MENNYI MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Az Olux-E (klobetazol-propionát hab) habnak és a Járműhabnak kitett 821 alanyon végzett ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, az Olux-E (klobetazol-propionát-hab) habbal végzett atópiás dermatitisz és pikkelysömör kezelésére végzett vizsgálatokban a helyi mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága 1 volt.9% a felhordási hely atrófiája és 1,6% a felhordási hely reakciója esetében. A legtöbb helyi nemkívánatos eseményt enyhe vagy közepes mértékűnek értékelték, és nem befolyásolta őket az életkor, a faj vagy a nem. Mivel a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A helyi kortikoszteroidokkal kapcsolatban a következő további helyi mellékhatásokat jelentették: folliculitis, akneiform kitörések, hypopigmentáció, perioralis dermatitis, allergiás kontakt dermatitis, másodlagos fertőzés, irritáció, striae és miliaria. Ezek gyakrabban fordulhatnak elő okkluzív kötszerek és nagyobb hatású kortikoszteroidok, mint pl. a klobetazol-propionát alkalmazása esetén.
Cushing-szindrómáról számoltak be csecsemőknél és felnőtteknél a helyi klobetazol-propionát készítmények tartós alkalmazása következtében.
Marketing utáni tapasztalatok
A clobetasol készítmények engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították: erythema, viszketés, égő érzés, alopecia és szárazság.
Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
Az Olux-E (Clobetasol Propionate Foam)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.