EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:
- Reazioni psichiatriche
- Comportamento e idee suicide
- Sonnolenza e stanchezza
- Reazioni dermatologiche gravi
- Difficoltà di coordinamento
- Ritorno Convulsioni
- Anomalie ematologiche
- Controllo delle convulsioni durante la gravidanza
Esperienza negli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Il prescrittore deve essere consapevole del fatto che le cifre relative all’incidenza delle reazioni avverse riportate nella seguente tabella, ottenute quando KEPPRA XR è stato aggiunto ad una terapia AED concomitante, non possono essere utilizzate per predire la frequenza delle reazioni avverse nel corso della normale pratica medica, dove le caratteristiche dei pazienti e altri fattori possono differire da quelli prevalenti durante gli studi clinici. Allo stesso modo, le frequenze citate non possono essere direttamente confrontate con le cifre ottenute da altre indagini cliniche che coinvolgono diversi trattamenti, usi o sperimentatori. Un’ispezione di queste frequenze, tuttavia, fornisce al prescrittore una base per stimare il contributo relativo di fattori farmacologici e non farmacologici alle incidenze di reazioni avverse nella popolazione studiata.
KEPPRA XR compresse
Nello studio clinico controllato che ha utilizzato KEPPRA XR in pazienti con crisi ad insorgenza parziale, le reazioni avverse più frequentemente riportate nei pazienti che hanno ricevuto KEPPRA XR in combinazione con altri AED, per eventi con tassi superiori al placebo, sono state irritabilità e sonnolenza.
La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti con epilessia trattati con KEPPRA XRpartecipanti allo studio controllato con placebo ed erano numericamente più comuni che nei pazienti trattati con placebo. In questo studio, KEPPRA XR oplacebo è stato aggiunto alla terapia AED concomitante. Le reazioni avverse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Tabella 3: Incidenza (%) delle reazioni avverse nello studio controllato con placebo, Add-On Study per sistema corporeo (le reazioni avverse si sono verificate in almeno il 5% dei pazienti trattati con KEPPRA XR e si sono verificate più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo).
| Sistema corporeo/reazione avversa | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Disturbi gastrointestinali | ||
| Nausea | 5 | 3 |
| Infezioni e infestazioni | ||
| Influenza | 8 | 4 |
| Nasofaringite | 7 | 5 |
| Disturbi del sistema nervoso | ||
| Sonnolenza | 8 | 3 |
| Vertigini | 5 | 3 |
| Disturbi psichiatrici | ||
| Irritabilità | 7 | 0 |
Discontinuazione o riduzione della dose nello studio clinico controllato KEPPRA XR
Nello studio clinico controllato con KEPPRA XR, 5.2% dei pazienti che hanno ricevuto KEPPRA XR e 2,5% che hanno ricevuto il placebo hanno interrotto a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse che hanno portato all’interruzione e che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con KEPPRAXR rispetto ai pazienti trattati con placebo sono state astenia, epilessia, ulcerazione della bocca, rash e insufficienza respiratoria. Ognuna di queste reazioni avverse ha portato all’interruzione del trattamento in un paziente trattato con KEPPRA XR e in nessun paziente trattato con placebo.
La tabella 4 elenca le reazioni avverse osservate negli studi controllati sulle compresse a rilascio immediato di KEPPRA nei pazienti non sottoposti a crisi ad insorgenza parziale. Anche se il modello delle reazioni avverse nello studio KEPPRA XR sembra un po’ diverso da quello visto negli studi controllati sulle crisi ad insorgenza parziale per le compresse KEPPRA a rilascio immediato, questo è probabilmente dovuto al numero molto più piccolo di pazienti in questo studio rispetto agli studi sulle compresse a rilascio immediato. Ci si aspetta che le reazioni avverse per KEPPRA XR siano simili a quelle osservate con le compresse a rilascio immediato di KEPPRA.
Compresse KEPPRA a rilascio immediato
Negli studi clinici controllati sulle compresse KEPPRA a rilascio immediato come terapia aggiuntiva ad altri AED con crisi ad insorgenza parziale, le reazioni avverse più frequentemente riportate, per eventi con tassi superiori al placebo, sono state sonnolenza, astenia, infezioni e vertigini.
La tabella 4 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno l’1% dei pazienti adulti affetti da epilessia trattati con compresse KEPPRA a rilascio immediato che hanno partecipato a studi controllati con placebo e sono state numericamente più comuni che nei pazienti trattati con placebo. In questi studi, le compresse KEPPRA a rilascio immediato o il placebo sono stati aggiunti alla terapia AED in corso. Le reazioni avverse erano solitamente di intensità da lieve a moderata.
Tabella 4: Incidenza (%) delle reazioni avverse in studi controllati con placebo, Add-On Studies In Adults ExperiencingPartial Onset Seizures By Body System (Adverse Reactions Occurred In At least1% Of Immediate-Release KEPPRA-Treated Patients And Occurred More FrequentlyThan placebo-Treated Patients)
| Body System/ Adverse Reaction | Immediate-rilascio KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
| Corpo nel suo complesso | ||
| Astenia | 15 | 9 |
| Mal di testa | 14 | 13 |
| Infezione | 13 | 8 |
| Dolore | 7 | 6 |
| Sistema digestivo | ||
| Anoressia | 3 | 2 |
| Sistema nervoso | ||
| Somnolenza | 15 | 8 |
| Vertigini | 9 | 4 |
| Depressione | 4 | 2 |
| Nervosismo | 4 | 2 |
| Atassia | 3 | 1 |
| Vertigine | 3 | 1 |
| Amnesia | 2 | 1 |
| Ansia | 2 | 1 |
| Ostilità | 2 | 1 |
| Parestesia | 2 | 1 |
| Labilità emotiva | 2 | 0 |
| Respiratorio Sistema | ||
| Faringite | 6 | 4 |
| Rinite | 4 | 3 |
| Tosse aumentata | 2 | 1 |
| Sinusite | 2 | 1 |
| Sensi speciali | ||
| Diplopia | 2 | 1 |
Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in altri studi ben controllati sulle compresse KEPPRA a rilascio immediato: disturbo dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, eczema, ipercinesia, disturbi della memoria, mialgia, disturbi della personalità, prurito e visione offuscata.
Confronto tra sesso, età e razza
Non ci sono dati sufficienti perKEPPRA XR per supportare una dichiarazione riguardante la distribuzione delle segnalazioni di esperienze avverse per sesso, età e razza.
Esperienza post-marketing
In aggiunta alle reazioni avverse elencate sopra per le compresse KEPPRA a rilascio immediato, i seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l’uso post-approvazione delle compresse KEPPRA a rilascio immediato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco. L’elenco è in ordine alfabetico: test di funzionalità epatica anormale, coreoathetosis, discinesia, eritema multiforme, insufficienza epatica, epatite, leucopenia, neutropenia, pancreatite, pancitopenia (con midollo osseo soppressione identificata in alcuni di questi casi), trombocitopenia e perdita di peso. L’alopecia è stata segnalata con l’uso di KEPPRA a rilascio immediato; il recupero è stato osservato nella maggior parte dei casi in cui KEPPRA a rilascio immediato è stato sospeso.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Keppra XR (Levetiracetam compresse a rilascio prolungato)
.