Clonazepam
Tabletták
Antiepiléptico
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:
Clonazepam………………………………………………………………. 2 mg
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Anticonvulsivante utilizado en los siguientes tipos de epilepsia:
– Síndrome de Lennox-Gastaut (variante de pequeño mal).
– Epilepsia crónica generalizada: Crisis mioclónicas, ausencias, pequeño mal.
– Epilepsia crónica parcial: Crisis focales y complejas.
Utilizado en el trastorno del pánico, como medio auxiliar en caso de manía aguda y para facilitar la abstinencia de otras benzodiacepinas.
Ellenjavallatok: A CLONAZEPAM ellenjavallt a benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél, nem alkalmazható májgyengeségben szenvedő betegeknél és zuglói glaukómában szenvedő betegeknél.
ÁLTALÁNOS ÓVIGYELMEZTETÉSEK: Myasthenia gravisban, kómában vagy sokkban szenvedő betegeknél, mivel fennáll az izomgyengeség potenciális erősödésének lehetősége.
Akut alkoholmérgezésben szenvedő betegek, mivel az alkohol módosíthatja a farmakológiai hatásokat, csökkentve a kezelés hatékonyságát.
A gyógyszer hosszabb, megszakítás nélküli alkalmazása után függőséget okozhat.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagokat a vesefunkció mértékének megfelelően kell beállítani.
KOPD-s betegeknél légzésdepressziót és hörgő hipersekréciót okozhat, súlyosbítva a légzési elégtelenséggel járó folyamatot. Porfíriában szenvedő betegeknél a porfirinszint megemelkedik, ami súlyosbítja a betegséget.
ALkalmazási korlátozások a terhesség és a szoptatás ideje alatt:
Terhesség:
D kockázati kategória: A CLONAZEPAM áthalad a placentán. A klonazepám terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során a magzatra gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg, és bár egyes jelentések szerint összefüggés van a terhesség alatti antiepileptikum-használat és a születési rendellenességek fokozott előfordulása között, e nők újszülöttjeinél nem állapítottak meg okozati összefüggést e gyógyszerekkel.
A legtöbb görcsoldó kezelésben részesült nőnek normális csecsemője van. A klonazepám terhes nőknél vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek, csak akkor alkalmazható, ha a gyógyszer a rohamok kezelésében alapvető fontosságúnak tekinthető. A klonazepámot nem szabad hirtelen abbahagyni olyan terhes nőknél, akiknél a gyógyszert korábban már alkalmazták, a súlyos rohamok megelőzése érdekében, mert nagy az esélye az életveszélyes hipoxiával járó status epilepticus kialakulásának.
Egyedi esetekben, amikor a rohamok súlyossága és gyakorisága nem olyan súlyos, a terhesség előtt és alatt a terápia abbahagyható; a minimális rohamok azonban nem mondhatók ártalmatlannak a magzatra nézve.
Laktáció: A CLONAZEPAM kiválasztódik az anyatejbe. Az újszülöttek lassabban metabolizálják a benzodiazepineket, ezért a felhalmozódás lehetséges, és elérheti a toxikus szintet (szedáció, szoptatási nehézség és fogyás). Ajánlott a szoptatás abbahagyása vagy a gyógyszer beadásának elkerülése. A CLONAZEPAM-nak méhen belül vagy szoptatás alatt kitett gyermekeket a szérum gyógyszerszint és a központi idegrendszeri depresszió vagy apnoe szempontjából ellenőrizni kell.
Mellék- ÉS MELLÉKHATÁSOK: Figyelmeztesse a beteget az anterográd amnézia (a közelgő események elfelejtése) lehetőségére.
A mellékhatások gyakoriak és elsősorban a CNS-t érintik. A kezelés első néhány napja alatt a betegek mindössze 50%-ánál jelentkezik átmeneti álmosság, amelyet szedáció és ataxia követ, különösen az időseknél. Gyakran előfordul szédülés, fejfájás, zavartság, depresszió, diszartria, libidóváltozás, remegés, vizeletinkontinencia és -visszatartás, hányinger, hányás, hasmenés, szájszárazság és epigasztrikus fájdalom.
Előfordulhatnak: hepatitis, sárgaság, dermatitis, urticaria, pruritus, leukopénia, agranulocitózis, anaemia, trombocitopénia, eozinofília, viselkedési zavarok, amnézia, pszichózis, diplopia, látászavarok, nystagmus, hallászavarok, hypersalivation és bronchiális hipersekréció.
DROGOK ÉS EGYÉB GYÓGYSZEREK INTERAKCIÓI: Alkohol, narkotikumok, barbiturátok, fenotiazinok, antipszichotikus szerek, monoamino-oxidáz gátlók, triciklikus antidepresszánsok és természetesen más görcsoldó szerekkel együtt alkalmazva a központi idegrendszeri depresszív hatások erősödhetnek.
KARCINOGÉNEZISRE, MUTAGÉNEZISRE, TERATOGÉNEZISRE ÉS A GYERMEKVESZTESSÉGRE VONATKOZÓ HATÁSOKRA VONATKOZÓ ÓVIGAZOLÁSOK:
A karcinogenezissel és a termékenységgel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁSI ÚT: Szájon át.
A klonazepámot szájon át kell alkalmazni. Ajánlott napi 3 egyenlő adagot beadni. Ha nem egyenlő adagokat, akkor a legnagyobb adagokat este kell adni. A klonazepám adagját óvatosan és lassan kell beállítani a beteg igényeinek és reakciójának megfelelően.
A klonazepámot nem szabad hirtelen abbahagyni, különösen
hosszú időszakok vagy nagy terápiás adagok után, mert görcsrohamok, status epilepticus vagy más megvonási tünetek előidézését okozhatja. Ha a klonazepámot olyan betegeknél kell abbahagyni, akik hosszan tartó kezelésben részesültek, az adag fokozatos csökkentése javasolt. A klonazepám-kezelés abbahagyása során más antiepileptikummal való helyettesítés javallott lehet.
A függőségi problémákkal küzdő betegeket (alkoholisták vagy kábítószerfüggők) gondosan ellenőrizni kell, ha klonazepámot vagy más pszichotróp szereket kapnak, mert hajlamosak a hozzászokásra vagy függőségre.
Pediatriai adagok: A kezdeti gyermekgyógyászati adag nem haladhatja meg a napi 0,05 mg/kg-ot 2 vagy 3 adagban. Az adagot legfeljebb 0,5 mg-mal lehet növelni minden harmadik napon, amíg a rohamokat minimális mellékhatásokkal nem sikerül kontrollálni. A gyermekgyógyászati fenntartó adag nem haladhatja meg a napi 0,2 mg/kg-ot.
A szokásos kezdő adag 10 évesnél idősebb vagy 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél napi 0,01-0,03 mg/kg.
Felnőtt adagolás: A felnőttek kezdő adagja nem haladhatja meg a napi 1,5 mg-ot. Az adagot minden harmadik napon 0,5-1 mg-mal lehet növelni, amíg a rohamok minimális mellékhatásokkal kontrollálhatók.
Felnőttek esetében a fenntartó adag nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.
Túladagolás vagy véletlen lenyelés megnyilvánulásai és kezelése: A CLONAZEPAM túladagolása CNS depressziót okoz, és álmosság, zavartság, kóma és csökkent reflexek jelentkezhetnek.
A kezelés azonnali gyomormosásból, a légzés, a pulzus és a vérnyomás ellenőrzéséből, valamint általános támogató intézkedésekből (folyadékbevitel) áll.
Súlyos hipotenzió esetén metaraminol és noradrenalin alkalmazása javasolt. A CNS depresszió metilfenidát vagy koffein és nátrium-benzoát adásával küzdhető le. Hangsúlyozzuk, hogy a kezelésnek támogató intézkedésekkel kell történnie, mivel a nem specifikus CNS-stimulánsok adása kérdéses.
TÁROLÁSI AJÁNLÁSOK: Szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on és száraz helyen tárolandó. Fénytől óvni kell.
Beviteli címkék:
II. csoportba tartozó készítmény
A beadás módja: szájon át. Adagolás: az orvos által előírtak szerint.
Az értékesítéshez orvosi vény szükséges, amelyet a gyógyszertárban tartanak.
Ne hagyja gyermekek számára elérhető közelségben. A tartós használat, még terápiás dózisban is, függőséget okozhat. Lásd a csatolt utasításokat.
LABORATÓRIUM NÉVÉGE ÉS CÍMÉGE:
Lásd az előadás(ok)at.
ELŐADÁS(OK):
Forrás: S.S.A. A cserélhető generikus gyógyszerek katalógusa a gyógyszertárak és a lakosság számára 2007. augusztus 3-tól.
Az egészségügyi bemeneti rendelet 75. cikkében említett felcserélhetőség bizonyítása érdekében a
A felcserélhető generikus gyógyszerek katalógusát alkotó gyógyszereket a NOM-177SSA1-1998-ban megadott irányelvek szerint hasonlították össze
a 11-22. oldalon felsorolt innovatív vagy referenciatermékekkel, ahol megtekintheti.