La U.S. Food & Drug Administration (FDA) è stata più attiva nel rilasciare “Avvisi ai consumatori” di recente. Il 22 luglio 2020, la FDA ha pubblicato un nuovo allarme riguardante i prodotti di tessuto di nascita, compresi gli esosomi. Si tratta di un articolo estremamente importante che chiarisce quali prodotti ortobiologici sono e non sono legali. Lasciateci spiegare.
Regenexx Tampa Bay Remains Compliant With FDA Guidelines
Regenexx Tampa Bay è sempre stata conforme alle linee guida stabilite dalla FDA e continuerà a farlo. Questo significa utilizzare orthobiologics per condizioni ortopediche che sono esenti dagli standard tipici della FDA per la regolamentazione delle “cellule staminali” e altri prodotti di tessuto. Cioè, il tessuto è esente quando è autologo (dallo stesso paziente), minimamente manipolato, e rimosso e poi rimesso nello stesso paziente durante la stessa procedura. Mentre la FDA ha indicato che molte cliniche di “cellule staminali” sono in violazione dei loro regolamenti, le procedure offerte da Regenexx Tampa Bay sono conformi a tali regolamenti. Queste includono:
- Plasma ricco di piastrine (PRP) e prodotti del sangue
- Concentrato di midollo osseo (BMC, BMAC, cellule staminali da midollo osseo)
- Grasso/Adiposo innestato (grasso microframmentato, MFAT) (NON cellule staminali da grasso)
Le sostanze elencate sopra sono le più studiate nell’ambito della medicina rigenerativa e hanno il maggior numero di dati di sicurezza dietro il loro utilizzo nel campo dell’ortopedia. In particolare, Regenexx ha pubblicato il più grande documento di ricerca sulla sicurezza al mondo sulle cellule staminali del midollo osseo. Regenexx Tampa Bay è orgogliosa di essere un leader nel mondo dell’ortopedia interventistica con medici che sono altamente formati e versati nelle prove di questa arena. Il nostro principio guida che le nostre procedure sono tutte conformi alla FDA, sicure e autologhe (dallo stesso paziente) è stato sostenuto dalla FDA più e più volte.
FDA Regenerative Medicine Consumer Alert
Il “Consumer Alert on Regenerative Medicine Products Including Stem Cells and Exosomes” della FDA è uno dei molti avvisi pubblici e lettere che sono stati emessi negli ultimi anni. La ragione per cui questo particolare articolo si distingue per noi è che non è solo un’altra dichiarazione generalizzata. Questo avviso indica tutto ciò che la FDA trova essere un prodotto farmaceutico non approvato, tutto in una dichiarazione.
Negli occhi della FDA, le informazioni che seguono descrivono ciò che NON è legale:
“Chiunque consideri l’uso di qualsiasi cosa che si spaccia per un prodotto di medicina rigenerativa, compresi i prodotti a base di cellule staminali, prodotti a base di esosomi, o altri prodotti ampiamente promossi come i prodotti derivati dal tessuto adiposo (questo prodotto è noto anche come frazione vascolare stromale), sangue di cordone ombelicale umano, gelatina di Wharton, o liquido amniotico dovrebbe sapere:
- Nessuno di questi prodotti è stato approvato per il trattamento o la prevenzione della COVID-19, della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o di qualsiasi altra complicazione legata alla COVID-19.
- Nessuno di questi prodotti è stato approvato per il trattamento di qualsiasi condizione ortopedica, come osteoartrite, tendinite, malattia del disco, gomito del tennista, mal di schiena, dolore all’anca, dolore al ginocchio, dolore al collo o dolore alla spalla.
- Nessuno di questi prodotti è stato approvato per trattare qualsiasi disturbo neurologico, come la sclerosi multipla, la sclerosi laterale amiotrofica (SLA; morbo di Lou Gehrig), il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, l’epilessia o il colpo.
- Nessuno di questi prodotti è stato approvato per il trattamento di qualsiasi malattia cardiovascolare o polmonare (polmone), come le malattie cardiache, enfisema o malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
- Nessuno di questi prodotti è stato approvato per il trattamento di autismo, degenerazione maculare, cecità, dolore cronico o affaticamento.”
L’elenco dei prodotti illegali è il seguente:
- Esosomi
- Frazione vascolare stromale adiposa
- Sangue del cordone ombelicale
- Gelatina di Barton
- Fluido amniotico (una eccezione è un prodotto chiamato AmnioFix per l’artrite al ginocchio. Questo è stato approvato dalla FDA)
L’articolo afferma anche che questi prodotti non possono essere utilizzati per trattare una delle seguenti malattie:
- COVID-19
- condizioni ortopediche
- disordini neurologici
- disordini cardiovascolari o polmonari
- Autismo
- degenerazione degenerazione/cecità
- Dolore cronico
- Fatica
Nota che tre cose non erano elencate nella lista completa della FDA:
- Plasma ricco di piastrine (PRP) e prodotti sanguigni
- Concentrato di midollo osseo (BMC, BMAC)
- Gli innesti di grasso (grasso microframmentato, MFAT)
Non useremmo questi prodotti autologhi per trattare altro che lesioni ortopediche senza un’approvazione IRB e uno studio clinico controllato randomizzato “senza cambiamenti”. Noi ipotizziamo che la pubblicità del fatto che le cliniche fraudolente di cellule staminali stanno usando questi prodotti autologhi per trattare condizioni neurologiche attirerà la stessa risposta negativa dalla FDA come sopra. Uscire dal regno delle cure ortopediche è probabilmente una violazione della FDA.
È importante notare il fatto che gli ortobiologici di cui sopra non sono sulla “lista illegale”. Questo è coerente con le precedenti dichiarazioni dell’agenzia che avrebbe dato ai trattamenti ortopedici un campo di applicazione più ampio sotto la “discrezione normativa”.
L’approccio della FDA verso le cliniche
Ritornando all’avviso ai consumatori della FDA, questo è un enorme passo avanti per la medicina rigenerativa legittima in quanto delinea chiaramente cosa non è legale. Questa non è necessariamente una nuova informazione. È stata inclusa in varie lettere di avvertimento passate e in altre comunicazioni della FDA, ma mai in un unico posto diretto ai consumatori. Se volete sapere cosa sta arrivando nel nostro settore, il posto dove trovare queste informazioni è spesso nelle lettere di avvertimento di cui sopra. Cosa possiamo imparare dalla più recente lettera di avvertimento pubblicata dalla FDA? Un cambiamento significativo nel loro approccio ai fornitori e alle cliniche. L’esempio qui sotto lo dimostra.
Questa particolare lettera mostra le tendenze recenti così come alcune nuove tendenze di cui prendere nota. Questa è una lettera a una clinica chiropratica in cui la FDA e altre agenzie federali hanno esaminato le affermazioni fatte sul sito web della clinica. Tuttavia, notate questa frase:
“La FDA ha osservato che voi offrite un prodotto a base di cellule staminali derivate dal cordone ombelicale per la vendita negli Stati Uniti e che questo prodotto è destinato a mitigare, prevenire, trattare, diagnosticare o curare la COVID-19 nelle persone.”
Significa che la FDA ritiene responsabile il fornitore medico, che è in realtà l’acquirente e l’utente di un prodotto fabbricato da un’altra parte. Agendo come se la clinica fosse il produttore del prodotto violato. La lettera continua: “Il vostro prodotto è anche un prodotto biologico senza licenza”. L’agenzia si riferisce al “vostro prodotto” molte volte in tutta la lettera anche se questa clinica non sta fabbricando nessuno dei suoi prodotti pubblicizzati.
Una nuova tendenza che abbiamo visto è l’appoggio multi-agenzia. Notate che quattro agenzie federali sono elencate in questa lettera – la FDA-CBER, la FTC, la FDA-CDRH, e la FDA-CFSAN.
La FDA e la FTC insieme sono preoccupanti. Sappiamo che rispondere a un reclamo della FTC può costare da solo circa 6 cifre. Inoltre, anche il CDRH è elencato a causa dei kit di test COVID e il CFSAN è incluso a causa dei protocolli e dei kit di trattamento con vitamine per via endovenosa.
Stop alle rivendicazioni sulle “cellule staminali” e sugli esosomi del tessuto di nascita
Se state producendo, vendendo, pubblicizzando o usando “cellule staminali” del cordone ombelicale, “cellule staminali” derivate da amniotiche o placentari, o esosomi, questi sono prodotti farmaceutici illegali che non hanno l’approvazione per essere somministrati. Dovete cessare subito perché state violando la legge federale e siete penalmente responsabili se continuate a praticare consapevolmente un comportamento illegale.
In aggiunta alle preoccupazioni sulle violazioni nell’uso di questi prodotti non approvati, i prodotti che affermano di avere al loro interno cellule staminali vive, in realtà NON ne hanno. Questo è stato testato da più laboratori accademici indipendenti e le cellule staminali non sono mai state trovate in questi prodotti venduti a studi medici e chiropratici, nonostante ciò che i produttori sostengono.
La FDA ha generalmente lasciato in pace i venditori di tessuti da parto che NON dichiarano che il loro prodotto ha cellule staminali viventi, indicazioni cliniche specifiche, o più che manipolare minimamente il tessuto.
Questa è una linea sottile a cui molti venditori di tessuto di nascita hanno camminato con successo. La FDA nel nostro esempio sta prendendo di mira specificamente i produttori che hanno preso la strada sbagliata per aumentare le vendite. Queste persone affermano che i loro prodotti contengono cellule staminali, spesso elencano usi specifici per il prodotto come l’osteoartrite, e che possono o non possono più che manipolare minimamente il tessuto. Tristemente, hanno ora unito le cliniche e i fornitori nello stesso secchio di questi produttori che stanno confondendo le acque.
Consiglio per fornitori e pazienti
Se vi capita di essere una clinica che usa questi prodotti in questi modi, potete potenzialmente essere presi di mira e trattati come un produttore. La FDA può quindi ispezionare il sito della vostra clinica come se foste una fabbrica di farmaci che produce milioni di dosi di medicinali al mese, un’ispezione che qualsiasi clinica medica probabilmente fallirà. Inoltre, la FTC probabilmente presenterà una denuncia che farà schizzare i costi legali per difendere la tua pratica alle stelle.
Se ti capita di essere un paziente che sta ricevendo “cellule staminali” del cordone ombelicale o esosomi, potresti trovarti nella spiacevole situazione di essere nel mezzo di una battaglia raccapricciante. I tuoi appuntamenti potrebbero essere cancellati anche se hai prepagato le cure o potresti essere presente nella clinica quando gli agenti federali si presentano e chiudono lo studio.
In conclusione, questo nuovo avviso ai consumatori della FDA è un enorme passo avanti per quanto riguarda un problema che sembra essere passato in gran parte inosservato. Questo è un raro sguardo nel processo di pensiero della FDA sugli ortobiologici che mette tutte le informazioni critiche in un unico posto. Si prega di prendere nota anche delle lettere di avvertimento coerenti della FDA. L’agenzia sta ora trattando le cliniche come produttori e sta lavorando con altre agenzie federali per perseguire quei “cattivi personaggi” nella nostra industria.