Fogyasztókat és egészségügyi szakembereket tájékoztatjuk, hogy a Medtronic Australasia a TGA-val konzultálva veszélyjelzést adott ki neurostimulációs eszközeinek több modelljére vonatkozóan, beleértve a mély agyi, gerincvelői és perifériás idegstimulációs terápiákhoz használt eszközöket. A Medtronic Australasia emellett termékkorrekció céljából visszahívást hajt végre a használati utasítás frissítése érdekében.
A neurostimulációs eszközök olyan beültethető, programozható orvosi eszközök, amelyek elektromos stimulációt juttatnak a beteg agyának, gerincvelőjének vagy perifériás idegrendszerének meghatározott részeibe különböző állapotok, többek között krónikus fájdalom, mozgászavarok, epilepszia és Parkinson-kór kezelésére.
1. ábra – Mély agyi stimulációs terápiához használt neurostimulációs eszköz
Ábr. 2 – Gerincvelő- és perifériás idegstimulációs terápiákhoz használt neurostimulációs készülék
A Medtronic neurostimulációs készülékek bizonyos modelljeiben (az érintett modellek listáját lásd alább) a ciklikus funkció engedélyezése az akkumulátor idő előtti lemerüléséhez vezethet.
A Medtronic 2005 óta világszerte négy jelentést kapott erről a problémáról, amelyek mindegyike gerincvelő-stimulációs terápiával volt kapcsolatos.
Ha az akkumulátor idő előtti lemerülése következik be, előfordulhat, hogy a betegnek a normálisnál korábban kell műtéten átesnie a probléma megoldása érdekében.
A Medtronic Australasia frissíti az érintett készülékek címkézését, és frissített számításokat és grafikonokat bocsát rendelkezésre, hogy segítse az egészségügyi szakembereket a kerékpározásnak a készülék élettartamára gyakorolt hatásának értékelésében.
Tájékoztatás a fogyasztók számára
AMedtronic Australasia további információkat tartalmazó levelet írt azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik érintett neurostimulátor-modelleket ültettek be, vagy olyan betegeket kezelnek, akik ilyen készülékkel rendelkeznek.
Ha Önnek mély agyi, gerincvelő- vagy perifériás idegstimulációs terápiákhoz használt neurostimulációs készüléke van, de nem használja a ciklikus funkciót, akkor Önt nem érinti ez a probléma.
Ha neurostimulációs készüléke használja a ciklikus funkciót, továbbra is a szokásos módon ellenőrizze az akkumulátor állapotát. Az akkumulátor állapotának ellenőrzésére vonatkozó utasításokat a betegprogramozó vagy a töltőrendszer kézikönyvében találja.
Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van ezzel a problémával kapcsolatban, forduljon a kezelő egészségügyi szakemberhez.
Információk minden egészségügyi szakember számára
Ha olyan beteget kezel, akinek mély agyi, gerincvelői vagy perifériás idegstimulációs terápiákhoz használt neurostimulációs eszköze van, és bármilyen kérdése vagy aggálya van ezzel a problémával kapcsolatban, irányítsa a kezelő sebészhez vagy neurológushoz.
Tájékoztatás sebészeknek és neurológusoknak
A Medtronic Australasia további információkat tartalmazó levelet írt azoknak a sebészeknek és neurológusoknak, akik érintett neurostimulátor modelleket ültettek be, vagy akik ilyen készülékkel rendelkező betegeket kezelnek.
A következő tervezett vizit alkalmával tájékoztassa a betegeket erről a problémáról, és emlékeztesse őket, hogy a szokásos módon folytassák az akkumulátor állapotának ellenőrzését. Az akkumulátor állapotának ellenőrzésére vonatkozó utasítások megtalálhatók a betegprogramozó vagy a töltőrendszer kézikönyvében.
Ha vannak olyan betegei, akiknél engedélyezett a ciklikusság, vagy ha ciklikusságot kíván alkalmazni, használja a Medtronic Australasia által biztosított frissített számításokat és grafikonokat a ciklikusságnak az eszköz élettartamára gyakorolt hatásának értékeléséhez.
Kizárólag fájdalomstimuláció kipróbálása esetén a ciklikus funkciót nem szabad engedélyezni a külső neurostimulátoron az eszköz élettartamának becslésekor, mivel a nem újratölthető eszközök esetében az eredmény nem biztos, hogy pontos információt ad az N’Vision Clinician Programmeren. Az Elective Replacement Indicator (ERI) és az End of Service (EOS) értesítések azonban a terveknek megfelelően pontosan fognak megjelenni, amikor a betegprogramozó, az újratöltő és/vagy az N’Vision Clinician Programmer lekérdezi őket.
AMedtronic Australasia 2014 második felében frissíti az érintett készülékek címkézését. Addig is a frissített számítások és grafikonok elérhetők a Medtronic weboldalának szakmai területén.
Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van ezzel a témával kapcsolatban, forduljon a Medtronic Australasia ügyfélszolgálatához az 1800 668 670-es telefonszámon.
Az érintett készülékek
Az alábbiakban azon mély agyi stimulációs és gerincvelő-stimulációs készülékek listája található, amelyek esetében a mellékhatások címkézését frissíteni fogják.
Mély agyi stimulációs és gerincvelő-stimulációs eszközök és modellszámok:
- Activa PC – 37601
- Activa SC – 37602
- Activa SC – 37603
- Activa RC – 37612
- PrimeAdvanced – 37702
- RestoreUltra – 37712
- RestoreSensor – 37714
- PrimeAdvanced SureScan MRI – 97702
- RestoreUltra SureScan MRI – 97712
- RestoreAdvanced SureScan MRI – 97713
- RestoreSensor SureScan MRI – 97714.
RestoreAdvanced. 37713
Problémák bejelentése
A fogyasztókat és az egészségügyi szakembereket arra ösztönözzük, hogy jelentsék az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos problémákat. Az Ön jelentése hozzájárul a TGA által e termékek ellenőrzéséhez. További információért lásd a TGA Incident Reporting and Investigation Scheme (IRIS) (A TGA incidensjelentési és kivizsgálási rendszere).
A TGA nem adhat tanácsot az egyén egészségi állapotával kapcsolatban. Nyomatékosan javasoljuk, hogy beszéljen egészségügyi szakemberrel, ha aggódik egy orvostechnikai eszközzel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos esemény miatt.