EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell’etichettatura:
- Eventi trombotici cardiovascolari
- Sanguinamento IG, Ulcerazione e perforazione
- Epatotossicità
- Ipertensione
- Infarto ed edema
- Tossicità renale e iperkaliemia
- Reazioni anafilattiche
- Reazioni cutanee gravi
- Tossicità ematologica
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonate direttamente alle percentuali negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere le percentuali osservate nella pratica.
Durante gli studi clinici per l’artrite reumatoide, l’osteoartrite o il dolore da lieve a moderato e gli studi di farmacocinetica, i reclami sono stati compilati da una lista di controllo delle potenziali reazioni avverse e sono emersi i seguenti dati. Questi comprendono osservazioni in 6.786 pazienti, inclusi 188 osservati per almeno 52 settimane. Per confronto, i dati sono anche presentati dai reclami ricevuti dai 266 pazienti che hanno ricevuto placeboin questi stessi studi. Durante gli studi a breve termine per l’analgesia, l’incidenza di reazioni avverse era notevolmente inferiore a quella vista negli studi a più lungo termine.
Reazioni avverse al farmaco segnalate in > 1% dei pazienti durante gli studi clinici
Cardiovascolare – Palpitazioni (2,5% vs 0,4%).Nalfon è stato interrotto in circa 0.5% dei pazienti a causa di reazioni avverse cardiovascolari durante gli studi premarketing.
Reazioni avverse al farmaco segnalate in < 1% dei pazienti durante gli studi clinici
Sistema digestivo-Gastrite, ulcera peptica con/senza perforazione, emorragia gastrointestinale, anoressia, flatulenza, bocca secca e sangue nelle feci. Aumenti della fosfatasi alcalina, LDH, SGOT, ittero ed epatite colestatica, ulcerazioni aftose della buccalmucosa, gusto metallico e pancreatite.
Cardiovascolare – fibrillazione atriale, edema polmonare, cambiamenti elettrocardiografici e tachicardia sopraventricolare.
Tratto genitourinario: insufficienza renale, disuria, cistite, ematuria, oliguria, azotemia, anuria, nefrite interstiziale, nefrosi e necrosi papillare.
Ipersensibilità-Angioedema (edema angioneurotico).
ematologico-Purpure, lividi, emorragia, trombocitopenia, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e pancitopenia.
Sistema nervoso-Depressione, disorientamento, convulsioni e nevralgia trigeminale.
Sensi particolari-Lingua bruciante, diplopia e opticneurite.
Pelle e appendici-Dermatite esfoliativa, necrolisi toxicepidermica, sindrome di Stevens-Johnson e alopecia.
Varie-Anafilassi, orticaria, malessere, insonnia, tachicardia, cambiamento di personalità, linfoadenopatia, mastodinia e febbre.
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Nalfon (Fenoprofen Calcium)