Az Egyesült Államok Élelmiszer & Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) az utóbbi időben egyre aktívabban ad ki “fogyasztói figyelmeztetéseket”. 2020. július 22-én az FDA egy új figyelmeztetést tett közzé, amely a születési szöveti termékekre, köztük az exoszómákra vonatkozik. Ez egy rendkívül fontos cikk, amely világossá teszi, hogy mely ortobiológiai készítmények legálisak és melyek nem. Hadd magyarázzuk el.”
A Regenexx Tampa Bay továbbra is megfelel az FDA iránymutatásainak
A Regenexx Tampa Bay mindig is megfelelt az FDA által meghatározott iránymutatásoknak, és ezután is így lesz. Ez azt jelenti, hogy olyan ortobiológiai készítményeket használunk ortopédiai állapotokban, amelyek mentesülnek az FDA “őssejtek” és más szöveti termékek szabályozására vonatkozó tipikus szabványai alól. Ez azt jelenti, hogy a szövet akkor mentesül, ha autológ (ugyanattól a betegtől származó), minimálisan manipulált, eltávolított, majd ugyanazon eljárás során ugyanabba a betegbe visszahelyezett szövet. Míg az FDA jelezte, hogy számos “őssejtklinika” megsérti az előírásokat, a Regenexx Tampa Bay által kínált eljárások megfelelnek ezeknek az előírásoknak. Ezek közé tartoznak a következők:
- Plazmában gazdag vérlemezke (PRP) és vérkészítmények
- Csontvelő koncentrátum (BMC, BMAC, őssejtek csontvelőből)
- zsír/zsírgraftok (Mikrofragmentált zsír, MFAT) (NEM zsírból származó őssejtek)
A fent felsorolt anyagok a leginkább tanulmányozottak a regeneratív gyógyászatban, és a legtöbb biztonsági adat áll használatuk mögött az ortopédia területén. Különösen a Regenexx publikálta a világ legnagyobb biztonsági kutatási anyagát a csontvelői őssejtekről. A Regenexx Tampa Bay büszke arra, hogy vezető szerepet tölt be az intervenciós ortopédia világában, olyan orvosokkal, akik magasan képzettek és jártasak az e terület bizonyítékaiban. Az FDA újra és újra megerősítette azt az alapelvünket, hogy eljárásaink mindegyike FDA-konform, biztonságos és autológ (ugyanattól a betegtől származó).
FDA Regeneratív medicina fogyasztói figyelmeztetés
Az FDA “Fogyasztói figyelmeztetés a regeneratív medicina termékekről, beleértve az őssejteket és az exoszómákat” című közleménye egyike a számos nyilvános figyelmeztetésnek és levélnek, amelyeket az elmúlt néhány évben adtak ki. Ez a konkrét cikk azért tűnik ki számunkra, mert nem csak egy újabb általánosító nyilatkozat. Ez a figyelmeztetés egyetlen nyilatkozatban jelzi mindazt, amit az FDA nem engedélyezett gyógyszerkészítménynek tart.
Az FDA szemében az alábbi információ azt írja le, hogy mi az, ami NEM legális:
“Bárkinek, aki bármi olyan termék használatát fontolgatja, amit regeneratív gyógyászati terméknek állítanak be, beleértve az őssejttermékeket, az exoszóma termékeket vagy más, széles körben reklámozott termékeket, mint például a zsírszövetből (ezt a terméket sztromális érfrakciónak is nevezik), emberi köldökzsinórvérből, Wharton zseléből vagy magzatvízből származó termékeket, tudnia kell:
- Ezek a termékek egyike sem engedélyezett a COVID-19, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy a COVID-19-hez kapcsolódó bármely más szövődmény kezelésére vagy megelőzésére.
- Ezeknek a termékeknek egyikét sem hagyták jóvá semmilyen ortopédiai betegség, például osteoarthritis, íngyulladás, porckorongbetegség, teniszkönyök, hátfájás, csípőfájás, térdfájás, nyakfájás vagy vállfájás kezelésére.
- Ezeknek a termékeknek egyikét sem hagyták jóvá neurológiai betegségek, például szklerózis multiplex, amyotrófiás laterálszklerózis (ALS; Lou Gehrig-kór), Alzheimer-kór, Parkinson-kór, epilepszia vagy stroke kezelésére.
- Egyik készítményt sem engedélyezték szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek (tüdőbetegségek), például szívbetegség, tüdőtágulás vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére.
- Egyik terméket sem hagyták jóvá autizmus, makuladegeneráció, vakság, krónikus fájdalom vagy fáradtság kezelésére.”
A tiltott termékek listája a következő:
- Exoszómák
- Adipózus sztromális érfrakció
- Umbilis köldökzsinórvér
- Wharton kocsonya
- Magzatvíz (egy kivétel az AmnioFix nevű termék térdízületi gyulladásra. Ezt az FDA már engedélyezte)
A cikk azt is megállapítja, hogy ezek a termékek nem használhatók az alábbi betegségek kezelésére:
- COVID-19
- Ortopédiai állapotok
- Neurológiai rendellenességek
- Szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségek
- Autizmus
- Makuláris rendellenességek
- Macula degeneráció/vakság
- Krónikus fájdalom
- Fáradtság
Megjegyzendő, hogy három dolog nem szerepelt az FDA átfogó listáján:
- Plazmában gazdag vérlemezke (PRP) és vérkészítmények
- Csontvelő koncentrátum (BMC, BMAC)
- Zsírgraftok (mikrofragmentált zsír, MFAT)
NEM használnánk ezeket az autológ termékeket az ortopédiai sérüléseken kívül másra, IRB jóváhagyás és “változatlan” randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat nélkül. Feltételezzük, hogy annak a ténynek a hirdetése, hogy csalárd őssejtklinikák ezeket az autológ termékeket neurológiai állapotok kezelésére használják, ugyanolyan negatív választ fog kiváltani az FDA-tól, mint a fentiekben. Az ortopédiai ellátás területéről való kitérés valószínűleg az FDA megsértését jelenti.
Fontos megjegyezni azt a tényt, hogy a fenti ortobiológiai készítmények nem szerepelnek az “illegális listán”. Ez összhangban van az ügynökség korábbi kijelentéseivel, miszerint az ortopédiai kezeléseknek szélesebb teret adna a “szabályozási mérlegelés” keretében.”
Az FDA megközelítése a klinikák felé
Az FDA fogyasztói figyelmeztetésére visszatérve, ez egy hatalmas előrelépés a törvényes regeneratív gyógyászat számára, mivel világosan körvonalazza, hogy mi nem legális. Ez nem feltétlenül új információ. Számos korábbi figyelmeztető levélben és egyéb FDA közleményben szerepelt, de még soha nem egy helyen, a fogyasztóknak címezve. Ha szeretné tudni, hogy mi következik az iparágunkban, akkor ezt az információt gyakran a fent említett figyelmeztető levelekben találja meg. Mit tanulhatunk az FDA legutóbb közzétett figyelmeztető leveléből? Jelentős változás a szolgáltatókkal és klinikákkal szembeni megközelítésükben. Az alábbi példa ezt mutatja be.
Ez a bizonyos levél a közelmúltbeli tendenciákat, valamint néhány új tendenciát mutat be, amelyekre érdemes odafigyelni. Ez a levél egy csontkovács klinikának szól, amelyben az FDA és más szövetségi ügynökségek a klinika weboldalán szereplő állításokat vizsgálták. Figyeljük meg azonban ezt a mondatot:
“Az FDA megfigyelte, hogy Ön köldökzsinórból származó őssejtkészítményt kínál eladásra az Egyesült Államokban, és hogy e termék célja a COVID-19 enyhítése, megelőzése, kezelése, diagnosztizálása vagy gyógyítása embereknél.”
Mivel az FDA az egészségügyi szolgáltatót teszi felelőssé, aki valójában egy másik fél által gyártott termék vásárlója és felhasználója. Úgy jár el, mintha a klinika lenne a jogsértő termék gyártója. A levél folytatódik: “Az Ön terméke is engedély nélküli biológiai termék”. Az ügynökség a levélben többször is utal “az Ön termékére”, annak ellenére, hogy ez a klinika nem gyártja az általa hirdetett termékek egyikét sem.
Az egyik új trend, amelyet megfigyelhetünk, a több ügynökségi támogatás. Vegyük észre, hogy négy szövetségi ügynökség szerepel ebben a levélben – az FDA-CBER, az FTC, az FDA-CDRH és az FDA-CFSAN.
Az FDA és az FTC együttesen aggasztó. Úgy tudjuk, hogy egy FTC-panasz megválaszolása önmagában mintegy 6 számjegyű összegbe kerülhet. Továbbá a CDRH is szerepel a listán a COVID tesztkészletek miatt, a CFSAN pedig az intravénás vitaminkezelési protokollok és készletek miatt.
A születési szövetek “őssejt” és exoszóma állításainak megállítása
Ha Ön köldökzsinór “őssejteket”, magzatburokból vagy placentából származó “őssejteket” vagy exoszómákat gyárt, árul, reklámoz vagy használ, ezek illegális gyógyszertermékek, amelyek beadására nincs engedély. Azonnal abba kell hagynia, mivel megsérti a szövetségi törvényt, és büntetőjogi felelősségre vonható, ha továbbra is tudatosan jogellenes magatartást tanúsít.
Az ilyen nem engedélyezett termékek használatával kapcsolatos jogsértésekkel kapcsolatos aggályokon túlmenően, azok a termékek, amelyek azt állítják, hogy élő őssejteket tartalmaznak, valójában NEM tartalmaznak őssejteket. Ezt több független akadémiai laboratórium is tesztelte, és soha nem találtak őssejteket ezekben az orvosi és csontkovács irodáknak eladott, készleten kívüli termékekben, annak ellenére, amit a gyártók állítanak.
Az FDA általában békén hagyta azokat a születési szövetek forgalmazóit, akik NEM állítják, hogy a termékük élő őssejteket tartalmaz, specifikus klinikai indikációkat, vagy a minimális manipulációnál többet tesznek a szövetekkel.
Ez egy vékony határ, amelyen sok születési szövetgyártó sikeresen végigsétált. Az FDA a mi példánkban kifejezetten azokat a gyártókat veszi célba, akik az eladások növelése érdekében a helytelen utat választották. Ezek az emberek azt állítják, hogy termékeik őssejteket tartalmaznak, gyakran felsorolják a termék konkrét felhasználási területeit, mint például az osteoarthritis, és akik a minimális manipulációnál többet vagy sem tesznek a szövetbe. Sajnálatos módon most már a klinikákat és a szolgáltatókat is egy vödörbe dobták ezekkel a gyártókkal, akik összemossák a vizet.
Tanácsok szolgáltatóknak és betegeknek
Ha Ön történetesen egy klinika, amely ezeket a termékeket ilyen módon használja, akkor potenciálisan célkeresztbe kerülhet, és gyártóként kezelhetik. Az FDA ezután úgy ellenőrizheti a klinika telephelyét, mintha egy gyógyszergyár lenne, amely havonta több millió gyógyszeradagot gyárt, egy olyan ellenőrzést, amelyet bármelyik orvosi klinika valószínűleg elbukik. Emellett az FTC valószínűleg panaszt fog benyújtani, ami az egekbe repíti a praxisának megvédéséhez szükséges jogi költségeket.
Ha Ön történetesen olyan beteg, aki köldökzsinór “őssejteket” vagy exoszómákat kap, abban a szerencsétlen helyzetben találhatja magát, hogy egy hátborzongató csata kellős közepén találja magát. Előfordulhat, hogy időpontját lemondják, annak ellenére, hogy előre kifizette az ellátást, vagy jelen lehet a klinikán, amikor a szövetségi ügynökök megjelennek, és bezárják a rendelőt.
A lényeg, hogy ez az új FDA fogyasztói figyelmeztetés hatalmas előrelépés egy olyan kérdéssel kapcsolatban, amely úgy tűnik, nagyrészt észrevétlenül maradt. Ez egy ritka betekintés az FDA ortobiológiai készítményekkel kapcsolatos gondolatmenetébe, amely az összes kritikus információt egy helyre teszi. Kérjük, vegye figyelembe az FDA következetes figyelmeztető leveleit is. Az ügynökség most már gyártóként kezeli a klinikákat, és más szövetségi ügynökségekkel együttműködve az iparágunkban tevékenykedő “rosszfiúk” üldözése érdekében.