Magnesium

Nome generico: Magnesio solfato eptaidrato
Forma di dosaggio: iniezione

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 marzo 2021.

• Panoramica
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• Dosaggio
• Professionale
• Interazioni
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DESCRIZIONE

Solfato di magnesio in acqua per iniezione è una soluzione sterile, soluzione sterile non pirogena di solfato di magnesio eptaidrato in acqua per iniezione. Può contenere acido solforico e/o idrossido di sodio per la regolazione del pH. Il pH è 4,5 (da 3,5 a 6,5). È disponibile in concentrazioni del 4% e dell’8%. Vedere COME FORNITO sezione per il contenuto e le caratteristiche delle forme di dosaggio disponibili e dimensioni.

Solfato di magnesio, USP eptaidrato è chimicamente designato MgSO4 – 7H2O, cristalli incolore o polvere bianca liberamente solubile in acqua.

Acqua per iniezione, USP è chimicamente designato H2O.

La borsa singola porta è fatta di materiale Nexcel M312A, un 5 strati, poliolefina basata su film coestruso. L’acqua può permeare dall’interno del contenitore nell’overwrap, ma non in quantità sufficiente per influenzare significativamente la soluzione. Le soluzioni a contatto con il contenitore di plastica possono lisciviare alcuni componenti chimici dalla plastica in quantità molto piccole; tuttavia, i test biologici sono stati favorevoli alla sicurezza dei materiali del contenitore di plastica.

L’esposizione a temperature superiori a 25°C/77°F durante il trasporto e lo stoccaggio porterà a perdite minori nel contenuto di umidità. Temperature più elevate portano a perdite maggiori. È improbabile che queste perdite minori portino a cambiamenti clinicamente significativi entro il periodo di scadenza.

FARMACOLOGIA CLINICA

Il magnesio (Mg++) è un importante cofattore per le reazioni enzimatiche e gioca un ruolo importante nella trasmissione neurochimica e nell’eccitabilità muscolare.

Il magnesio previene o controlla le convulsioni bloccando la trasmissione neuromuscolare e diminuendo la quantità di acetilcolina liberata sulla piastra terminale dall’impulso nervoso motorio. Si dice che il magnesio abbia un effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, ma non ha effetti negativi sulla madre, sul feto o sul neonato se usato come indicato nell’eclampsia o nella pre-eclampsia. I livelli normali di magnesio nel siero vanno da 1,3 a 2,1 mEq/litro.

Quando il magnesio nel siero supera i 4 mEq/litro, i riflessi tendinei profondi sono prima diminuiti e poi scompaiono quando il livello sierico si avvicina ai 10 mEq/litro. A questo livello può verificarsi la paralisi respiratoria. Il blocco cardiaco può verificarsi anche a questo livello sierico o a livelli più bassi di magnesio.

Il magnesio agisce perifericamente per produrre vasodilatazione. Con basse dosi si verificano solo vampate e sudorazione, ma dosi maggiori causano l’abbassamento della pressione sanguigna. Gli effetti centrali e periferici dell’avvelenamento da magnesio sono antagonizzati in qualche misura dalla somministrazione endovenosa di calcio.

Con la somministrazione endovenosa l’inizio dell’azione anticonvulsivante è immediata e dura circa 30 minuti. Dopo la somministrazione intramuscolare l’inizio dell’azione si verifica in circa un’ora e persiste per tre o quattro ore. I livelli sierici anticonvulsivanti efficaci variano da 2,5 a 7,5 mEq/litro.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il magnesio somministrato per via endovenosa viene assorbito immediatamente

Distribuzione

Approssimativamente 1-2% del magnesio totale del corpo si trova nello spazio del liquido extracellulare. Il magnesio è legato per il 30% all’albumina.

Metabolismo

Il magnesio non viene metabolizzato.

Escrezione

Il magnesio viene escreto esclusivamente dal rene ad un tasso proporzionale alla concentrazione nel siero e alla filtrazione glomerulare.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Il magnesio viene escreto esclusivamente dal rene. Nei pazienti con grave insufficienza renale, la dose deve essere più bassa e devono essere ottenuti frequenti livelli di magnesio nel siero (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE).

Insufficienza epatica

Il magnesio viene escreto esclusivamente dai reni. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nell’insufficienza epatica.

Interazioni farmaco-farmaco

Le perdite renali di magnesio indotte da farmaci si verificano con i seguenti farmaci o classi di farmaci:

INDICAZIONI E USO

Solfato di magnesio in acqua per iniezione è indicato per la prevenzione e il controllo delle crisi nella preeclampsia ed eclampsia, rispettivamente. Se usato con giudizio, previene e controlla efficacemente le convulsioni dell’eclampsia senza produrre depressione deleteria del sistema nervoso centrale della madre o del bambino. Tuttavia, altri farmaci efficaci sono disponibili per questo scopo.

CONTRAINDICAZIONI

Il magnesio per via endovenosa non deve essere somministrato a madri con tossiemia della gravidanza durante le due ore che precedono il parto.

AVVERTENZE

NOCENTE FETALE: La somministrazione continua di solfato di magnesio oltre 5-7 giorni a donne incinte può portare a ipocalcemia e anomalie ossee nel feto in via di sviluppo. Queste anomalie ossee includono demineralizzazione scheletrica e osteopenia. Inoltre, sono stati riportati casi di fratture neonatali. La durata più breve del trattamento che può portare a danni al feto non è nota. Il solfato di magnesio dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Se il solfato di magnesio viene somministrato per il trattamento del travaglio pretermine, la donna deve essere informata che l’efficacia e la sicurezza di tale uso non sono state stabilite e che l’uso del solfato di magnesio oltre 5-7 giorni può causare anomalie fetali.

L’uso parenterale in presenza di insufficienza renale può portare a intossicazione da magnesio.

PRECAUZIONI

Perché il magnesio viene rimosso dal corpo esclusivamente dai reni, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale. La produzione di urina deve essere mantenuta ad un livello di 100 mL ogni quattro ore. Il monitoraggio dei livelli di magnesio nel siero e dello stato clinico del paziente è essenziale per evitare le conseguenze del sovradosaggio nella tossiemia. Le indicazioni cliniche di un regime di dosaggio sicuro includono la presenza del riflesso rotuleo (scatto del ginocchio) e l’assenza di depressione respiratoria (circa 16 respiri o più al minuto). I livelli di magnesio nel siero solitamente sufficienti a controllare le convulsioni vanno da 3 a 6 mg/100 mL (da 2,5 a 5 mEq/litro). La forza dei riflessi tendinei profondi comincia a diminuire quando i livelli sierici di magnesio superano i 4 mEq/litro. I riflessi possono essere assenti a 10 mEq Magnesio/litro, dove la paralisi respiratoria è un potenziale pericolo. Un sale di calcio iniettabile dovrebbe essere immediatamente disponibile per contrastare i potenziali rischi di intossicazione da magnesio nell’eclampsia.

Il solfato di magnesio in acqua per iniezione deve essere somministrato lentamente per evitare di produrre ipermagnesemia.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Studi con solfato di magnesio in acqua per iniezione non sono stati effettuati per valutare il potenziale cancerogeno, il potenziale mutageno o gli effetti sulla fertilità.

Effetti teratogeni

Categoria di gravidanza D (vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI)

Vedi AVVERTENZE e PRECAUZIONI.

Il solfato di magnesio in acqua per iniezione può causare anomalie fetali se somministrato oltre 5-7 giorni a donne in gravidanza. Ci sono studi epidemiologici retrospettivi e case report che documentano anomalie fetali come ipocalcemia, demineralizzazione scheletrica, osteopenia e altre anomalie scheletriche con la somministrazione materna continua di solfato di magnesio per più di 5-7 giorni.1-12 Solfato di magnesio in acqua per iniezione deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Se questo farmaco viene usato durante la gravidanza la donna deve essere informata del potenziale danno al feto.

Effetti non teratogeni

Quando somministrato per infusione IV continua (specialmente per più di 24 ore prima del parto) per controllare le convulsioni in una donna tossiemica, il neonato può mostrare segni di tossicità del magnesio, inclusa depressione neuromuscolare o respiratoria. (Vedi OVERDOSAGE.)

Labor and Delivery

La somministrazione continua di solfato di magnesio è un trattamento non approvato per il travaglio pretermine. La sicurezza e l’efficacia di tale uso non sono state stabilite. La somministrazione di solfato di magnesio in acqua per iniezione al di fuori della sua indicazione approvata in donne incinte deve essere effettuata da personale ostetrico addestrato in un ambiente ospedaliero con adeguate strutture di assistenza ostetrica.

Madri che allattano

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, cautela deve essere esercitata quando il solfato di magnesio in acqua per iniezione viene somministrato ad una madre che allatta.

Reazioni avverse

Gli effetti avversi del magnesio somministrato per via parenterale sono solitamente il risultato di intossicazione da magnesio. Questi includono vampate, sudorazione, ipotensione, riflessi depressi, paralisi flaccida, ipotermia, collasso circolatorio, depressione del sistema nervoso centrale e cardiaco che procede alla paralisi respiratoria.

Sono stati riportati casi di ipocalcemia con segni di tetania secondaria alla terapia con solfato di magnesio per l’eclampsia.

OVERDOSAGGIO

L’intossicazione da magnesio si manifesta con un forte calo della pressione sanguigna e paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso rotuleo è un segno clinico utile per rilevare l’inizio dell’intossicazione da magnesio. In caso di sovradosaggio, la ventilazione artificiale deve essere fornita fino a quando un sale di calcio può essere iniettato IV per antagonizzare gli effetti del magnesio.

Per il trattamento del sovradosaggio

La respirazione artificiale è spesso necessaria. Il calcio per via endovenosa, da 10 a 20 mL di una soluzione al 5% (diluita se desiderabile) con cloruro di sodio isotonico per iniezione) è usato per contrastare gli effetti dell’ipermagnesemia. La fisostigmina sottocutanea, da 0,5 a 1 mg può essere utile.

L’ipermagnesiemia nel neonato può richiedere rianimazione e ventilazione assistita tramite intubazione endotracheale o ventilazione a pressione positiva intermittente, nonché calcio per via endovenosa.

DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE

Il solfato di magnesio in acqua per iniezione è destinato esclusivamente ad uso endovenoso. Per la gestione della pre-eclampsia o dell’eclampsia, le infusioni endovenose di soluzioni diluite di magnesio (dall’1% all’8%) sono spesso somministrate in combinazione con iniezioni intramuscolari del 50% di solfato di magnesio per iniezione, USP. Pertanto, nelle condizioni cliniche citate di seguito, entrambe le forme di terapia sono annotate, come appropriato. La somministrazione materna continua di solfato di magnesio in gravidanza oltre i 5-7 giorni può causare anomalie fetali.

Nell’eclampsia

Nella grave pre-eclampsia o eclampsia, la dose totale iniziale è da 10 a 14 g di solfato di magnesio. Per iniziare la terapia, 4 g di solfato di magnesio in acqua per iniezione possono essere somministrati per via endovenosa. Il tasso di infusione endovenosa non deve generalmente superare i 150 mg/minuto, o 3,75 mL di una concentrazione del 4% (o il suo equivalente) al minuto, tranne che in eclampsia grave con convulsioni. Contemporaneamente, da 4 a 5 g (da 32,5 a 40,6 mEq) di solfato di magnesio possono essere somministrati per via intramuscolare in ogni natica usando il 50% di solfato di magnesio non diluito per iniezione, USP. Dopo la dose iniziale per via endovenosa, alcuni medici somministrano da 1 a 2 g/ora per infusione endovenosa costante.

Dosi intramuscolari successive di 4 a 5 g di solfato di magnesio possono essere iniettate in natiche alternate ogni quattro ore, a seconda della continua presenza del riflesso rotuleo, della funzione respiratoria adeguata e dell’assenza di segni di tossicità del magnesio. La terapia deve continuare fino alla cessazione dei parossismi.

Un livello di magnesio sierico di 6 mg/100 mL è considerato ottimale per il controllo delle crisi. Una dose totale giornaliera (24 ore) di 30-40 g di solfato di magnesio non deve essere superata. In presenza di grave insufficienza renale, devono essere ottenute frequenti concentrazioni di magnesio nel siero e il dosaggio massimo di solfato di magnesio è di 20 g per 48 ore.

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione e il contenitore lo permettono. Non somministrare se la soluzione non è chiara. Scartare la porzione inutilizzata.

Controllare il contenitore per piccole perdite schiacciando saldamente il sacchetto interno. Se si trovano perdite, o se il sigillo non è intatto, scartare la soluzione, come la sterilità può essere compromessa.

Come viene fornito

Il solfato di magnesio in acqua per iniezione viene fornito in sacchetto monodose con un involucro di alluminio. Le sacche di infusione e le porte non sono fatte con lattice di gomma naturale.

Magnesio solfato in acqua per iniezione è disponibile come segue:

* Contenitore a riempimento parziale Volume 50 mL in contenitore da 100 mL.

** Come l’eptaidrato.

AVVERTENZA: NON UTILIZZARE CONTENITORE FLESSIBILE IN CONNESSIONI DI SERIE.

Conservare a 20° a 25°C (68° a 77°F) . PROTEGGERE DAL CONGELAMENTO.

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Prodotto per:

WG Critical Care, LLC

Paramus, NJ 07652

Made in Switzerland

Revised: Settembre 2018

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-421-24

Solfato di magnesio in acqua per iniezione

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

4 g Totale

Per uso in infusione endovenosa

Solo Rx

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-422-24

Solfato di magnesio in acqua per iniezione

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

20 g Totale

Per uso in infusione endovenosa

Solo Rx

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-423-10

Solfato di magnesio in acqua per iniezione

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

40 g Totale

Per uso in infusione endovenosa

Solo Rx

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-420-24

Solfato di magnesio in acqua per iniezione

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/mL)

2 g Totale

Per uso in infusione endovenosa

Solo Rx

PACKAGE/LABEL PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 44567-424-24

Solfato di magnesio in acqua per iniezione

(0.65 mEq Mg++/mL) (80 mg/mL)

4 g Totale

Per uso in infusione endovenosa

Solo Rx

Disclaimer medico