Clonazepam
Tabletas
Antiepiléptico
FORMA FARMACÉUTICA E FORMULAZIONE:
Cada TABLETA contiene:
Clonazepam……………………………………………………………… 2 mg
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:
– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).
– Epilessia crónica generalizada: Crisi miocloniche, ausencias, pequeño mal.
– Epilessia crónica parcial: Crisi focales y complejas.
Utilizzato nel trastorno del pánico, come mezzo ausiliario in caso di mania aguda e per facilitare l’astinenza di altre benzodiacepine.
CONTRAINDICAZIONI: CLONAZEPAM è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità alle benzodiazepine, non per l’uso in pazienti con insufficienza epatica o in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso.
PRECAUZIONI GENERALI: pazienti con miastenia gravis, coma o shock, come vi è un potenziale di potenziamento della debolezza muscolare.
Pazienti con intossicazione acuta da alcol, poiché l’alcol può modificare gli effetti farmacologici, riducendo l’efficacia del trattamento.
Può causare dipendenza dopo un uso prolungato e ininterrotto del medicinale.
Nei pazienti con insufficienza renale, le dosi devono essere regolate secondo il grado di funzione renale.
Nei pazienti con COPD, può causare depressione respiratoria e ipersecrezione bronchiale, peggiorando il processo con insufficienza respiratoria. Nei pazienti con porfiria c’è un aumento delle porfirine che esacerba la malattia.
RESTRIZIONI ALL’USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO:
Gravidanza:
Categoria di rischio D: CLONAZEPAM attraversa la placenta. La sicurezza dell’uso di Clonazepam durante la gravidanza non è ben stabilita. Effetti avversi sul feto sono stati osservati in studi sulla riproduzione in ratti e conigli, e anche se alcuni rapporti suggeriscono un’associazione tra l’uso di antiepilettici durante la gravidanza e una maggiore incidenza di difetti alla nascita, una relazione causale con questi farmaci non è stata stabilita nei neonati di queste donne.
La maggior parte delle donne che hanno ricevuto una terapia anticonvulsivante hanno neonati normali. Clonazepam può essere usato in donne incinte o in donne che possono diventare incinte solo se il farmaco è considerato essenziale nella gestione delle crisi. Clonazepam non deve essere interrotto bruscamente nelle donne in gravidanza in cui il farmaco è stato precedentemente somministrato, per prevenire crisi maggiori a causa della forte possibilità di sviluppare uno stato epilettico con ipossia pericolosa per la vita.
In casi individuali, quando la gravità e la frequenza delle crisi non sono così gravi, la terapia può essere interrotta prima e durante la gravidanza; tuttavia, non si può dire che le crisi minime siano innocue per il feto.
Allattamento: CLONAZEPAM viene escreto nel latte materno. I neonati metabolizzano le benzodiazepine più lentamente, quindi l’accumulo è possibile e può raggiungere livelli tossici (sedazione, difficoltà nell’allattamento e perdita di peso). Si raccomanda di interrompere l’allattamento o di evitare la somministrazione del farmaco. I bambini esposti a CLONAZEPAM in utero o durante l’allattamento devono essere monitorati per i livelli di droga nel siero e per la depressione del sistema nervoso centrale o l’apnea.
AZIONI COLLATERALI E AVVERSE: Avvisare il paziente della possibilità di amnesia anterograda (dimenticanza degli eventi futuri).
Gli effetti collaterali sono comuni e colpiscono principalmente il SNC. Solo il 50% dei pazienti sperimenta sonnolenza transitoria durante i primi giorni di trattamento, seguita da sedazione e atassia, soprattutto negli anziani. Vertigini, mal di testa, confusione, depressione, disartria, cambiamenti nella libido, tremore, incontinenza e ritenzione urinaria, nausea, vomito, diarrea, bocca secca e dolore epigastrico si verificano frequentemente.
Occasione presente: epatite, ittero, dermatite, orticaria, prurito, leucopenia, agranulocitosi, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, disturbi del comportamento, amnesia, psicosi, diplopia, disturbi visivi, nistagmo, disturbi dell’udito, ipersalivazione e ipersecrezione bronchiale.
Interazioni con droghe e altri farmaci: ci può essere un potenziamento degli effetti depressivi del sistema nervoso centrale quando usato con alcol, narcotici, barbiturici, fenotiazine, agenti antipsicotici, inibitori delle monoamino ossidasi, antidepressivi triciclici e naturalmente con altri farmaci anticonvulsivanti.
PRECAUZIONI RELATIVE A CARCINOGENESI, MUTAGENESI, TERATOGENESI ED EFFETTI SULLA FERTILITÀ:
Non ci sono studi sufficienti riguardo alla carcinogenesi e alla fertilità.
DOSE E VIA DI AMMINISTRAZIONE: Orale.
Clonazepam viene somministrato per via orale. Si raccomanda di somministrare 3 dosi uguali al giorno. Se non sono dosi uguali, le dosi più alte dovrebbero essere date la sera. Il dosaggio di Clonazepam deve essere regolato attentamente e lentamente secondo le esigenze e la risposta del paziente.
Clonazepam non deve essere interrotto bruscamente, specialmente dopo
lunghi periodi o alte dosi terapeutiche, perché può precipitare convulsioni, stato epilettico o altri sintomi da sospensione. Se Clonazepam deve essere interrotto in pazienti che hanno ricevuto una terapia prolungata, si raccomanda una graduale riduzione della dose. La sostituzione con un altro farmaco antiepilettico può essere indicata durante la sospensione del trattamento con Clonazepam.
I pazienti con problemi di dipendenza (alcolisti o tossicodipendenti), devono essere attentamente monitorati quando ricevono Clonazepam o altri psicotropi a causa della loro predisposizione alla assuefazione o dipendenza.
Dosi pediatriche: La dose pediatrica iniziale non deve superare 0,05 mg/kg al giorno in 2 o 3 dosi. Il dosaggio può essere aumentato di non più di 0,5 mg ogni tre giorni fino a quando le convulsioni sono controllate con effetti collaterali minimi. La dose di mantenimento pediatrica non deve superare 0,2 mg/kg al giorno.
La dose iniziale usuale per i bambini di età superiore a 10 anni o di peso superiore a 30 kg è 0,01-0,03 mg/kg al giorno.
Dose per adulti: La dose iniziale per gli adulti non deve superare 1,5 mg al giorno. La dose può essere aumentata da 0,5 a 1 mg ogni terzo giorno fino a quando le convulsioni sono controllate con effetti collaterali minimi.
La dose di mantenimento per gli adulti non deve superare i 20 mg al giorno.
Manifestazioni e gestione del sovradosaggio o ingestione accidentale: il sovradosaggio di CLONAZEPAM produce depressione del SNC e possono verificarsi sonnolenza, confusione, coma e diminuzione dei riflessi.
Il trattamento consiste in una lavanda gastrica immediata, nel monitoraggio di respirazione, polso, pressione sanguigna e misure generali di supporto (somministrazione di liquidi).
Se si verifica una grave ipotensione, si raccomandano metaraminolo e norepinefrina. La depressione del SNC può essere combattuta con la somministrazione di metilfenidato o caffeina e sodio benzoato. Si sottolinea che il trattamento dovrebbe essere con misure di supporto, in quanto la somministrazione di stimolanti non specifici del SNC è discutibile.
Raccomandazioni per la conservazione: conservare a temperatura ambiente non superiore a 30°C e in un luogo asciutto. Proteggere dalla luce.
ETICHETTE DI PROTEZIONE:
Prodotto di gruppo II
Via di somministrazione: orale. Dosaggio: come prescritto dal medico.
La vendita richiede una prescrizione medica, che sarà tenuta in farmacia.
Non lasciare alla portata dei bambini. L’uso prolungato, anche a dosi terapeutiche, può causare dipendenza. Vedere le istruzioni allegate.
NOME E INDIRIZZO DEL LABORATORIO:
Vedi Presentazione(i).
PRESENTAZIONE(i):
Fonte: S.S.A. Catalogo dei medicinali generici intercambiabili per le farmacie e il pubblico a partire dal 3 agosto 2007.
Al fine di dimostrare l’intercambiabilità di cui all’articolo 75 del regolamento sugli ingressi sanitari, i medicinali che compongono
il Catalogo dei medicinali generici intercambiabili sono stati confrontati, seguendo le linee guida indicate da NOM-177SSA1-1998,
con i prodotti innovativi o di riferimento elencati alle pagine da 11 a 22 dove potete consultarlo.