Nežádoucí účinky
Zhoubná hyperplazie prostaty
Výskyt nežádoucích účinků způsobených léčbou byl zjištěn z klinických studií provedených po celém světě. Všechny nežádoucí účinky hlášené během těchto studií byly zaznamenány jako nežádoucí účinky. Níže uvedené míry výskytu jsou založeny na kombinovaných údajích ze šesti placebem kontrolovaných studií zahrnujících podávání terazosinu jednou denně v dávkách od 1 do 20 mg. Tabulka 1 shrnuje ty nežádoucí účinky hlášené u pacientů v těchto studiích, kdy byla míra výskytu ve skupině s terazosinem alespoň 1 % a byla vyšší než ve skupině s placebem, nebo kdy je reakce klinicky zajímavá. Astenie, posturální hypotenze, závratě, somnolence, nazální kongesce/rinitida a impotence byly jediné příhody, které byly významně (p ≤ 0,05) častější u pacientů užívajících terazosin než u pacientů užívajících placebo. Výskyt infekce močových cest byl významně nižší u pacientů dostávajících terazosin než u pacientů dostávajících placebo. Analýza míry výskytu hypotenzních nežádoucích příhod (viz PRECAUTIONS) upravená podle délky léčby přípravkem ukázala, že riziko těchto příhod je největší během prvních sedmi dnů léčby, ale pokračuje ve všech časových intervalech.
Tabulka 1. Nežádoucí účinky během užívání placebakontrolovaných studií Benigní hyperplazie prostaty
| Tělesný systém | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| TĚLO JAKO CELEK | ||
| †Astenie | 7.4%* | 3,3% |
| Syndrom chřipky | 2,4% | 1,7% |
| Bolesti hlavy | 4.9% | 5,8% |
| KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM | ||
| Hypotenze | 0.6% | 0,6% |
| Palpitace | 0,9% | 1.1% |
| Posturální hypotenze | 3,9%* | 0,8% |
| Synkopa | 0,6% | 0.0% |
| TRAVNÍ SOUSTAVA | ||
| Nevolnost | 1,7% | 1.1% |
| METABOLICKÉ A VÝŽIVOVÉ PORUCHY | ||
| Periferní otoky | 0.9% | 0,3% |
| Přírůstek hmotnosti | 0,5% | 0.0% |
| NERVOVÁ SOUSTAVA | ||
| Závratě | 9,1%* | 4,2% |
| Somnolence | 3.6%* | 1,9% |
| Závratě | 1,4% | 0.3% |
| DÝCHACÍ SOUSTAVA | ||
| Dušnost | 1,7% | 0,8% |
| Ucpaný nos/námaha | 1.9%* | 0,0% |
| ZVLÁŠTNÍ SMYSLY | ||
| Rozmazané vidění/Amblyopie | 1.3% | 0,6% |
| UROGENITÁLNÍ SYSTÉM | ||
| Impotence | 1.6%* | 0,6% |
| Infekce močových cest | 1,3% | 3,9%* |
| † Zahrnuje slabost, únavu, vyčerpanost a únavu. * p ≤ 0,05 srovnání mezi skupinami. |
||
Byly hlášeny další nežádoucí účinky, které však obecně nelze odlišit od příznaků, které by se mohly vyskytnout při absenci expozice terazosinu. Bezpečnostní profil pacientů léčených v dlouhodobé otevřené studii byl podobný profilu pozorovanému v kontrolovaných studiích.
Nežádoucí příhody byly obvykle přechodné a mírné nebo střední intenzity, ale někdy byly natolik závažné, že bylo nutné léčbu přerušit. V placebem kontrolovaných klinických studiích se míra předčasného ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků mezi skupinami s placebem a terazosinem statisticky nelišila. Nežádoucí příhody, které byly obtěžující, posuzováno podle toho, že byly hlášeny jako důvod k přerušení léčby alespoň 0,5 % skupiny užívající terazosin a byly hlášeny častěji než ve skupině užívající placebo, jsou uvedeny v tabulce 2.
Tabulka 2. Přerušení léčby během podávání placebakontrolovaných studií Benigní hyperplazie prostaty
| Tělesný systém | Terazosin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| TĚLO JAKO CELEK | ||
| Horečka | 0.5% | 0,0% |
| Bolest hlavy | 1.1% | 0,8% |
| KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM | ||
| Posturální hypotenze | 0,5% | 0.0% |
| Synkopa | 0,5% | 0,0% |
| TRAVNÍ SOUSTAVA | ||
| Nevolnost | 0,5% | 0.3% |
| NERVOVÁ SOUSTAVA | ||
| Závratě | 2,0% | 1,1% |
| Závratě | 0,5% | 0.0% |
| DÝCHACÍ SOUSTAVA | ||
| Dušnost | 0,5% | 0,3% |
| ZVLÁŠTNÍ SMYSLY | ||
| Rozmazané vidění/Amblyopie | 0.6% | 0,0% |
| UROGENITÁLNÍ SYSTÉM | ||
| Infekce močových cest | 0,5% | 0.3% |
Hypertenze
Prevalence nežádoucích účinků byla zjištěna z klinických studií provedených především ve Spojených státech. Všechny nežádoucí zkušenosti (události) hlášené během těchto studií byly zaznamenány jako nežádoucí reakce. Níže uvedené míry prevalence jsou založeny na kombinovaných údajích ze čtrnácti placebem kontrolovaných studií zahrnujících podávání terazosinu jednou denně v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy v dávkách od 1 do 40 mg. Tabulka 3 shrnuje ty nežádoucí zkušenosti hlášené u pacientů v těchto studiích, kde byla míra prevalence ve skupině s terazosinem nejméně 5 %, kde byla míra prevalence ve skupině s terazosinem nejméně 2 % a byla vyšší než míra prevalence ve skupině s placebem nebo kde je reakce zvláště zajímavá. Astenie, rozmazané vidění, závratě, ucpaný nos, nevolnost, periferní otoky, palpitace a somnolence byly jediné příznaky, které byly významně (p < 0,05) častější u pacientů užívajících terazosin než u pacientů užívajících placebo. Podobný výskyt nežádoucích účinků byl pozorován i v placebem kontrolovaných studiích monoterapie
Tabulka 3. Nežádoucí reakce během podávání placebakontrolovaných studiích Hypertenze
| Tělesný systém | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| TĚLO JAKO CELEK | ||
| †Asténie | 11.3%* | 4,3% |
| Bolesti zad | 2,4% | 1,2% |
| Bolesti hlavy | 16.2% | 15,8% |
| KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM | ||
| Bušení srdce | 4.3%* | 1,2% |
| Posturální hypotenze | 1,3% | 0,4% |
| Tachykardie | 1.9% | 1,2% |
| TRÁVICÍ SOUSTAVA | ||
| Nevolnost | 4,4%* | 1.4% |
| METABOLICKÉ A VÝŽIVOVÉ PORUCHY | ||
| Otoky | 0,9% | 0.6% |
| Periferní otoky | 5,5%* | 2,4% |
| Přírůstek hmotnosti | 0,5% | 0.2% |
| MUSKULOSKELETÁLNÍ SYSTÉM | ||
| Bolest – končetiny | 3,5% | 3.0% |
| NERVOVÝ SYSTÉM | ||
| Deprese | 0,3% | 0,2% |
| Závratě | 19.3%* | 7,5% |
| Snížení libida | 0,6% | 0,2% |
| Nervozita | 2.3% | 1,8% |
| Parestézie | 2,9% | 1,4% |
| Somnolence | 5.4%* | 2,6% |
| DÝCHACÍ SOUSTAVA | ||
| Dušnost | 3,1% | 2.4 % |
| Ucpaný nos | 5,9 %* | 3,4 % |
| Zánět vedlejších nosních dutin | 2,6 % | 1.4% |
| SPECIÁLNÍ SMYSLY | ||
| Rozmazané vidění | 1,6%* | 0.0% |
| UROGENITÁLNÍ SOUSTAVA | ||
| Impotence | 1,2% | 1,4% |
| † Zahrnuje slabost, únavu, vyčerpanost a únavu. * Statisticky významné na hladině p = 0,05. |
||
Byly hlášeny další nežádoucí účinky, které však obecně nelze odlišit od příznaků, které by se mohly vyskytnout při absenci expozice terazosinu. Následující další nežádoucí reakce byly hlášeny nejméně u 1 % z 1987 pacientů, kteří dostávali terazosin v kontrolovaných nebo otevřených, krátkodobých nebo dlouhodobých klinických studiích, nebo byly hlášeny během zkušeností s uvedením na trh:
Tělo jako celek
bolest na hrudi, otok obličeje, horečka, bolest břicha, bolest krku, bolest ramene
Kardiovaskulární systém
arytmie, vazodilatace
Zažívací systém
konstipace, průjem, sucho v ústech, dyspepsie, flatulence, zvracení
Metabolické/výživové poruchy
dna
Muskuloskeletální systém
artralgie, artritida, kloubní poruchy, myalgie
Nervový systém
úzkost, nespavost
Respirační systém
bronchitida, příznaky nachlazení, epistaxe, příznaky chřipky, zvýšený kašel, faryngitida, rinitida
Kůže a přídatné orgány
pruritus, vyrážka, pocení
Speciální smysly
abnormální vidění, konjunktivitida, tinnitus
Urogenitální systém
frekvence močení, inkontinence moči hlášená především u žen po menopauze, infekce močových cest.
Nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo střední intenzity, ale někdy byly natolik závažné, že bylo nutné léčbu přerušit. Nežádoucí účinky, které byly nejvíce obtěžující, posuzováno podle toho, že byly hlášeny jako důvod k přerušení léčby alespoň 0,5 % pacientů ve skupině užívající terazosin a byly hlášeny častěji než ve skupině užívající placebo, jsou uvedeny v tabulce 4.
Tabulka 4. Přerušení léčby během užívání placebakontrolovaných studií Hypertenze
| Tělesný systém | Terazosin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| TĚLO JAKO CELEK | ||
| Astenie | 1. Tělo jako celek.6% | 0,0% |
| Bolest hlavy | 1,3% | 1.0% |
| KARDIOVASKULÁRNÍ SYSTÉM | ||
| Palpitace | 1,4% | 0,2% |
| Posturální hypotenze | 0,5% | 0.0% |
| Synkopa | 0,5% | 0,2% |
| Tachykardie | 0.6% | 0,0% |
| Trávicí soustava | ||
| Nevolnost | 0,8% | 0.0% |
| METABOLICKÉ A VÝŽIVOVÉ PORUCHY | ||
| Periferní otoky | 0.6% | 0,0% |
| NERVOVÁ SOUSTAVA | ||
| Závratě | 3.1% | 0,4% |
| Parestézie | 0,8% | 0,2% |
| Somnolence | 0,6% | 0.2% |
| RESPIRAČNÍ SYSTÉM | ||
| Dušnost | 0,9% | 0,6% |
| Ucpaný nos | 0,6% | 0.0% |
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh ukazují, že ve vzácných případech se mohou u pacientů po podání terazosin-hydrochloridu objevit alergické reakce, včetně anafylaxe. Během postmarketingového sledování byly hlášeny případy priapismu a trombocytopenie. Byla hlášena fibrilace síní.
Během operace katarakty byla v souvislosti s léčbou alfa-1 blokátory hlášena varianta syndromu malé zornice známá jako Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) (viz PRECAUTIONS).
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Hytrin (Terazosin Hcl)
.