinite allergica.
Prove di sicurezza a lungo termine (12 mesi)
In uno studio di sicurezza controllato con placebo (spray nasale con veicolo) della durata di 12 mesi, 890 pazienti di 12 anni e più anziani con rinite allergica perenne sono stati randomizzati al trattamento con PATANASE Nasal Spray 2 spray pernostril due volte al giorno (445 pazienti) o spray nasale con veicolo (445 pazienti). ). Nei gruppi PATANASE e veicolo spray nasale, il 72% e il 74% dei pazienti, rispettivamente, hanno completato lo studio. Nel complesso, il 7% e il 5%, rispettivamente, hanno interrotto la partecipazione allo studio a causa di un evento avverso. La reazione avversa più frequentemente riportata è stata l’epistassi, che si è verificata nel 25% dei pazienti trattati con PATANASE spray nasale e nel 28% dei pazienti trattati con vehiclenasal spray. L’epistassi ha portato all’interruzione del trattamento dello 0,9% dei pazienti trattati con PATANASE spray nasale e dello 0,2% dei pazienti trattati con lo spray nasale veicolare. Le ulcerazioni nasali si sono verificate nel 10% dei pazienti trattati con PATANASENasal Spray e nel 9% dei pazienti trattati con lo spray nasale veicolo. Le ulcerazioni nasali hanno portato alla sospensione dello 0,4% dei pazienti trattati con PATANASE spray nasale e dello 0,2% dei pazienti trattati con lo spray nasale veicolo. Non ci sono stati pazienti con perforazione del setto nasale in nessuno dei due gruppi di trattamento. La sonnolenza è stata riportata in 1 paziente trattato con PATANASE spray nasale e in 1 paziente trattato con lo spray nasale veicolare. L’aumento di peso è stato riportato in 6 pazienti trattati con PATANASE spray nasale e in 1 paziente trattato con lo spray veicolante. La depressione o il peggioramento della depressione si sono verificati in 9 pazienti trattati con PATANASE spray nasale e in 5 pazienti trattati con lo spray nasale veicolo. Tre pazienti, due dei quali avevano storie preesistenti di depressione, che hanno ricevuto PATANASE Nasal Spray sono stati ricoverati in ospedale per depressione rispetto a uno che ha ricevuto lo spray nasale del veicolo.
In un secondo studio di 12 mesi, controllato con placebo (spray nasale con veicolo) e sulla sicurezza, 459 pazienti di 12 anni e più con rinite allergica perenne sono stati trattati con 2 spruzzi per narice di una formulazione sperimentale di PATANASE spray nasale contenente povidone (non la formulazione commercialmente commercializzata) e 465 pazienti sono stati trattati con 2 spruzzi di uno spray nasale con veicolo contenente povidone. Sono state riportate perforazioni del setto nasale in un paziente trattato con la formulazione sperimentale di PATANASE spray nasale e in 2 pazienti trattati con lo spray nasale veicolante. L’epistassi è stata riportata nel 19% dei pazienti trattati con la formulazione sperimentale di PATANASE spray nasale e nel 12% dei pazienti trattati con lo spray veicolante. La sonnolenza è stata riportata in 3 pazienti trattati con la formulazione sperimentale di PATANASE spray nasale rispetto a 1 paziente trattato con lo spray nasale veicolare. Stanchezza è stata riportata in 5 pazienti trattati con la formulazione sperimentale di PATANASE spray nasale rispetto a 1 paziente trattato con lo spray nasale del veicolo.
In un terzo studio di sicurezza, controllato con placebo (spray nasale con veicolo), della durata di 12 mesi, condotto dopo l’approvazione, 1.026 pazienti di 12 anni e più con rinite allergica perenne sono stati randomizzati al trattamento con PATANASE spray nasale (343 pazienti), uno spray nasale con veicolo a pH 3,7 (341 pazienti) o uno spray nasale con veicolo a pH 7,0 (342 pazienti). Tutti i trattamenti sono stati somministrati come 2 spray per narice, due volte al giorno. Complessivamente, il 5% dei pazienti con PATANASE spray nasale, il 2% dei pazienti con veicolo a 3,7 pH e il 3% dei pazienti con veicolo a 7,0 pH hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. L’evento avverso più frequentemente riportato è stato l’epistassi, che si è verificata nel 24% dei pazienti trattati con PATANASE spray nasale, nel 20% dei pazienti trattati con lo spray nasale con veicolo a 3,7 pH e nel 23% dei pazienti trattati con lo spray nasale con veicolo a 7,0 pH. L’epistassi ha portato all’interruzione del trattamento di 2 pazienti trattati con PATANASE spray nasale e di 1 paziente trattato con lo spray nasale a 7,0 pH. La perforazione del setto nasale è stata riportata in un paziente trattato con lo spray nasale con veicolo a pH 3,7. Le ulcerazioni nasali si sono verificate nel 9% dei pazienti trattati con PATANASE spray nasale, nell’8% dei pazienti trattati con lo spray nasale con veicolo a 3,7 pH e nel 9% dei pazienti trattati con lo spray nasale con veicolo a 7,0 pH. L’ulcerazione nasale ha portato all’interruzione del trattamento di 1 paziente trattato con PATANASE spray nasale. L’iposmia e l’anosmia sono state riportate da un paziente trattato con PATANASE spray nasale. La depressione si è verificata in 3 pazienti trattati con PATANASE Nasal Spray, 2 pazienti trattati con lo spray nasale a pH 3,7 e 3 pazienti trattati con lo spray nasale a pH 7,0.
Non sono stati condotti studi clinici a lungo termine su bambini di età inferiore a 12 anni.
Esperienza post-marketing
Durante l’uso post approvazione di PATANASE Nasal Spray, sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. Le reazioni avverse più comuni segnalate includono vertigini, disgeusia, epistassi, mal di testa, disagio nasale, dolore orofaringeo e sonnolenza. Inoltre, l’iposmia e l’anosmia sono state segnalate con l’uso di PATANASE spray nasale.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Patanase spray nasale (Olopatadine Hydrochloride spray nasale)
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