EFFETTI COLLATERALI
Esperienza di studi clinici
In studi clinici controllati che hanno coinvolto 821 soggetti esposti a Olux-E (clobetasol propionate foam) Foam e Vehicle Foam, l’incidenza aggregata delle reazioni avverse locali negli studi per la dermatite atopica e la psoriasi con Olux-E (clobetasolo propionato schiuma) Schiuma è stata dell’1.9% per l’atrofia del sito di applicazione e 1,6% per la reazione del sito di applicazione. La maggior parte degli eventi avversi locali sono stati valutati come lievi o moderati e non sono stati influenzati da età, razza o sesso. Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.
Le seguenti ulteriori reazioni avverse locali sono state riportate con corticosteroidi topici: follicolite, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria, irritazione, strie e miliaria. Possono verificarsi più frequentemente con l’uso di medicazioni occlusive e corticosteroidi di potenza superiore, come il clobetasolo propionato.
La sindrome di Cushing è stata segnalata in bambini e adulti come risultato di un uso prolungato di formulazioni topiche di clobetasolo propionato.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione delle formulazioni di clobetasolo: eritema, prurito, bruciore, alopecia e secchezza.
Perché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
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