EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono discusse più dettagliatamente in altre sezioni dell’etichetta:
- Ipersensibilità
- Ipotensione
Esperienza degli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥10%) nei pazienti adulti sono state nausea, vomito e/o diarrea, reazione al sito di iniezione, ipotensione, crampi, ipertensione, vertigini, eritrociti anomali (es, cambiamenti nella morfologia, nel colore o nel numero di globuli rossi), dispnea, dolore al petto, crampi alle gambe e dolore. Nei pazienti da 6 a 15 anni di età le reazioni avverse più comuni (≥10%) sono state ipotensione, mal di testa, ipertensione, tachicardia e vomito.
Studi A e B
Negli studi a dosi multiple A e B (totale 126 pazienti adulti), le reazioni avverse emergenti dal trattamento più frequenti dopo Ferrlecit sono state:
Corpo intero: reazione al sito di iniezione (33%), dolore al petto (10%), dolore (10%), astenia (7%), mal di testa (7%), affaticamento (6%), febbre (5%), malessere, infezione, ascesso, brividi, rigori, carcinoma, sindrome simil-influenzale, sepsi, stordimento, debolezza.
Sistema nervoso: crampi (25%), vertigini (13%), parestesie (6%), agitazione, sonnolenza, diminuzione del livello di coscienza.
Sistema respiratorio: dispnea (11%), tosse (6%), infezioni respiratorie superiori (6%), rinite, polmonite.
Sistema cardiovascolare: ipotensione (29%), ipertensione (13%), sincope (6%), tachicardia (5%), bradicardia, vasodilatazione, angina pectoris, infarto miocardico, edema polmonare.
Sistema gastrointestinale: nausea, vomito e/o diarrea (35%), anoressia, dolore addominale (6%), disturbo rettale, dispepsia, eruttazione, flatulenza, disturbo gastrointestinale, melena.
Sistema muscoloscheletrico: crampi alle gambe (10%), mialgia, artralgia, mal di schiena, dolore al braccio.
Pelle e appendici: prurito (6%), rash, aumento della sudorazione.
Sistema genitourinario: infezione del tratto urinario e menorragia.
Sensi particolari: congiuntivite, rotolamento degli occhi, occhi acquosi, palpebre gonfie, arcus senilis, arrossamento dell’occhio, diplopia e sordità.
Disturbi metabolici e nutrizionali: iperkaliemia (6%), edema generalizzato (5%), edema delle gambe, edema periferico, ipoglicemia, edema, ipervolemia, ipokaliemia.
Sistema ematologico: eritrociti anormali (11%) (cambiamenti nella morfologia, colore o numero di globuli rossi), anemia, leucocitosi, linfoadenopatia.
Studio C – Pediatrico
Pazienti pediatrici
In uno studio clinico su 66 pazienti pediatrici emodializzati carenti di ferro, da 6 a 15 anni di età, inclusi, che stavano ricevendo un regime di dosaggio stabile di eritropoietina, le reazioni avverse più comuni, verificatesi in ≥5%, indipendentemente dal dosaggio del trattamento, erano: ipotensione (35%), mal di testa (24%), ipertensione (23%), tachicardia (17%), vomito (11%), febbre (9%), nausea (9%), dolore addominale (9%), faringite (9%), diarrea (8%), infezioni (8%), rinite (6%), e trombosi (6%). Più pazienti nel gruppo con la dose più alta (3,0 mg/kg) che nel gruppo con la dose più bassa (1,5 mg/kg) hanno sperimentato i seguenti eventi avversi: ipotensione (41% vs. 28%), tachicardia (21% vs. 13%), febbre (15% vs. 3%), mal di testa (29% vs. 19%), dolori addominali (15% vs. 3%), nausea (12% vs. 6%), vomito (12% vs. 6%). 6%), vomito (12% vs. 9%), faringite (12% vs. 6%), e rinite (9% vs. 3%).
Esperienza post-marketing
Nello studio di sicurezza post-marketing a dose singola, l’11% dei pazienti che hanno ricevuto Ferrlecit e il 9,4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo hanno riportato reazioni avverse. Le reazioni avverse più frequenti dopo la somministrazione di Ferrlecit sono state: ipotensione (2%), nausea, vomito e/o diarrea (2%), dolore (0,7%), ipertensione (0,6%), reazione allergica (0,5%), dolore al petto (0,5%), prurito (0,5%) e mal di schiena (0,4%). I seguenti eventi aggiuntivi sono stati riportati in due o più pazienti: ipertonia, nervosismo, secchezza delle fauci ed emorragia.
Nello studio di sorveglianza in aperto a dosi multiple, il 28% dei pazienti ha ricevuto una terapia concomitante con un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI). Le incidenze di intolleranza al farmaco e di sospetti eventi allergici dopo la somministrazione della prima dose di Ferrlecit sono state dell’1,6% nei pazienti con uso concomitante di ACEI rispetto allo 0,7% nei pazienti senza uso concomitante di ACEI. Il paziente con un evento pericoloso per la vita non era in terapia con ACEI. Un paziente ha avuto rossore al viso immediatamente dopo l’esposizione a Ferrlecit. Non si è verificata ipotensione e l’evento si è risolto rapidamente e spontaneamente senza intervento diverso dalla sospensione del farmaco.
Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate con l’uso di Ferrlecit da rapporti spontanei postmarketing: reazioni di tipo anafilattico, shock, perdita di coscienza, convulsioni generalizzate, bradicardia fetale dovuta a grave ipotensione materna o shock, tromboflebite superficiale al sito di iniezione, scolorimento della pelle, pallore, flebite, disgeusia e ipoestesia.
Dosi individuali superiori a 125 mg possono essere associate ad una maggiore incidenza e/o gravità di eventi avversi sulla base di informazioni provenienti da rapporti spontanei postmarketing. Questi eventi avversi hanno incluso ipotensione, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, vertigini, dispnea, orticaria, dolore al petto, parestesia e gonfiore periferico.
Perché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Ferrlecit (Sodio ferrico gluconato)