Il 24 luglio 2019, Allergan ha annunciato un richiamo globale delle protesi mammarie testurizzate Biocell e degli espansori tissutali dopo che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha richiesto il ritiro.
Il richiamo arriva dopo che un raro tipo di cancro chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) è stato collegato alle protesi mammarie testurizzate. Il linfoma è un cancro del sistema linfatico.
Al momento, 38 altri paesi hanno richiamato questo impianto a causa del suo legame con ALCL.
La FDA ha anche aggiornato il numero di casi mondiali di ALCL associati alle protesi mammarie: 573 donne sono state diagnosticate, e 33 donne sono morte a causa della malattia.
Dei 573 casi di ALCL, 481 sono attribuiti alle protesi Allergan. Dei 33 decessi, la FDA riferisce che il produttore dell’impianto era noto per 13 donne. Di queste 13 donne, 12 hanno confermato di avere una protesi mammaria Allergan al momento della loro diagnosi di ALCL.
Leggi il comunicato stampa di Allergan.
Leggi il comunicato stampa della FDA.
“Anche se l’incidenza complessiva di ALCL sembra essere relativamente bassa, una volta che l’evidenza ha indicato che il prodotto di un produttore specifico sembrava essere direttamente collegato a danni significativi per il paziente, tra cui la morte, la FDA ha agito per avvisare l’azienda di nuove prove che indicano un richiamo è giustificato per proteggere la salute delle donne”, ha detto il vice commissario principale della FDA Amy Abernethy in una dichiarazione.
La FDA non ha raccomandato la rimozione o la sostituzione di protesi mammarie testurizzate o espansori di tessuto in donne che non hanno sintomi.
A proposito di ALCL
Nel gennaio 2011, la FDA ha segnalato per la prima volta un possibile legame tra le protesi mammarie saline e in silicone e l’ALCL nel tessuto vicino all’impianto.
Molte donne che si sottopongono a mastectomia per curare il cancro al seno continuano a farsi ricostruire uno o entrambi i seni. Ci sono due modi per ricostruire un seno:
- utilizzando il tessuto trapiantato da un’altra parte del corpo (come la schiena, la pancia o le cosce)
- inserendo un impianto che è riempito con soluzione salina (acqua salata) o gel di silicone
Un impianto salino ha un guscio di silicone che è riempito con soluzione salina. Gli impianti di gel di silicone sono riempiti con gel di silicone solido. Tendono a sentirsi più morbide delle protesi saline, e alcune donne pensano che la consistenza sia più simile al tessuto mammario naturale.
Una volta che una protesi mammaria è in posizione, il tessuto cicatriziale si forma intorno ad essa, creando ciò che è chiamato una capsula di tessuto. L’ALCL può svilupparsi dentro e intorno alla capsula di tessuto.
Nel gennaio 2018, uno studio olandese ha stimato che il rischio di ALCL nelle donne con protesi mammarie è:
- 1 su 35.000 per le donne a 50 anni
- 1 su 12.000 a 70 anni
- 1 su 7.000 a 75 anni
Il rischio di ALCL è maggiore nelle donne con impianti testurizzati, che hanno una superficie irregolare, rispetto agli impianti lisci, secondo la FDA. Il materiale all’interno dell’impianto – silicone o soluzione salina – non sembra influenzare il rischio di ALCL.
Quindi, mentre il rischio di ALCL è basso, le donne con protesi mammarie, in particolare le protesi strutturate, hanno un rischio maggiore di malattia rispetto alle donne senza protesi.
La maggior parte delle donne che sono state diagnosticate sono andate dai loro medici e hanno ricevuto la diagnosi di ALCL perché il liquido si era raccolto intorno all’impianto (chiamato seroma) anni dopo che l’impianto è stato posizionato. In alcuni casi, l’analisi del liquido del sieroma ha portato alla diagnosi. In altri casi, l’ALCL è stato diagnosticato dopo che una massa è stata trovata nel seno o perché la capsula del tessuto si è stretta (chiamata contrattura capsulare) e ha causato disagio o problemi estetici.
La maggior parte dell’ALCL associato a protesi mammarie è stato trattato rimuovendo l’impianto e la capsula di tessuto cicatriziale. Trattamenti aggiuntivi come la radioterapia e la chemioterapia di solito non sono necessari, ma possono essere raccomandati in alcuni casi.
Nel gennaio 2019, un gruppo di oncologi esperti e chirurghi plastici del National Comprehensive Cancer Network ha sviluppato linee guida di trattamento per l’ALCL legato alle protesi mammarie testurizzate.
Prodotti richiamati
I prodotti Allergan richiamati includono:
- Plastica salina Natrelle stili 168, 363, 468
- Plastica Natrelle e McGhan 410 stili LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Plastica Natrelle e McGhan 410 Soft Touch stili LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel stili LX, MX, FX
- Impianti mammari Natrelle Inspira, stili TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Impianti Natrelle e McGhan Round Gel, stili 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Impianti seno Natrelle Komuro stili KML, KMM, KLL, e KLM
- Natrelle Ritz Princess stili RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Impianti a doppio lume Full Height e Short Height
- Natrelle 133 espansori di tessuto con e senza linguette di sutura: stili 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Espansore tissutale Natrelle 133 Plus stili 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
Il ritiro non riguarda le protesi mammarie Natrelle lisce o Microcell e gli espansori di tessuto della Allergan.
Cosa significa questo per voi
Se avete un impianto, la FDA raccomanda:
- monitoraggio regolare per sintomi di ALCL
- se non hai sintomi di ALCL, non c’è bisogno di rimuovere l’impianto e non c’è bisogno di cambiare la tua cura medica di routine e il follow-up
Se stai considerando la ricostruzione del seno con un impianto, parla con il tuo medico dei rischi e dei benefici degli impianti, comprese le differenze tra impianti testurizzati e lisci.
Ci sono ancora due domande che non hanno una buona risposta:
- Ha senso lasciare un impianto senza problemi al suo posto se il seno opposto ha avuto un impianto e una capsula di tessuto rimossi a causa di ALCL?
- È sicuro sostituire un impianto rimosso a causa di ALCL con un nuovo impianto?
Sono necessarie ulteriori ricerche per affrontare queste questioni.
“Comprendiamo che la notizia di oggi può essere allarmante per alcuni pazienti con protesi mammarie”, ha detto Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA, in una dichiarazione. “Nella comunicazione sulla sicurezza pubblicata oggi, stiamo fornendo informazioni utili per gli individui con specifiche protesi mammarie e per i loro professionisti della salute”. La FDA non raccomanda la rimozione per i pazienti senza sintomi a causa dei potenziali rischi, ma forniamo informazioni utili per i pazienti e i fornitori da considerare quando si discutono i prossimi passi.
“Andando avanti, siamo impegnati a continuare a condividere aggiornamenti con i pazienti su questo problema”, ha detto. “Valuteremo continuamente qualsiasi nuova informazione e potremmo, di conseguenza, prendere provvedimenti riguardo ad altre protesi mammarie, se giustificato. Inoltre, stiamo continuando la nostra valutazione per determinare se il rischio di sviluppare ALCL è limitato a specifici modelli di protesi mammarie testurizzate o a tutte le protesi testurizzate”.
Se avete una protesi e siete preoccupati, non esitate a chiamare il vostro medico. Sicuramente chiamate il vostro medico se avete sintomi o problemi con il vostro impianto, come dolore, grumi, gonfiore o asimmetria, soprattutto se questi problemi si sviluppano anni dopo che l’impianto è stato inserito.
È anche possibile segnalare problemi di impianto sul sito di segnalazione FDA MedWatch. Selezionare il link del modulo consumatore/paziente.
Visita le pagine di Breastcancer.org sulla ricostruzione del seno per saperne di più sulla chirurgia delle protesi mammarie e altre opzioni di ricostruzione del seno.
Per parlare con altri di esperienze con le protesi mammarie e altre opzioni di ricostruzione, unisciti al forum Breastcancer.org Discussion Board Breast Reconstruction.
Nota del redattore: Per ulteriori informazioni sulla malattia legata alle protesi mammarie e ciò che è attualmente noto, ascolta il nostro podcast con Frank DellaCroce, M.D. FACS . Il Dr. DellaCroce è uno dei soci fondatori del Center for Restorative Breast Surgery e del St. Charles Surgical Hospital. Questo articolo è stato aggiornato il 29 agosto 2019, con informazioni più attuali sulla ricostruzione delle protesi mammarie.
Scritto da: Jamie DePolo, senior editor
Revisionato da: Brian Wojciechowski, M.D., consulente medico
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Pubblicato il 24 luglio 2019 alle 8:57 AM