Manufacturer and User Facility Device Experience
I dati MAUDE rappresentano le segnalazioni di eventi avversi che coinvolgono i dispositivi medici.
Ogni anno, la FDA riceve diverse centinaia di migliaia di segnalazioni di dispositivi medici (MDR) di sospette morti, lesioni gravi e malfunzionamenti associati ai dispositivi. La FDA utilizza i MDR per monitorare le prestazioni dei dispositivi, individuare potenziali problemi di sicurezza legati ai dispositivi e contribuire alle valutazioni dei rischi e dei benefici di questi prodotti. Il database MAUDE ospita le MDR inviate alla FDA da informatori obbligatori 1 (produttori, importatori e strutture che utilizzano i dispositivi) e informatori volontari come gli operatori sanitari, i pazienti e i consumatori.
Anche se le MDR sono una preziosa fonte di informazioni, questo sistema di sorveglianza passiva ha dei limiti, compresa la potenziale presentazione di dati incompleti, inaccurati, non tempestivi, non verificati o distorti. Inoltre, l’incidenza o la prevalenza di un evento non può essere determinata solo da questo sistema di segnalazione a causa della potenziale sotto-riportata degli eventi e della mancanza di informazioni sulla frequenza di utilizzo del dispositivo. A causa di questo, i MDR comprendono solo una delle diverse importanti fonti di dati di sorveglianza postmarket della FDA.
- Questa versione del database web MAUDE include record fino al 1991-12-24
- I dati MDR da soli non possono essere utilizzati per stabilire i tassi di eventi, valutare un cambiamento nei tassi di eventi nel tempo o confrontare i tassi di eventi tra dispositivi. Il numero di rapporti non può essere interpretato o usato da solo per raggiungere conclusioni sull’esistenza, la gravità o la frequenza dei problemi associati ai dispositivi.
- Confermare se un dispositivo ha effettivamente causato un evento specifico può essere difficile basandosi solo sulle informazioni fornite in un dato rapporto. Stabilire una relazione causa-effetto è particolarmente difficile se le circostanze che circondano l’evento non sono state verificate o se il dispositivo in questione non è stato valutato direttamente.
- I dati MAUDE non rappresentano tutte le informazioni note sulla sicurezza di un dispositivo medico segnalato e devono essere interpretati nel contesto di altre informazioni disponibili quando si prendono decisioni relative al dispositivo o al trattamento.
- Le variazioni nei nomi commerciali, dei prodotti e delle aziende influenzano i risultati della ricerca. Le ricerche recuperano solo i record che contengono i termini di ricerca forniti dal richiedente.
- La presentazione di un rapporto su un dispositivo medico e il rilascio di tali informazioni da parte della FDA non è necessariamente un’ammissione che un prodotto, un impianto utilizzatore, un importatore, un distributore, un produttore o il personale medico abbiano causato o contribuito all’evento.
- Alcuni tipi di informazioni sui rapporti sono protetti dalla divulgazione pubblica secondo la legge sulla libertà di informazione (FOIA). Se un rapporto contiene segreti commerciali o informazioni aziendali riservate, il testo è sostituito da “(b)(4)”. Se un rapporto contiene informazioni sul personale o su cartelle cliniche, il testo è sostituito da “(b)(6)”. Le designazioni “(b)(4)” e “(b)(6)” si riferiscono alle esenzioni della FOIA. Per esempio, “(b)(4)” può essere trovato al posto della composizione del prodotto e “(b)(6)” può essere trovato al posto dell’età del paziente.
- MAUDE è aggiornato mensilmente e la pagina di ricerca riflette la data dell’aggiornamento più recente. La FDA cerca di includere tutti i rapporti ricevuti prima dell’aggiornamento, ma l’inclusione di alcuni rapporti può essere ritardata.