EFFETTI COLLATERALI
Iperplasia prostatica benigna
L’incidenza di eventi avversi dovuti al trattamento è stata accertata da studi clinici condotti in tutto il mondo. Tutti gli eventi avversi riportati durante questi studi sono stati registrati come reazioni avverse. I tassi di incidenza presentati di seguito sono basati sui dati combinati di sei studi controllati con placebo che prevedono la somministrazione una volta al giorno di terazosina a dosi che vanno da 1 a 20 mg. La tabella 1 riassume gli eventi avversi riportati per i pazienti in questi studi quando il tasso di incidenza nel gruppo terazosina era almeno dell’1% ed era maggiore di quello del gruppo placebo, o quando la reazione è di interesse clinico. Astenia, ipotensione posturale, vertigini, sonnolenza, congestione nasale/rinite e impotenza sono stati gli unici eventi che erano significativamente (p ≤ 0,05) più comuni nei pazienti che ricevevano terazosina rispetto ai pazienti che ricevevano placebo. L’incidenza dell’infezione del tratto urinario era significativamente più bassa nei pazienti che ricevevano la terazosina rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo. Un’analisi del tasso di incidenza degli eventi avversi ipotensivi (vedi PRECAUZIONI) aggiustato per la durata del trattamento con il farmaco ha mostrato che il rischio degli eventi è maggiore durante i sette giorni iniziali di trattamento, ma continua in tutti gli intervalli di tempo.
Tabella 1. Reazioni avverse durante studi controllati con placebocontrollati dal placebo Iperplasia prostatica benigna
| Sistema corporeo | Terazosina (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| CORPO TUTTO | ||
| †Astenia | 7.4%* | 3,3% |
| Sindrome influenzale | 2,4% | 1,7% |
| Mal di testa | 4.9% | 5,8% |
| Sistema cardiovascolare | ||
| Ipotensione | 0.6% | 0,6% |
| Palpitazioni | 0,9% | 1.1% |
| Ipotensione posturale | 3,9%* | 0,8% |
| Sincope | 0,6% | 0.0% |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Nausea | 1,7% | 1.1% |
| DISTURBI METABOLICI E NUTRIZIONALI | ||
| Edema periferico | 0.9% | 0.3% |
| Aumento di peso | 0.5% | 0.0% |
| SISTEMA NERVOSO | ||
| Vertigini | 9,1%* | 4,2% |
| Somnolenza | 3.6%* | 1,9% |
| Vertigine | 1,4% | 0.3% |
| SISTEMA RESPIRATORIO | ||
| Dispnea | 1,7% | 0,8% |
| Congestione nasale/rinite | 1.9%* | 0,0% |
| SENSI SPECIALI | ||
| Visione offuscata/Ambliopia | 1.3% | 0,6% |
| SISTEMAUROGENITALE | ||
| Impotenza | 1.6%* | 0,6% |
| Infezione del tratto urinario | 1,3% | 3,9%* |
| † Include debolezza, stanchezza, spossatezza e affaticamento. * p ≤ 0,05 confronto tra gruppi. |
||
Sono stati riportati altri eventi avversi, ma questi sono, in generale, non distinguibili dai sintomi che avrebbero potuto verificarsi in assenza di esposizione alla terazosina. Il profilo di sicurezza dei pazienti trattati nello studio a lungo termine in aperto è stato simile a quello osservato negli studi controllati.
Gli eventi avversi erano di solito transitori e di intensità lieve o moderata, ma talvolta erano abbastanza gravi da interrompere il trattamento. Negli studi clinici controllati con placebo, i tassi di interruzione prematura a causa di eventi avversi non erano statisticamente diversi tra i gruppi placebo e terazosina. Gli eventi avversi che erano fastidiosi, come giudicato dal loro essere riportati come ragioni per l’interruzione della terapia da almeno lo 0,5% del gruppo terazosina ed essere riportati più spesso che nel gruppo placebo, sono mostrati nella Tabella 2.
Tabella 2. Interruzione durante gli studi controllati con placebocontrollata con placebo Iperplasia prostatica benigna
| Sistema corporeo | Terazosina (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| CORPO TUTTO | ||
| Febbre | 0.5% | 0,0% |
| Mal di testa | 1.1% | 0,8% |
| Sistema cardiovascolare | ||
| Ipotensione posturale | 0,5% | 0.0% |
| Sincope | 0,5% | 0,0% |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Nausea | 0,5% | 0.3% |
| Sistema nervoso | ||
| Vertigini | 2,0% | 1,1% |
| Vertigini | 0,5% | 0.0% |
| SISTEMA RESPIRATORIO | ||
| Dispnea | 0,5% | 0,3% |
| SENSI SPECIALI | ||
| Vista offuscata/Ambliopia | 0.6% | 0,0% |
| SISTEMAUROGENITALE | ||
| Infezione del tratto urinario | 0,5% | 0.3% |
Ipertensione
La prevalenza di reazioni avverse è stata accertata da studi clinici condotti principalmente negli Stati Uniti. Tutte le esperienze avverse (eventi) riportate durante questi studi sono state registrate come reazioni avverse. I tassi di prevalenza presentati di seguito sono basati sui dati combinati di quattordici studi controllati con placebo che coinvolgono la somministrazione una volta al giorno di terazosina, come monoterapia o in combinazione con altri agenti antipertensivi, a dosi che vanno da 1 a 40 mg. La tabella 3 riassume le esperienze avverse riportate per i pazienti in questi studi in cui il tasso di prevalenza nel gruppo terazosina era almeno del 5%, in cui il tasso di prevalenza per il gruppo terazosina era almeno del 2% ed era maggiore del tasso di prevalenza per il gruppo placebo, o in cui la reazione è di particolare interesse. Astenia, visione offuscata, vertigini, congestione nasale, nausea, edema periferico, palpitazioni e sonnolenza erano gli unici sintomi che erano significativamente (p < 0,05) più comuni nei pazienti che ricevevano terazosina che nei pazienti che ricevevano placebo. Tassi di reazioni avverse simili sono stati osservati in studi di monoterapia controllati con placebo.
Tabella 3. Reazioni avverse durante studi controllati con placebocontrollati con placebo Ipertensione
| Sistema corporeo | Terazosina (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| CORPO TUTTO | ||
| †Astenia | 11.3%* | 4,3% |
| Mal di schiena | 2,4% | 1,2% |
| Mal di testa | 16.2% | 15,8% |
| SISTEMA CARDIOVASCOLARE | ||
| Palpitazioni | 4.3%* | 1,2% |
| Ipotensione posturale | 1,3% | 0,4% |
| Tachicardia | 1.9% | 1,2% |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Nausea | 4,4%* | 1.4% |
| DISTURBI METABOLICI E NUTRIZIONALI | ||
| Edema | 0.9% | 0.6% |
| Edema periferico | 5,5%* | 2,4% |
| Aumento di peso | 0,5% | 0.2% |
| Sistema Muscoloscheletrico | ||
| Dolore-estremità | 3.5% | 3.0% |
| Sistema nervoso | ||
| Depressione | 0,3% | 0,2% |
| Vertigini | 19.3%* | 7,5% |
| Libido diminuita | 0,6% | 0,2% |
| Nervosismo | 2.3% | 1,8% |
| Parestesia | 2,9% | 1,4% |
| Somnolenza | 5.4%* | 2,6% |
| SISTEMA RESPIRATORIO | ||
| Dispnea | 3,1% | 2.4% |
| Congestione nasale | 5.9%* | 3.4% |
| Sinusite | 2.6% | 1.4% |
| SENSI SPECIALI | ||
| Visione offuscata | 1,6%* | 0.0% |
| SISTEMA UROGENITALE | ||
| Impotenza | 1,2% | 1,4% |
| † Include debolezza, stanchezza, spossatezza e affaticamento. * Statisticamente significativo a livello p = 0,05. |
||
Sono state riportate ulteriori reazioni avverse, ma queste sono, in generale, non distinguibili dai sintomi che potrebbero essersi verificati in assenza di esposizione alla terazosina. Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state riportate da almeno l’1% di 1987 pazienti che hanno ricevuto terazosina in studi clinici controllati o aperti, a breve o lungo termine, o sono state riportate durante l’esperienza di commercializzazione:
Corpo intero
dolore al petto, edema facciale, febbre, dolore addominale, dolore al collo, dolore alla spalla
Sistema cardiovascolare
aritmia, vasodilatazione
Sistema digestivo
stipsi, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, flatulenza, vomito
Disturbi metabolici/nutrizionali
gotta
Sistema muscoloscheletrico
artralgia, artrite, disturbi articolari, mialgia
Sistema nervoso
ansia, insonnia
Sistema respiratorio
bronchite, sintomi da raffreddamento, epistassi, sintomi influenzali, aumento della tosse, faringite, rinite
Pelle e appendici
prurito, eruzione cutanea, sudorazione
Sensi particolari
visione anormale, congiuntivite, tinnito
sistema urinario
frequenza urinaria, incontinenza urinaria riportata principalmente nelle donne in postmenopausa, infezione del tratto urinario.
Le reazioni avverse erano di solito di intensità lieve o moderata, ma a volte erano abbastanza gravi da interrompere il trattamento. Le reazioni avverse che erano più fastidiose, come giudicato dal loro essere riportate come ragioni per l’interruzione della terapia da almeno lo 0,5% del gruppo terazosina ed essere riportate più spesso che nel gruppo placebo, sono mostrate nella Tabella 4.
Tabella 4. Interruzioni durante gli studi controllati con placebocontrollati con placebo Ipertensione
| Sistema corporeo | Terazosina (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| Corpo intero | ||
| Astenia | 1.6% | 0,0% |
| Mal di testa | 1,3% | 1.0% |
| Sistema cardiovascolare | ||
| Palpitazioni | 1,4% | 0,2% |
| Ipotensione posturale | 0,5% | 0.0% |
| Sincope | 0,5% | 0,2% |
| Tachicardia | 0.6% | 0,0% |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Nausea | 0,8% | 0.0% |
| DISTURBI METABOLICI E NUTRIZIONALI | ||
| Edema periferico | 0.6% | 0,0% |
| SISTEMA NERVOSO | ||
| Vertigini | 3.1% | 0,4% |
| Parestesia | 0,8% | 0,2% |
| Somnolenza | 0,6% | 0.2% |
| SISTEMA RESPIRATORIO | ||
| Dispnea | 0,9% | 0,6% |
| Congestione nasale | 0,6% | 0.0% |
Esperienza post-marketing
L’esperienza post-marketing indica che in rari casi i pazienti possono sviluppare reazioni allergiche, inclusa anafilassi, dopo la somministrazione di terazosina cloridrato. Ci sono state segnalazioni di priapismo e trombocitopenia durante la sorveglianza post-marketing. È stata segnalata fibrillazione atriale.
Durante la chirurgia della cataratta, una variante della sindrome della pupilla piccola nota come Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) è stata riportata in associazione con la terapia con alfa-1 bloccante (vedere PRECAUZIONI).
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