Manufacturer and User Facility Device Experience
A MAUDE adatok az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket tartalmazzák.
Az FDA-hoz évente több százezer orvostechnikai eszközzel kapcsolatos gyanús halálesetről, súlyos sérülésről és meghibásodásról szóló jelentés érkezik. Az FDA az MDR-eket az eszközök teljesítményének nyomon követésére, az eszközökkel kapcsolatos potenciális biztonsági problémák felderítésére, valamint az ilyen termékek előny-kockázat értékeléséhez való hozzájárulásra használja. A MAUDE adatbázis tartalmazza a kötelező jelentéstevők 1 (gyártók, importőrök és eszközfelhasználó létesítmények) és az önkéntes jelentéstevők, például egészségügyi szakemberek, betegek és fogyasztók által az FDA-nak benyújtott MDR-eket.
Bár az MDR-ek értékes információforrást jelentenek, ennek a passzív felügyeleti rendszernek vannak korlátai, beleértve a hiányos, pontatlan, nem időszerű, nem ellenőrzött vagy elfogult adatok lehetséges benyújtását. Ezenkívül az események előfordulása vagy gyakorisága nem határozható meg pusztán ebből a jelentési rendszerből az események esetleges aluljelentése és az eszközhasználat gyakoriságára vonatkozó információk hiánya miatt. Emiatt az MDR-ek az FDA\ számos fontos, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre vonatkozó adatforrása közül csak egyet jelentenek.
- A MAUDE webes adatbázisnak ez a változata 1991-12-24-ig visszamenőleg tartalmaz rekordokat
- A MDR-adatok önmagukban nem használhatók az események arányának megállapítására, az események arányának időbeli változásának értékelésére vagy az egyes eszközök közötti eseményszámok összehasonlítására. A jelentések száma önmagában nem értelmezhető vagy használható fel arra, hogy következtetéseket vonjunk le az eszközökkel kapcsolatos problémák létezéséről, súlyosságáról vagy gyakoriságáról.
- Az, hogy egy eszköz valóban okozott-e egy adott eseményt, nehéz lehet pusztán az adott jelentésben megadott információk alapján megerősíteni. Az ok-okozati összefüggés megállapítása különösen nehéz, ha az eseményt körülvevő körülményeket nem ellenőrizték, vagy ha a kérdéses eszközt nem értékelték közvetlenül.
- AMAUDE adatok nem képviselik a bejelentett orvostechnikai eszközzel kapcsolatos összes ismert biztonsági információt, és az eszközzel kapcsolatos vagy kezelési döntések meghozatalakor az egyéb rendelkezésre álló információk összefüggésében kell értelmezni.
- A kereskedelmi, termék- és cégnevek eltérései befolyásolják a keresési eredményeket. A keresések csak olyan rekordokat találnak, amelyek tartalmazzák a kérelmező által megadott keresőkifejezés(eke)t.
- Az orvostechnikai eszközről szóló jelentés benyújtása és az FDA által az információk kiadása nem feltétlenül jelenti annak elismerését, hogy egy termék, felhasználói létesítmény, importőr, forgalmazó, gyártó vagy egészségügyi személyzet okozta vagy járult hozzá az eseményhez.
- A jelentés bizonyos típusú információi az információszabadságról szóló törvény (FOIA) értelmében védettek a nyilvánosságra hozatal ellen. Ha egy jelentés üzleti titkot vagy bizalmas üzleti információt tartalmaz, az említett szöveg helyébe a “(b)(4)” szöveg lép. Ha egy jelentés személyzeti vagy orvosi aktákkal kapcsolatos információkat tartalmaz, az említett szöveg helyébe a “(b)(6)” szöveg lép. A “(b)(4)” és “(b)(6)” megjelölések a FOIA-ban szereplő mentességekre utalnak. Például a “(b)(4)” a termék összetétele helyett, a “(b)(6)” pedig a beteg életkora helyett található.
- MAUDE havonta frissül, és a keresési oldal a legutóbbi frissítés dátumát tükrözi. Az FDA igyekszik a frissítés előtt beérkezett összes jelentést felvenni, de egyes jelentések felvétele késhet.