MELLÉKHATÁSOK
A következő klinikailag jelentős mellékhatásokat a címkézés más szakaszaiban részletesebben tárgyalják:
- Túlérzékenység
- Hypotensio
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat igen eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A felnőtt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥10%) a következők voltak: hányinger, hányás és/vagy hasmenés, injekció beadásának helyén fellépő reakció, hipotenzió, görcsök, magas vérnyomás, szédülés, kóros eritrociták (Pl, a vörösvértestek morfológiájának, színének vagy számának megváltozása), nehézlégzés, mellkasi fájdalom, lábgörcsök és fájdalom. A 6-15 éves betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (≥10%) a hipotenzió, fejfájás, magas vérnyomás, tachycardia és hányás voltak.
A és B vizsgálatok
A többszörös adagolású A és B vizsgálatokban (összesen 126 felnőtt beteg) a Ferrlecitet követő leggyakoribb kezelést igénylő mellékhatások a következők voltak:
Test egészében: Injekció beadásának helyén fellépő reakció (33%), mellkasi fájdalom (10%), fájdalom (10%), aszténia (7%), fejfájás (7%), fáradtság (6%), láz (5%), rossz közérzet, fertőzés, tályog, hidegrázás, merevség, karcinóma, influenzaszerű szindróma, szepszis, szédülés, gyengeség.
Idegrendszer: görcsök (25%), szédülés (13%), paresztéziák (6%), nyugtalanság, szomnolencia, csökkent tudatszint.
Légzőrendszer: nehézlégzés (11%), köhögés (6%), felső légúti fertőzések (6%), rhinitis, tüdőgyulladás.
Kardiovaszkuláris rendszer: hypotensio (29%), hypertonia (13%), syncope (6%), tachycardia (5%), bradycardia, vasodilatatio, angina pectoris, myocardialis infarktus, tüdőödéma.
Gasztrointesztinális rendszer: hányinger, hányás és/vagy hasmenés (35%), étvágytalanság, hasi fájdalom (6%), rektális zavar, diszpepszia, erukció, flatulencia, gyomor-bélrendszeri zavar, meléna.
Muszkuloszkeletális rendszer: lábgörcsök (10%), myalgia, arthralgia, hátfájás, karfájás.
Bőr és függelékek: viszketés (6%), kiütés, fokozott izzadás.
Húgyúti rendszer: húgyúti fertőzés és menorrhagia.
Speciális érzékszervek: kötőhártya-gyulladás, szemforgatás, vizenyős szem, duzzadt szemhéjak, arcus senilis, szemvörösség, diplopia és süketség.
Metabolikus és táplálkozási zavarok: hiperkalémia (6%), generalizált ödéma (5%), lábödéma, perifériás ödéma, hipoglikémia, ödéma, hipervolémia, hipokalémia.
Hematológiai rendszer: kóros eritrociták (11%) (a vörösvértestek morfológiájának, színének vagy számának megváltozása), anémia, leukocitózis, lymphadenopathia.
C-vizsgálat – Gyermekgyógyászati
gyermekbetegek
A 66 vashiányos, 6 és 15 év közötti, 6-15 éves kor közötti hemodializált gyermekbeteggel végzett klinikai vizsgálatban, akik stabil eritropoetin adagolási rendben részesültek, a leggyakoribb mellékhatások, amelyek a kezelés dózisától függetlenül ≥5%-ban fordultak elő, a következők voltak: hipotenzió (35%), fejfájás (24%), magas vérnyomás (23%), tachikardia (17%), hányás (11%), láz (9%), hányinger (9%), hasi fájdalom (9%), torokgyulladás (9%), hasmenés (8%), fertőzés (8%), nátha (6%) és trombózis (6%). A magasabb dózisú csoportban (3,0 mg/kg) több betegnél fordultak elő a következő mellékhatások, mint az alacsonyabb dózisú csoportban (1,5 mg/kg): hipotenzió (41% vs. 28%), tachycardia (21% vs. 13%), láz (15% vs. 3%), fejfájás (29% vs. 19%), hasi fájdalom (15% vs. 3%), émelygés (12% vs. 6%), hányás (12% vs. 9%), torokgyulladás (12% vs. 6%) és nátha (9% vs. 3%).
Marketing utáni tapasztalatok
A forgalomba hozatal utáni, egyszeri adagolású, biztonságossági vizsgálatban a Ferrlecit-et kapó betegek 11%-a és a placebót kapó betegek 9,4%-a számolt be mellékhatásokról. A Ferrlecit alkalmazását követő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hipotenzió (2%), hányinger, hányás és/vagy hasmenés (2%), fájdalom (0,7%), magas vérnyomás (0,6%), allergiás reakció (0,5%), mellkasi fájdalom (0,5%), viszketés (0,5%) és hátfájás (0,4%). A következő további eseményeket jelentették két vagy több betegnél: hipertónia, idegesség, szájszárazság és vérzés.
A többszörös adagolású, nyitott felügyeleti vizsgálatban a betegek 28%-a kapott egyidejűleg angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEI) terápiát. A Ferrlecit első adagjának beadását követően mind a gyógyszerintolerancia, mind a feltételezett allergiás események előfordulása 1,6% volt az egyidejűleg ACEI-t alkalmazó betegeknél, szemben az egyidejűleg ACEI-t nem alkalmazó betegek 0,7%-ával. Az életveszélyes eseményt okozó beteg nem állt ACEI-terápiában. Egy betegnél közvetlenül a Ferrlecit-expozíciót követően arcpír jelentkezett. Nem lépett fel hipotenzió, és az esemény a gyógyszer megvonásán kívül más beavatkozás nélkül gyorsan és spontán megszűnt.
A Ferrlecit alkalmazásával kapcsolatban a következő további mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések alapján: anafilaxiás típusú reakciók, sokk, eszméletvesztés, generalizált görcs, magzati bradycardia súlyos anyai hipotenzió vagy sokk miatt, felületes tromboflebitisz az injekció beadásának helyén, bőrelszíneződés, sápadtság, vénagyulladás, dysgeusia és hipoesztézia.
A 125 mg-ot meghaladó egyedi adagok a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekből származó információk alapján a mellékhatások nagyobb gyakoriságával és/vagy súlyosságával járhatnak. Ezek a nemkívánatos események közé tartozott a hipotenzió, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, szédülés, nehézlégzés, urtikária, mellkasi fájdalom, paresztézia és perifériás duzzanat.
Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer expozícióval.
A Ferrlecit (nátrium-vas-glükonát)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.