Magnézium

Generikus név: Adagolási forma: injekció

A Drugs.com által orvosilag felülvizsgált gyógyszerforma: Magnézium-szulfát-heptahidrát
. Utolsó frissítés: 2021. március 1.

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• Szakmai
• Interakciók
• Tovább

LEÍRÁS

A magnézium-szulfát injekcióhoz vízben steril, magnézium-szulfát-heptahidrát nem pirogénmentes oldata injekcióhoz való vízben. Kénsavat és/vagy nátrium-hidroxidot tartalmazhat a pH beállításához. A pH 4,5 (3,5 és 6,5 között). Kapható 4%-os és 8%-os koncentrációban. A rendelkezésre álló adagolási formák és méretek tartalmát és jellemzőit lásd aHOW SUPPLIED szakaszban.

A Magnézium-szulfát, USP heptahidrát kémiai jelölése MgSO4 – 7H2O, színtelen kristályok vagy fehér por, vízben szabadon oldódik.

A injekcióhoz való víz, USP kémiai jelölése H2O.

Az egyportos tasak Nexcel M312A anyagból készül, amely egy 5 rétegű, poliolefin alapú koextrudált fólia. A víz a tartály belsejéből beszivároghat a fedőfóliába, de nem olyan mennyiségben, amely jelentősen befolyásolná az oldatot. A műanyag tartályokkal érintkező oldatok nagyon kis mennyiségben kioldhatnak bizonyos kémiai összetevőket a műanyagból; a biológiai vizsgálatok azonban alátámasztották a műanyag tartályok anyagainak biztonságosságát.

A szállítás és tárolás során 25 °C/77 °F feletti hőmérsékletnek való kitettség a nedvességtartalom kisebb mértékű csökkenéséhez vezet. A magasabb hőmérsékletek nagyobb veszteségekhez vezetnek. Nem valószínű, hogy ezek a kisebb veszteségek klinikailag jelentős változásokat eredményeznek a lejárati időn belül.

KLINIKAI FARMAKOLÓGIA

A magnézium (Mg++) az enzimatikus reakciók fontos kofaktora, és fontos szerepet játszik a neurokémiai átvitelben és az izmok ingerlékenységében.

A magnézium megakadályozza vagy szabályozza a görcsöket azáltal, hogy gátolja a neuromuszkuláris átvitelt és csökkenti a motoros idegimpulzus által a véglemezen felszabaduló acetilkolin mennyiségét. A magnéziumnak állítólag depresszív hatása van a központi idegrendszerre, de nem befolyásolja károsan az anyát, a magzatot vagy az újszülöttet, ha rendeltetésszerűen alkalmazzák eklampszia vagy preeklampszia esetén. A normál szérum magnéziumszint 1,3 és 2,1 mEq/liter között mozog.

Amint a szérum magnéziumszint 4 mEq/liter fölé emelkedik, a mély ínreflexek először csökkennek, majd eltűnnek, amint a szérumszint megközelíti a 10 mEq/liter értéket. Ezen a szinten légzésbénulás léphet fel. Szívblokk is előfordulhat ezen vagy alacsonyabb szérum magnéziumszinteknél.

A magnézium perifériásan hatva értágulatot okoz. Kis dózisok esetén csak kipirulás és izzadás jelentkezik, de nagyobb dózisok vérnyomáscsökkenést okoznak. A magnéziummérgezés centrális és perifériás hatásait bizonyos mértékig antagonizálja a kalcium intravénás adása.

Intravénás adagolás esetén a görcsoldó hatás kezdete azonnali és körülbelül 30 percig tart. Intramuszkuláris beadást követően a hatás kezdete körülbelül egy óra múlva következik be, és három-négy órán át tart. A hatékony görcsoldó szérumszint 2,5 és 7,5 mEq/liter között mozog.

Farmakokinetika

Az abszorpció

Az intravénásan beadott magnézium azonnal felszívódik

Elosztás

A teljes test magnéziumának körülbelül 1-2%-a az extracelluláris folyadéktérben található. A magnézium 30%-ban albuminhoz kötődik.

Metabolizmus

A magnézium nem metabolizálódik.

Kiválasztás

A magnézium kizárólag a vesén keresztül választódik ki a szérumkoncentrációval és a glomeruláris filtrációval arányos sebességgel.

Speciális populációk

Veseelégtelenség

A magnéziumot kizárólag a vese választja ki. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell, és gyakori szérum magnéziumszintet kell meghatározni (lásd ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS).

Májelégtelenség

A magnézium kizárólag a vesén keresztül választódik ki. Májelégtelenségben nincs szükség az adagolás módosítására.

gyógyszer-kölcsönhatások

A magnézium gyógyszer okozta vesekárosodása a következő gyógyszerekkel vagy gyógyszercsoportokkal fordul elő:

HATÁS ÉS HASZNÁLAT

A magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben a preeklampszia és eklampszia görcsrohamok megelőzésére és ellenőrzésére javallott, ill. Megfontolt alkalmazás esetén hatékonyan megelőzi és kontrollálja az eklampszia görcseit anélkül, hogy káros depressziót okozna az anya vagy a csecsemő központi idegrendszerében. Erre a célra azonban más hatékony gyógyszerek is rendelkezésre állnak.

Ellenejavallatok

A szülés előtti két órában nem adható intravénás magnézium terhességi toxémiában szenvedő anyáknak.

Figyelmeztetések

FETÁLIS KÁR: A magnézium-szulfát 5-7 napon túli folyamatos adása terhes nőknek hipokalcémiához és csontrendellenességekhez vezethet a fejlődő magzatban. Ezek a csontrendellenességek magukban foglalják a csontváz demineralizációját és az oszteopéniát. Ezenkívül újszülöttkori töréses esetekről is beszámoltak. Nem ismert a kezelés legrövidebb időtartama, amely magzati károsodáshoz vezethet. A magnézium-szulfátot terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges. Ha magnézium-szulfátot adnak koraszülés kezelésére, a nőt tájékoztatni kell arról, hogy az ilyen alkalmazás hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított, és hogy a magnézium-szulfát 5-7 napon túli alkalmazása magzati rendellenességeket okozhat.

Veseelégtelenség jelenlétében történő alkalmazása magnézium-mérgezéshez vezethet.

Figyelmeztetések

Mivel a magnéziumot kizárólag a vesék távolítják el a szervezetből, a gyógyszert veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni. A vizeletürítést négyóránként 100 ml-es szinten kell tartani. A szérum magnéziumszint és a beteg klinikai állapotának ellenőrzése elengedhetetlen a toxémia esetén a túladagolás következményeinek elkerülése érdekében. A biztonságos adagolási rend klinikai jelei közé tartozik a patellareflex (térdrándulás) jelenléte és a légzésdepresszió hiánya (kb. 16 vagy több légzés/perc). A szérum magnéziumszint általában 3 és 6 mg/100 ml (2,5 és 5 mEq/liter) között mozog, ami elegendő a görcsök ellenőrzéséhez. A mély ínreflexek ereje csökkenni kezd, ha a szérum magnéziumszint meghaladja a 4 mEq/liter értéket. A reflexek 10 mEq magnézium/liter esetén hiányozhatnak, amikor a légzésbénulás potenciális veszélyt jelent. Az eklampsziában fellépő magnéziummérgezés potenciális veszélyeinek ellensúlyozására azonnal rendelkezésre kell állnia injekciós kalciumsónak.

A injekcióhoz való magnézium-szulfátot lassan kell beadni, hogy elkerülhető legyen a hipermagnezémia kialakulása.

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

A injekcióhoz való magnézium-szulfáttal végzett vizsgálatok nem értékelték a karcinogén, mutagén potenciált vagy a termékenységre gyakorolt hatást.

Teratogén hatások

Várandóssági kategória D (lásd VIGYÁZATI FIGYELMEZTETÉSEK és ÓVIGYELMEZTETÉSEK)

Magnesiumszulfát injekcióhoz való vízben 5-7 napon túl adva terhes nőknek magzati rendellenességeket okozhat. Vannak retrospektív epidemiológiai tanulmányok és esetjelentések, amelyek magzati rendellenességeket, például hipokalcémiát, csontváz demineralizációt, csontritkulást és egyéb vázrendszeri rendellenességeket dokumentálnak a magnézium-szulfát 5-7 napnál hosszabb ideig történő folyamatos anyai alkalmazása esetén.1-12 A Magnézium-szulfát injekcióban oldatos víz csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, a nőt fel kell világosítani a magzatra gyakorolt lehetséges ártalmakról.

Nonteratogén hatások

A toxémiában szenvedő nőnél a görcsök csillapítására folyamatos infúzióval (különösen a szülést megelőző több mint 24 órán keresztül) adva az újszülöttnél a magnézium toxicitás jelei jelentkezhetnek, beleértve a neuromuszkuláris vagy légzésdepressziót. (Lásd TÚLADAGOLÁS.)

Vajúdás és szülés

A magnézium-szulfát folyamatos adagolása a koraszülés nem engedélyezett kezelése. Az ilyen alkalmazás biztonságossága és hatékonysága nem bizonyított. A magnézium-szulfát injekcióban oldatos vízben történő adagolása a jóváhagyott javallaton kívül terhes nőknél csak képzett szülészeti személyzet által, megfelelő szülészeti ellátási lehetőséggel rendelkező kórházi környezetben történhet.

Szoptató anyák

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az emberi tejbe. Mivel számos gyógyszer kiválasztódik az emberi tejbe, óvatosságra int, ha szoptató anyának injekcióban oldatos magnézium-szulfátot adnak.

Mellékhatások

A parenteralisan beadott magnézium mellékhatásai általában magnéziummérgezés következményei. Ezek közé tartozik a kipirulás, izzadás, hipotenzió, csökkent reflexek, petyhüdt bénulás, hipotermia, keringési összeomlás, szív- és központi idegrendszeri depresszió, amely a légzésbénulásig tart.

Eklampszia magnézium-szulfát terápiája következtében másodlagosan fellépő hipokalcémiáról számoltak be tetánia jeleivel.

TÚLADAGOLÁS

A magnéziummérgezés a vérnyomás hirtelen csökkenésében és légzésbénulásban nyilvánul meg. A patellareflex eltűnése hasznos klinikai jel a magnéziummérgezés kezdetének észlelésére. Túladagolás esetén mesterséges lélegeztetést kell biztosítani, amíg a magnézium hatását antagonizáló kalciumsó intravénás beadása nem lehetséges.

A túladagolás kezelésére

Mesterséges lélegeztetés gyakran szükséges. Intravénás kalcium, 10-20 ml 5%-os oldat (kívánság szerint hígítva) izotóniás nátrium-klorid injekcióval) a hipermagnezémia hatásainak ellensúlyozására. A szubkután fizosztigmin, 0,5-1 mg hasznos lehet.

Az újszülöttek hipermagnezémiája újraélesztést és endotracheális intubációval vagy intermittáló pozitív nyomású lélegeztetéssel történő asszisztált lélegeztetést, valamint intravénás kalciumot igényelhet.

ADAGOLÁS ÉS ADAGOLÁS

A Magnézium-szulfát injekcióhoz vízben kizárólag intravénás alkalmazásra szolgál. A preeklampszia vagy eklampszia kezelésére a híg magnéziumoldatok (1-8%) intravénás infúzióját gyakran 50%-os magnézium-szulfát injekció, USP intramuszkuláris injekciójával kombinálva adják. Ezért az alább idézett klinikai állapotoknál adott esetben mindkét terápiás formát fel kell tüntetni. A magnézium-szulfát folyamatos, 5-7 napon túli anyai adása terhességben magzati rendellenességeket okozhat.

Eklampsziában

Súlyos preeklampsziában vagy eklampsziában a teljes kezdeti adag 10-14 g magnézium-szulfát. A terápia megkezdéséhez 4 g magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben intravénásan adható. Az intravénás infúzió sebessége általában nem haladhatja meg a 150 mg/perc, vagy a 3,75 ml 4%-os koncentráció (vagy ennek megfelelője) percenként, kivéve súlyos, görcsrohamokkal járó eklampszia esetén. Ezzel egyidejűleg 4-5 g (32,5-40,6 mEq) magnézium-szulfát adható intramuszkulárisan mindkét farizomba hígítatlan 50%-os magnézium-szulfát injekcióval (USP). A kezdeti intravénás adag után egyes klinikusok 1-2 g/óra adagot adnak folyamatos intravénás infúzióval.

A további 4-5 g magnézium-szulfát intramuszkuláris adagok négyóránként felváltva adhatók a fenékbe, a patellareflex folyamatos jelenlététől, a megfelelő légzésfunkciótól és a magnéziumtoxicitás jeleinek hiányától függően. A terápiát a paroxizmusok megszűnéséig kell folytatni.

A 6 mg/100 ml szérum magnéziumszint optimálisnak tekinthető a rohamok kontrollja szempontjából. A napi (24 órás) 30-40 g magnézium-szulfát teljes adagját nem szabad túllépni. Súlyos veseelégtelenség esetén gyakori szérum magnéziumkoncentrációt kell meghatározni, és a magnézium-szulfát maximális adagja 20 g 48 óránként.

A parenterális gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni részecskék és elszíneződések szempontjából, amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi. Ne adja be, ha az oldat nem tiszta. A fel nem használt részt dobja ki.

A belső tasak erős összenyomásával ellenőrizze a tartály apró szivárgását. Ha szivárgást talál, vagy ha a tömítés nem ép, dobja el az oldatot, mivel a sterilitás veszélybe kerülhet.

HOGYAN KELL SZOLGÁLNI

A Magnézium-szulfát injekcióhoz való vizes oldatot alumínium borítócsomagolással ellátott, egyadagos tasakban szállítják. Az infúziós tasakok és a portok nem természetes gumilatexből készültek.

A Magnézium-szulfát injekcióhoz vízben az alábbiak szerint kapható:

* Részben töltött tartály 50 ml térfogatú 100 ml-es tartályban.

** Mint a heptahidrát.

FIGYELMEZTETÉS: NE HASZNÁLJON FLEXIBLE TARTÁLYOT SOROS KÖTELEZETTSÉGEKBEN.

Tárolja 20° és 25°C (68° és 77°F) között . VÉDJE A FAGYÁSTÓL.

1. Yokoyama K, Takahashi N, Yada Y. Prolonged maternal Magnesium administration and bone metabolism in neonates. Early Human Dev. 2010; 86(3):187-91. Epub 2010 Mar 12.

2. Wedig KE, Kogan J, Schorry EK et al. Skeletal demineralization and fractures caused by fetal Magnesium toxicity. J Perinatol. 2006; 26(6):371-4.

3. Nassar AH, Sakhel K, Maarouf H, et al. Adverse maternal and neonatal outcome of prolonged course of Magnesium sulfate tocolysis. Acta Obstet Gynecol Scan. 2006;85(9):1099-103.

4. Malaeb SN, Rassi A, Haddad MC. Csontmineralizáció olyan újszülötteknél, akiknek anyja magnézium-szulfátot kapott koraszülés tokolízisére. Pediatr Radiol. 2004;34(5):384-6. Epub 2004 Feb 18.

5. Matsuda Y, Maeda Y, Ito M, et al. A magnézium-szulfát kezelés hatása az újszülöttkori csontrendellenességekre. Gynecol Obstet Invest. 1997; 44(2):82-8.

6. Schanler RJ, Smith LG, Burns PA. A hosszú távú anyai intravénás magnézium-szulfát terápia hatása az újszülöttkori kalcium anyagcserére és a csont ásványi anyag tartalmára. Gynecol Obstet Invest. 1997; 43(4):236-41.

7. Santi MD, Henry GW, Douglas GL. A koraszülés magnézium-szulfát kezelése, mint az abnormális neonatális csontmineralizáció oka. J Pediatr Orthop. 1994; 14(2):249-53.

8. Holocomb WL, Shackelford GD, Petrie RH. Magnézium tokolízis és újszülöttkori csontrendellenességek: kontrollált vizsgálat. Obstet Gynecol. 1991; 78(4):611-4.

9. Cumming WA, Thomas VJ. Hypermagnezémia: az újszülöttkori rendellenes metafízisek egyik oka. Am J Roentgenol. 1989; 152(5):1071-2.

10. Lamm CL, Norton KL, Murphy RJ. Magnézium-szulfát infúzióval társuló veleszületett rickettség tokolízis céljából. J Pediatr. 1988; 113(6):1078-82.

11. McGuinness GA, Weinstein MM, Cruikshank DP, et al. A magnézium-szulfát kezelés hatása a perinatális kalcium anyagcserére. II. Újszülöttkori válaszok. Obstet Gynecol. 1980; 56(5):595-600.

12. Riaz M, Porat R, Brodsky NL, et al. The effect of maternal Magnesium sulfate treatment on newborns: a prospective controlled study. J Perinatol. 1998; 18(6 pt 1):449-54.

Készült:

WG Critical Care, LLC

Paramus, NJ 07652

Made in Switzerland

Revised: 2018. szeptember

PAKOLÁS/FELIRAT FŐTÁBLA

NDC 44567-421-24

Magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/ml)

4 g Összesen

Intravénás infúzióhoz

Kizárólag RX

PAKOLÁS/FELIRAT FŐTÁBLA

NDC 44567-422-24

Magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/ml)

20 g Összesen

Intravénás infúzióhoz

Kizárólag RX

PAKOLÁS/FELIRAT FŐTÁBLA

NDC 44567-423-10

Magnézium-szulfát injekciós vízben

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/ml)

40 g Összesen

Intravénás infúzióhoz

Kizárólag RX

PAKOLÁS/FELIRAT FŐTÁBLA

NDC 44567-420-24

Magnézium-szulfát injekciós vízben

(0.325 mEq Mg++/mL) (40 mg/ml)

2 g Összesen

Intravénás infúzióhoz

Kizárólag RX

PAKOLÁS/FELIRAT FŐTÁBLA

NDC 44567-424-24

Magnézium-szulfát injekcióhoz való vízben

(0.65 mEq Mg++/mL) (80 mg/ml)

4 g Összesen

Intravénás infúziós felhasználásra

Kizárólag RX

Egészségügyi nyilatkozat

.