FIGYELMEZTETÉSEK
Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.
ÓVALLÁSOK
Kizárólag helyi szemészeti alkalmazás
A ZYMAXID® oldatot nem szabad közvetlenül a szem elülső kamrájába juttatni.
Rezisztens organizmusok elszaporodása tartós alkalmazás esetén
Mint más fertőzésgátlók esetében, a ZYMAXID® (gatifloxacin szemészeti oldat) 0,5%-os oldatának tartós alkalmazása a nem fogékony organizmusok, beleértve a gombákat is, elszaporodását eredményezheti. Ha felülfertőződés lép fel, hagyja abba az alkalmazást és kezdjen alternatív terápiát. Amikor a klinikai megítélés megkívánja, a beteget nagyítással, például réslámpás biomikroszkópiával és adott esetben fluoreszceinfestéssel kell megvizsgálni.
A kontaktlencse viselésének kerülése
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne viseljenek kontaktlencsét, ha bakteriális kötőhártya-gyulladás jelei és tünetei vannak, vagy a ZYMAXID®-kezelés alatt (lásd a BETEGI INFORMÁCIÓKAT).
Nemklinikai toxikológia
Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása
A B6C3F1 mikrobáknál, amelyek 18 hónapon keresztül gatifloxacint kaptak az étrendben, férfiaknál átlagosan 81 mg/kg/nap, nőknél 90 mg/kg/nap dózisban, nem tapasztalták a daganatok számának növekedését. Ezek a dózisok körülbelül 1600-szor, illetve1800-szor magasabbak, mint az 50 kg-os emberre ajánlott maximális szemészeti dózis (0,05 mg/kg/nap).
A gatifloxacint 2 éven keresztül a táplálékban kapott Fischer 344 patkányoknál nem növekedett a daganatok száma, férfiaknál átlagosan 47 mg/kg/nap, nőstényeknél 139 mg/kg/nap dózisban (900-szor, illetve 2800-szor magasabb, mint a maximális ajánlott szemészeti dózis). A nagy szemcsés limfocita (LGL) leukémia előfordulásának statisztikailag szignifikáns növekedését tapasztalták a férfiaknál, akiket a maximálisan ajánlott szemészeti dózisnál körülbelül 2000-szer nagyobb, magas dózissal kezeltek. A Fischer 344 patkányoknál az LGL leukémia spontán háttérráta magas, és a nagy dózisú hímeknél az előfordulási gyakoriság csak kis mértékben haladta meg az erre a törzsre megállapított történelmi kontrolltartományt.
A genetikai toxicitási vizsgálatokban a gatifloxacin pozitív volt a bakteriális reverzmutációs tesztekben használt 5 törzsből 1-ben: SalmonellaTA102 törzs. A gatifloxacin pozitív volt in vitro emlőssejt mutációs és kromoszóma aberrációs vizsgálatokban. A gatifloxacin pozitív volt in vitro nem tervezettDNS-szintézisben patkány hepatocitákban, de humán leukocitákban nem. A gatifloxacin negatív volt in vivo mikronukleusz tesztekben egereken, citogenetikai tesztben patkányokon és DNS-repair tesztben patkányokon. Az eredmények a nagy koncentrációknak az eukarióta II-es típusú DNS topoizomerázra gyakorolt gátló hatásának tudhatók be.
Nem volt káros hatása a termékenységre vagy a nemzésre patkányoknál, akiknek a gatifloxacint szájon át adták 200 mg/kg/nap dózisig (körülbelül 4000-szer nagyobb, mint a ZYMAXID® maximális ajánlott szemészeti dózisa).
Alkalmazás speciális populációkban
Vemhesség
C kategóriájú terhesség
Teratogén hatások
Patkányokban vagy nyulakban nem észleltek teratogén hatást a gatifloxacin 50 mg/kg/napig (kb. 1000-szer nagyobb, mint a maximálisan ajánlott szemészeti adag) szájon át adott adagjai után. Azonban ≥ 150 mg/kg/nap (kb. 3000-szer nagyobb, mint a maximálisan ajánlott szemészeti dózis) adagot kapott patkányok magzatainál csontváz/koponyacsontrendszeri rendellenességeket vagy késleltetett csontosodást, pitvari megnagyobbodást és csökkent magzati súlyt figyeltek meg. Egy perinatális/posztnatális vizsgálatban 200 mg/kg/nap (a maximálisan ajánlott szemészeti dózis kb. 4000-szerese) mellett fokozott késői implantációs veszteséget és újszülöttkori/perinatális halálozást figyeltek meg.
Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőkön, a ZYMAXID® oldat csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előny igazolja a magzatra jelentkező potenciális kockázatot.
Szoptató anyák
A gatifloxacin kiválasztódik a patkányok anyatejébe. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha a ZYMAXID®-ot szoptató anyának adják.
GYermekeknél történő alkalmazás
A ZYMAXID® biztonságosságát és hatékonyságát egyéves kor alatti csecsemőknél nem állapították meg. A ZYMAXID® klinikai vizsgálatokban biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a bakteriális kötőhártya-gyulladás kezelésére egyéves vagy annál idősebb gyermekbetegeknél (lásd Klinikai vizsgálatok).
Geriátriai alkalmazás
Az idősebb és a fiatalabb betegek között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosság vagy a hatékonyság tekintetében.