Mellékhatások
Benignus prosztata hiperplázia
A kezeléssel járó mellékhatások előfordulását világszerte végzett klinikai vizsgálatokból állapították meg. Az e vizsgálatok során jelentett összes nemkívánatos eseményt mellékhatásként jegyezték fel. Az alábbiakban bemutatott előfordulási arányok hat placebo-kontrollált vizsgálat kombinált adatain alapulnak, amelyekben a terazozint naponta egyszer adták 1 és 20 mg közötti dózisban. Az 1. táblázat összefoglalja azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyeket ezekben a vizsgálatokban a betegeknél jelentettek, amikor a terazozin csoportban az előfordulási arány legalább 1% volt, és nagyobb volt, mint a placebocsoportban, vagy amikor a reakció klinikai jelentőséggel bírt. Asztenia, poszturális hipotenzió, szédülés, szomnolencia, orrdugulás/rhinitis és impotencia voltak az egyetlen olyan események, amelyek szignifikánsan (p ≤ 0,05) gyakoribbak voltak a terazozint kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. A húgyúti fertőzés előfordulása szignifikánsan alacsonyabb volt a terazozint kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. A vérnyomáscsökkentő mellékhatások előfordulási arányának a gyógyszeres kezelés időtartamával korrigált elemzése (lásd: ÓVALAMZATOK) azt mutatta, hogy az események kockázata a kezelés kezdeti hét napja alatt a legnagyobb, de minden időintervallumban folytatódik.
1. táblázat. Nemkívánatos reakciók a placebo-kezelés soránkontrollált vizsgálatok Benignus prosztata hiperplázia
| Testrendszer | Terazozin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| BODY AS A WHOLE | ||
| †Asthenia | 7.4%* | 3.3% |
| Influenza szindróma | 2.4% | 1.7% |
| Fejfájás | 4.9% | 5,8% |
| KARDIOVASKULÁRIS RENDSZER | ||
| Hypotensio | 0.6% | 0.6% |
| Palpitáció | 0.9% | 1.1% |
| Poszturális hipotenzió | 3,9%* | 0,8% |
| Szinkópa | 0,6% | 0.0% |
| EÉLELMÉLETI RENDSZER | ||
| Hányinger | 1,7% | 1.1% |
| METABOLIKUS ÉS Táplálkozási rendellenességek | ||
| Perifériás ödéma | 0.9% | 0,3% |
| Súlygyarapodás | 0,5% | 0.0% |
| Idegrendszer | ||
| Szédülés | 9,1%* | 4,2% |
| Szomnolencia | 3.6%* | 1,9% |
| Szédülés | 1,4% | 0.3% |
| Légzőrendszer | ||
| Dyspnoe | 1.7% | 0.8% |
| Orrdugulás / nátha | 1.9%* | 0.0% |
| SPECIÁLIS ÉRZÉSEK | ||
| Homályos látás/Amblyopia | 1.3% | 0.6% |
| UROGENITÁLIS RENDSZER | ||
| Impotencia | 1.6%* | 0,6% |
| Húgyúti fertőzés | 1,3% | 3,9%* |
| † Tartalmazza a gyengeséget, fáradtságot, erőtlenséget és kimerültséget. * p ≤ 0,05 a csoportok közötti összehasonlítás. |
||
Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek általában nem különböztethetők meg azoktól a tünetektől, amelyek a terazozin expozíció hiányában jelentkezhettek volna. A hosszú távú nyílt vizsgálatban kezelt betegek biztonsági profilja hasonló volt a kontrollált vizsgálatokban megfigyeltekhez.
A mellékhatások általában átmeneti jellegűek és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, de néha elég súlyosak voltak ahhoz, hogy megszakítsák a kezelést. A placebokontrollált klinikai vizsgálatokban a mellékhatások miatti idő előtti megszakítás aránya statisztikailag nem különbözött a placebo- és a terazozincsoportok között. A zavaró nemkívánatos eseményeket, amelyeket az alapján ítéltek meg, hogy a terazozin csoport legalább 0,5%-a a terápia megszakításának okaként jelentette őket, és gyakrabban jelentették, mint a placebocsoportban, a 2. táblázat mutatja.
2. táblázat. Abbahagyás a placebohatás alattkontrollált vizsgálatokban Benignus prosztata hiperplázia
| Testrendszer | Terazozin (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| TESTANYAG TELJESEN | ||
| Láz | 0.5% | 0.0% |
| Fejfájás | 1.1% | 0.8% |
| KARDIOVASZKULÁRIS RENDSZER | ||
| Poszturális hipotenzió | 0.5% | 0.0% |
| Syncope | 0.5% | 0.0% |
| DIGESTIVE SYSTEM | ||
| Nausea | 0.5% | 0.3% |
| NEVES RENDSZER | ||
| Szédülés | 2.0% | 1.1% |
| Szédülés | 0.5% | 0.0% |
| RESPIRATÍV RENDSZER | ||
| Dyspnoe | 0.5% | 0.3% |
| SPECIÁLIS ÉRZÉKELÉS | ||
| Homályos látás/Amblyopia | 0.6% | 0.0% |
| HUROGENITÁLIS RENDSZER | ||
| Húgyúti fertőzés | 0.5% | 0.3% |
Hypertónia
A mellékhatások gyakoriságát elsősorban az Egyesült Államokban végzett klinikai vizsgálatokból állapították meg. Az e vizsgálatok során jelentett összes nemkívánatos tapasztalatot (eseményt) mellékhatásként jegyezték fel. Az alábbiakban bemutatott gyakorisági arányok tizennégy placebo-kontrollált vizsgálat kombinált adatain alapulnak, amelyekben a terazozint naponta egyszer adták monoterápiaként vagy más vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinálva, 1 és 40 mg közötti adagokban. A 3. táblázat összefoglalja azokat a mellékhatásokat, amelyekről ezekben a vizsgálatokban a betegeknél beszámoltak, ahol a terazozin csoportban a gyakorisági arány legalább 5% volt, ahol a terazozin csoportban a gyakorisági arány legalább 2% volt, és nagyobb volt, mint a placebo csoportban, vagy ahol a reakció különösen érdekes. Asztenia, homályos látás, szédülés, orrdugulás, hányinger, perifériás ödéma, szívdobogás és szomnolencia voltak az egyetlen olyan tünetek, amelyek szignifikánsan (p < 0,05) gyakoribbak voltak a terazozint kapó betegeknél, mint a placebót kapó betegeknél. Hasonló mellékhatási arányokat figyeltek meg a placebokontrollált monoterápiás vizsgálatokban is.
3. táblázat. Nemkívánatos reakciók a placebo-kezelés soránkontrollált vizsgálatokban Hipertónia
| Testrendszer | Terazozin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| TESTÜLET TELJESEN | ||
| †Aszténia | 11.3%* | 4.3% |
| Hátfájás | 2.4% | 1.2% |
| Fejfájás | 16.2% | 15.8% |
| KARDIOVASZULÁRIS RENDSZER | ||
| Palpitáció | 4.3%* | 1.2% |
| Posturális hipotenzió | 1.3% | 0.4% |
| Tachycardia | 1.9% | 1,2% |
| emésztőrendszer | ||
| hányinger | 4,4%* | 1.4% |
| METABOLIKUS ÉS Táplálkozási rendellenességek | ||
| Ödéma | 0.9% | 0.6% |
| Perifériás ödéma | 5,5%* | 2,4% |
| Súlygyarapodás | 0,5% | 0.2% |
| MUSKULOSZKELETÁLIS RENDSZER | ||
| Fájdalom – végtagok | 3.5% | 3.0% |
| SZERVRENDSZER | ||
| Depresszió | 0.3% | 0.2% |
| Szédülés | 19.3%* | 7,5% |
| Libido csökkent | 0,6% | 0,2% |
| Idegesség | 2.3% | 1.8% |
| Paresztézia | 2.9% | 1.4% |
| Szomnolencia | 5.4%* | 2.6% |
| LEVEGŐSZERVEZET | ||
| Dyspnoe | 3.1% | 2.4% |
| Orrdugulás | 5.9%* | 3.4% |
| Sinusitis | 2.6% | 1.4% |
| SPEciális érzékszervek | ||
| Homályos látás | 1.6%* | 0.0% |
| UROGENITÁLIS RENDSZER | ||
| Impotencia | 1,2% | 1,4% |
| † Tartalmaz gyengeséget, fáradtságot, erőtlenséget és fáradtságot. * Statisztikailag szignifikáns p = 0,05 szinten. |
||
Egyéb mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek általában nem különböztethetők meg azoktól a tünetektől, amelyek a terazozin expozíció hiányában jelentkezhettek volna. A következő további mellékhatásokat 1987 beteg legalább 1%-a jelentette, akik kontrollált vagy nyílt, rövid vagy hosszú távú klinikai vizsgálatokban terazozint kaptak, vagy a forgalmazási tapasztalatok során jelentették:
Test egésze
mellkasi fájdalom, arcödéma, láz, hasi fájdalom, nyaki fájdalom, vállfájdalom
Szív- és érrendszer
aritmuszavar, értágulat
Edagasztórendszer
székrekedés, hasmenés, szájszárazság, diszpepszia, puffadás, hányás
Háztartási/táplálkozási zavarok
köszvény
Mozgásszervi rendszer
arthralgia, artritisz, ízületi rendellenesség, myalgia
idegrendszer
szorongás, álmatlanság
Légzőrendszer
bronchitis, megfázásos tünetek, epistaxis, influenzás tünetek, fokozott köhögés, torokgyulladás, rhinitis
Bőr és függelékek
pruritus, kiütés, izzadás
Speciális érzékszervek
rendellenes látás, kötőhártya-gyulladás, fülzúgás
Húgyúti rendszer
húgyúti gyakoriság, vizelet inkontinencia elsősorban posztmenopauzás nőknél jelentkezett, húgyúti fertőzés.
A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, de néha elég súlyosak voltak ahhoz, hogy megszakítsák a kezelést. A leginkább zavaró mellékhatásokat, amelyeket az alapján ítéltek meg, hogy a terazozin csoport legalább 0,5%-a a terápia megszakításának okaként jelentette őket, és gyakrabban jelentették, mint a placebocsoportban, a 4. táblázat mutatja.
A 4. táblázat. Megszakítások a placebohatás alattkontrollált vizsgálatok során Hipertónia
| Testrendszer | Terazozin (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| TESTÜNK EGÉSZSÉGÉBEN | ||
| Aszténia | 1.6% | 0.0% |
| Fejfájás | 1.3% | 1.0% |
| KARDIOVASKULÁRIS RENDSZER | ||
| Palpitáció | 1.4% | 0.2% |
| Poszturális hipotenzió | 0.5% | 0.0% |
| Szinkópa | 0,5% | 0,2% |
| Tachycardia | 0.6% | 0,0% |
| EÉTKEZÉSI RENDSZER | ||
| Hányinger | 0,8% | 0.0% |
| METABOLIKUS ÉS Táplálkozási rendellenességek | ||
| Perifériás ödéma | 0.6% | 0.0% |
| Idegrendszer | ||
| Szédülés | 3.1% | 0.4% |
| Paresztézia | 0.8% | 0.2% |
| Szomnolencia | 0.6% | 0.2% |
| LÉGZETI RENDSZER | ||
| Dyspnoe | 0.9% | 0.6% |
| Orrdugulás | 0.6% | 0.0% |
Megjelenés utáni tapasztalatok
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok azt jelzik, hogy ritka esetekben a terazozin-hidroklorid alkalmazását követően a betegeknél allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát is, alakulhatnak ki. A forgalomba hozatal utáni felügyelet során priapizmusról és trombocitopéniáról számoltak be. Előfordult pitvarfibrilláció.
A szürkehályog műtét során az alfa-1 blokkoló kezeléssel összefüggésben a kis pupilla szindróma egy változatáról, az úgynevezett intraoperatív floppy írisz szindrómáról (IFIS) számoltak be (lásd: ÓVALÓSÍTÁSOK).
A Hytrin (Terazosin Hcl)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.