Fontos biztonsági információk
Az ENTYVIO® (vedolizumab) hatással lehet más, jelenleg szedett gyógyszerekre. A kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszeréről – legyen az vényköteles, vény nélkül kapható vagy növényi eredetű. Szintén tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzése van vagy fertőzésre gyanakszik, ha tuberkulózisban (TBC) szenved, vagy szoros kapcsolatban állt egy TBC-s beteggel, ha nemrégiben oltották be vagy oltást terveznek beadni Önnek, vagy ha terhes, szoptat, illetve ha terhességet vagy szoptatást tervez.
Mi a legfontosabb információ, amit az ENTYVIO®-ról tudnom kell?
Az ENTYVIO® nem ajánlott aktív vagy súlyos fertőzésben szenvedő egyéneknek, amíg a fertőzést nem sikerül kontrollálni. Az ENTYVIO®-t csak olyan tapasztalt egészségügyi szakember adhatja be, aki képes kezelni az allergiás reakciókat – beleértve az anafilaxiát is.
ENTYVIO® mellékhatások
Az ENTYVIO® mellékhatásai a kezelés alatt vagy néhány órával az infúzió után jelentkezhetnek. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakció tüneteit tapasztalja, beleértve:
- Viszketés
- Az ajkak, a nyelv duzzanata, vagy az arc
- kiütés
- Légszomj
- gyors szívverés
- melegvillanások
- szédülés
Nátha
Az ENTYVIO® egyik leggyakoribb mellékhatása a nátha kialakulása – a betegségekre jellemző tünetekkel együtt, mint például fáradtság, köhögés és torokfájás. A tünetek súlyosbodhatnak is, és lehetnek láz, hidegrázás, hányinger, orr- és torokgyulladás, ízületi fájdalom, hátfájás, hörghurut és influenza.
Multifokális leukoencefalopátia (PML)
A PML egy ritka agyi fertőzés. A legyengült immunrendszerrel rendelkező egyének hajlamosak az állapot kialakulására – ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyensúlyvesztést, a járás megváltozását, testének egyik oldalán gyengeséget, homályos látást, koncentrációs zavarokat és/vagy zavartságot tapasztal.
Májproblémák
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha májproblémákra utaló tüneteket tapasztal, beleértve a bőr és a szemfehérje sárgulását, fáradtságot, a has jobb oldalán jelentkező fájdalmat, sötét vizeletet és/vagy étvágytalanságot. Ezek annak jelei lehetnek, hogy a mája leállt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen negatív mellékhatást tapasztal. Azt is javasoljuk, hogy jelentse az ilyen mellékhatásokat az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak (FDA) a www.fda.gov/medwatch weboldalon vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.
Indikációk
AzENTYVIO® egy vényköteles infúziós gyógyszer, amelyet a közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban és közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőttek kezelésére használnak, amikor a hagyományos gyógyszerek nem hoztak eredményt, vagy a beteg nem tolerálja azokat. Az infúziókat körülbelül 30 percig kell beadni. A kezeléseket két és hat hét múlva – majd ezt követően nyolc hetente – meg kell ismételni. Minden egyes infúziós kezelést annak időtartama alatt figyelemmel kell kísérni.
ENTYVIO® Felírási tájékoztató
Kérjük, olvassa el az ENTYVIO teljes körű felírási tájékoztatóját.
Kérjük, olvassa el az ENTYVIO teljes körű felírási tájékoztatóját.