Scopo: valutare l’efficacia e la sicurezza oculare di bromfenac soluzione oftalmica 0.07% (Prolensa) dosata una volta al giorno per il trattamento dell’infiammazione e del dolore oculare in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta con impianto di lente intraoculare a camera posteriore.
Disegno: Due studi clinici multicentrici di fase 3, randomizzati, in doppia maschera, controllati con placebo.
Partecipanti: Quattrocentoquaranta soggetti (440 occhi di studio: 222 nel gruppo bromfenac e 218 nel gruppo placebo).
Metodi: Due studi clinici di fase 3, prospettici, randomizzati, in doppia maschera, controllati con placebo sono stati condotti in 39 cliniche oftalmologiche negli Stati Uniti. I soggetti di 18 anni o più sono stati randomizzati a ricevere bromfenac 0,07% o placebo dosato una volta al giorno a partire da 1 giorno prima dell’intervento di cataratta, il giorno dell’intervento e continuando per 14 giorni dopo l’intervento (per un totale di 16 giorni). I soggetti sono stati valutati nei giorni 1, 3, 8, 15 e 22 dopo l’intervento. L’end point primario di efficacia era l’infiammazione oculare eliminata, misurata dal punteggio di infiammazione oculare sommato di zero (conteggio delle cellule della camera anteriore = 0 e assenza di flare) entro il giorno 15. I punti finali secondari includevano l’infiammazione oculare eliminata al giorno 15 e il numero di soggetti che erano senza dolore al giorno 1. I dati dei 2 studi clinici sono stati integrati per le analisi.
Misure di risultato principali: Punteggio di infiammazione oculare sommato e dolore oculare.
Risultati: Una proporzione significativamente più alta di soggetti trattati con bromfenac 0,07% ha raggiunto la completa eliminazione dell’infiammazione oculare entro il giorno 15 e al giorno 15 rispetto al placebo (P < 0,0001). Una proporzione statisticamente più alta di soggetti nel gruppo bromfenac 0,07% era senza dolore in tutte le visite di studio rispetto a quelli nel gruppo placebo (P < 0,0001). Meno soggetti nel gruppo bromfenac (3,2%) hanno interrotto precocemente il prodotto in sperimentazione a causa di una mancanza di efficacia rispetto al gruppo placebo (23,9%; P < 0,0001). L’incidenza degli eventi avversi era significativamente inferiore nel gruppo bromfenac 0,07% rispetto al gruppo placebo (P = 0,0041).
Conclusioni: Bromfenac soluzione oftalmica 0,07% dosato una volta al giorno è stato clinicamente sicuro ed efficace rispetto al placebo per il trattamento dell’infiammazione oculare e del dolore in soggetti che hanno subito un intervento di cataratta e può essere un’aggiunta benefica all’attuale standard di cura, che comunemente include antibiotici oftalmici e corticosteroidi.