Mellékhatások
A következő mellékhatásokat a címkézés más szakaszaiban részletesebben tárgyalják:
- Pszichiátriai reakciók
- Szuicid viselkedés és gondolatok
- Somnolencia és fáradtság
- Súlyos bőrgyógyászati reakciók
- Koordinációs nehézségek
- Megvonás Görcsök
- Hematológiai rendellenességek
- Görcskontroll a terhesség alatt
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mert a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A felírónak tisztában kell lennie azzal, hogy az alábbi táblázatban szereplő, a KEPPRA XR egyidejű AED-terápiához történő hozzáadásakor kapott mellékhatások gyakorisági adatai nem használhatók fel a mellékhatások gyakoriságának előrejelzésére a szokásos orvosi gyakorlat során, ahol a betegek jellemzői és egyéb tényezők eltérhetnek a klinikai vizsgálatok során tapasztaltaktól. Hasonlóképpen, az idézett gyakoriságok nem hasonlíthatók össze közvetlenül más klinikai vizsgálatokból származó adatokkal, amelyekben különböző kezelések, felhasználási módok vagy vizsgálók vesznek részt. Az előfordulási gyakoriságok vizsgálata azonban egy alapot nyújt az orvosnak ahhoz, hogy megbecsülje a gyógyszeres és nem gyógyszeres tényezők relatív hozzájárulását a vizsgált populációban előforduló mellékhatások gyakoriságához.
KEPPRA XR tabletta
A KEPPRA XR-t parciális kezdetű rohamokban szenvedő betegeknél alkalmazó kontrollált klinikai vizsgálatban a KEPPRA XR-t más AED-ekkel kombinálva kapó betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások a placebónál nagyobb gyakorisággal előforduló események esetében arepedtség és az álmosság voltak.
A 3. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a placebo-kontrollált vizsgálatban részt vevő, KEPPRA XR-rel kezelt epilepsziás betegek legalább 5%-ánál jelentkeztek, és számszerűen gyakoribbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ebben a vizsgálatban a KEPPRA XR-t vagy placebót adták az egyidejű AED-terápia mellé. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
3. táblázat: A nemkívánatos reakciók előfordulása (%) a placebo-kontrollált, Add-On vizsgálatban testrendszerek szerint (a mellékhatások a KEPPRA XR-rel kezelt betegek legalább 5%-ánál fordultak elő, és gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval kezelt betegeknél).Kezelt betegeknél)
| Testrendszer/ Nemkívánatos reakció | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Gasztrointesztinális zavarok | ||
| Hányinger | 5 | 3 |
| Fertőzések és fertőzések | ||
| Influenza | 8 | 4 |
| Orrgaratgyulladás | 7 | 5 |
| Idegrendszeri zavarok | ||
| Szomnolencia | 8 | 3 |
| Szédülés | 5 | 3 |
| Pszichiátriai zavarok | ||
| Ingerlékenység | 7 | 0 |
Megszakítás vagy dóziscsökkentés a KEPPRA XR kontrollált klinikai vizsgálatban
A KEPPRA XR alkalmazásával végzett kontrollált klinikai vizsgálatban, 5.A KEPPRA XR-t kapó betegek 2%-a és a placebót kapó betegek 2,5%-a hagyta abba a kezelést mellékhatás miatt. A megszakításhoz vezető mellékhatások, amelyek a KEPPRAXR-rel kezelt betegeknél gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval kezelt betegeknél, az aszténia, epilepszia, szájfekély, kiütés és légzési elégtelenség voltak. E mellékhatások mindegyike egy KEPPRA XR-rel kezelt betegnél vezetett a kezelés abbahagyásához, placebóval kezelt betegnél nem.
A 4. táblázat felsorolja az azonnali hatóanyag-leadású KEPPRA tablettával végzett kontrollált vizsgálatokban észlelt mellékhatásokat a parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél. Bár a KEPPRA XR vizsgálatban a mellékhatások mintázata némileg különbözik az azonnali hatóanyag-leadású KEPPRA tablettákkal végzett, parciális rohamot okozó kontrollált vizsgálatokban tapasztaltaktól, ez valószínűleg annak köszönhető, hogy ebben a vizsgálatban sokkal kevesebb beteg vett részt, mint az azonnali hatóanyag-leadású tablettákkal végzett vizsgálatokban. A KEPPRA XR mellékhatásai várhatóan hasonlóak lesznek az azonnali felszabadulású KEPPRA tablettáknál tapasztaltakhoz.
Imediális felszabadulású KEPPRA tabletta
A parciális rohamban szenvedő betegeknél más AED-k kiegészítő terápiájaként alkalmazott azonnali felszabadulású KEPPRA tablettákkal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások – a placebónál nagyobb arányú események esetében – a somnolencia, asztenia, fertőzés és szédülés voltak.
A 4. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a placebokontrollált vizsgálatokban részt vevő, azonnali felszabadulású KEPPRA tablettával kezelt felnőtt epilepsziás betegek legalább 1%-ánál jelentkeztek, és számszerűen gyakoribbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban vagy azonnali hatóanyag-leadású KEPPRA tablettát, vagy placebót adtak az egyidejű AED-terápiához. A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
4. táblázat: A nemkívánatos reakciók előfordulása (%) a placebo-kontrollált, Add-On vizsgálatokban részlegesen jelentkező görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél testrendszerek szerint (a mellékhatások az azonnali felszabadítású KEPPRA-val kezelt betegek legalább 1%-ánál fordultak elő, és gyakrabban fordultak elő, mint a placebóval kezelt betegeknél)
| Testrendszer/ mellékhatás | Immediate-KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
|
| Test egésze | |||
| Aszténia | 15 | 9 | |
| Fejfájás. | 14 | 13 | |
| Fertőzés | 13 | 8 | |
| Fájdalom | 7 | 6 | |
| Emésztőrendszer | |||
| Emésztőrendszer | |||
| Anorexia | 3 | 2 | |
| Idegrendszer | |||
| Szomnolencia | 15 | 8 | |
| Szédülés | 9 | 9 | 4 |
| Depresszió | 4 | 2 | |
| Idegesség | 4 | 2 | |
| Ataxia | 3 | 1 | |
| Szédülés | 3 | 1 | |
| Amnézia | 2 | 1 | |
| Szorongás | 2 | 1 | |
| Ellenségesség | 2 | 1 | |
| Paresztézia | 2 | 1 | |
| Érzelmi labilitás | 2 | 0 | |
| Respirációs Rendszer | |||
| Torokgyulladás | 6 | 4 | |
| Nátha | 4 | 3 | |
| Fokozott köhögés | 2 | 1 | |
| Sinusitis | 2 | 1 | |
| Speciális érzékszervek | |||
| Diplopia | 2 | 1 | |
Mellett, a következő mellékhatásokat figyelték meg az azonnali felszabadulású KEPPRA tablettákkal végzett egyéb jól kontrollált vizsgálatokban: egyensúlyzavar, figyelemzavar, ekcéma, hiperkinézia, memóriazavar, myalgia, személyiségzavarok, viszketés és homályos látás.
Nemek, életkor és faj szerinti összehasonlítás
AKEPPRA XR esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy a mellékhatásokról szóló jelentések nemek, életkor és faj szerinti megoszlására vonatkozó kijelentést alátámassza.
Marketing utáni tapasztalatok
A fent felsorolt mellékhatásokon kívül az azonnali felszabadulású KEPPRA tabletták esetében a következő mellékhatásokat azonosították az azonnali felszabadulású KEPPRA tabletták engedélyezés utáni alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat egy bizonytalan méretű populációból önkéntesen jelentették, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszerrel való expozícióval. A felsorolás betűrendes: rendellenes májfunkciós teszt, koreoatetózis, diszkinézia, erythema multiforme, májelégtelenség, hepatitis, leukopénia, neutropenia, pancreatitis, pancytopénia (néhány ilyen esetben csontvelő-elégtelenséget azonosítottak), trombocitopénia és súlycsökkenés. Az azonnali hatóanyag-leadású KEPPRA alkalmazása során alopeciát jelentettek; az esetek többségében, amikor az azonnali hatóanyag-leadású KEPPRA-t abbahagyták, gyógyulás volt megfigyelhető.
A Keppra XR (Levetiracetam Extended-Release Tablets)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.