Az új gyógyszeripari termékek fejlesztése a kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC) folyamatokkal kezdődik. A CMC kémiai gyártásellenőrzési folyamat alapvető lépéseket biztosít ahhoz, hogy egy gyógyszer a laboratóriumi vizsgálatoktól a klinikai vizsgálatokig és azon túlmenően skálázható legyen. Az analitikai szolgáltatások megalapozzák az elő- és formulázást, ami a sikeres gyógyszerfejlesztéshez vezet. Az út során minden egyes lépés dokumentálása biztosítja, hogy az Ön gyógyszerkészítményei, anyagai vagy formulái megfeleljenek a biztonságosság és minőség biztosítását célzó hatósági előírásoknak. Ezek a megfontolások magukban foglalják a formulázást, az analitikai szolgáltatásokat és a szabályozási megfelelőséget.
Lépjen kapcsolatba Joe McDonough-val vagy hívja a +1 210 522 3670-es telefonszámot további információkért.
CMC gyógyszerfejlesztés
A Délnyugati Kutatóintézet a kutatók, a kezdő vállalkozások és a gyógyszergyártók számára szerződéses CMC gyógyszerfejlesztési szolgáltatásokat nyújt az analitikától a szabályozási megfelelőségen át a CGMP gyártásig, a gyógyszertermékfejlesztésig és a gyógyszerformulázásig. Laboratóriumaink megfelelnek az API és a gyógyszerkészítmények gyártására vonatkozó CGMP gyártási követelményeknek.
Látogasson el a gyógyszerformuláció-fejlesztésre, hogy megismerje az előformulázási, formulázási és gyógyszerkészítmény-fejlesztési szolgáltatásokat. Ismerje meg a gyógyszeripari folyamatfejlesztést, beleértve a kémiai folyamatfejlesztést is.
Gyógyszeripari analitikai szolgáltatások
Gyógyszeripari analitikai szolgáltatásokat gyógyszeripari vizsgáló laboratóriumainkban és egyéb analitikai szolgáltatásokat kémiai analitikai szolgáltatásainkban végzünk.
Regulációs szolgáltatások
Kiegészítő CMC kémiai gyártásellenőrzési szolgáltatások a Program Management & Regulatory Submissions oldalon találhatók. Látogasson el az Analitikai & Szabályozott projektek oldalra, ahol megismerheti a jogszabályi megfelelést támogató szolgáltatásainkat, beleértve az IND engedélyező tanulmányokat, a klinikai vizsgálatokat, az API gyártást, a gyógyszeranalízist és a kémiai analízist.
Kapcsolódó szolgáltatások
- Pharmaceutical Development
- CGMP Manufacturing
- Chemical Process Development
- Microencapsulation Techniques
- Stability Studies
- Drug Discovery
.