Mellékhatások
A következő mellékhatásokat a címkézés más szakaszaiban részletesebben tárgyalják:
- Kardiovaszkuláris trombotikus események
- GI vérzés, Fekély és perforáció
- Hepatotoxicitás
- Hipertónia
- Szívelégtelenség és ödéma
- Vese-toxicitás és hiperkalémia
- Anafilaxiás reakció
- Súlyos bőrreakciók
- Hematológiai toxicitás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatokat nagymértékben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A rheumatoid arthritis, osteoarthritis vagy enyhe vagy mérsékelt fájdalom és farmakokinetikai vizsgálatok során végzett klinikai vizsgálatok során a panaszokat a lehetséges mellékhatások ellenőrző listájából állították össze, és a következő adatok merültek fel. Ezek 6786 beteg megfigyeléseit foglalják magukban, beleértve 188 legalább 52 héten keresztül megfigyelt beteget. Összehasonlításképpen az ugyanezen vizsgálatokban placebót kapó 266 beteg panaszaiból származó adatokat is bemutatjuk. A fájdalomcsillapításra irányuló rövid távú vizsgálatok során a mellékhatások előfordulása jelentősen alacsonyabb volt, mint a hosszabb távú vizsgálatokban tapasztaltak.
A klinikai vizsgálatok során a betegek > 1%-ánál jelentett mellékhatások
Kardiovaszkuláris – szívdobogás (2,5% vs. 0,4%) A Nalfont körülbelül 0 betegnél hagyták abba.A betegek 5%-ánál nemkívánatos kardiovaszkulárisreakciók miatt a forgalomba hozatalt megelőző vizsgálatok során.
A klinikai vizsgálatok során a betegek < 1%-ánál jelentett mellékhatások
Eésztőrendszer -Gasztritisz, gyomorfekély perforációval/perforáció nélkül, gyomor-bélrendszeri vérzés, étvágytalanság, puffadás, szájszárazság és vér a székletben. Az alkalikus foszfatáz, az LDH, az SGOT, a sárgaság és a kolesztatikus májgyulladás emelkedése, a bukkalmucosa aphthosás fekélyei, fémes íz és hasnyálmirigy-gyulladás.
Kardiovaszkuláris- Pitvarfibrilláció, tüdőödéma, elektrokardiográfiás elváltozások és szupraventrikuláris tachikardia.
Húgyúti szervek-Veseelégtelenség, dysuria, cystitis, hematuria, oliguria, azotémia, anuria, interstitialis nephritis, nephrosis és papilláris nekrózis.
Hyperszenzitivitás-Angioödéma (angioneurotikus ödéma).
Hematológiai-Purpura, véraláfutás, vérzés, trombocitopénia, hemolitikus anémia, aplasztikus anémia, agranulocitózis és pancytopénia.
Idegrendszer-Depresszió, dezorientáció,görcsök és trigeminális neuralgia.
Speciális érzékszervek-Égő nyelv, diplopia és opticneuritis.
Bőr és függelékek-Exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma és alopecia.
Egyébek-Anaphylaxia, urticaria, rossz közérzet, álmatlanság, tachycardia, személyiségváltozás, lymphadenopathia, mastodynia és láz.
A Nalfon (fenoprofen-kalcium)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.