Cél: A hatékonyság és a szembiztonság értékelése a bromfenac szemészeti oldat 0.07%-os (Prolensa) naponta egyszer adagolt szemgyulladás és fájdalom kezelésére olyan alanyoknál, akik hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel járó szürkehályogműtéten estek át.
Tervezés: Két 3. fázisú, randomizált, kettős maszkolású, placebokontrollált, multicentrikus klinikai vizsgálat.
Résztvevők: Négyszáznegyven alany (440 vizsgált szem: 222 a bromfenac-csoportban és 218 a placebocsoportban).
Módszerek: Két 3. fázisú, prospektív, randomizált, kettős maszkolású, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 39 szemészeti klinikán az Egyesült Államokban. A 18 éves vagy idősebb alanyokat randomizálták, hogy vagy 0,07% bromfenacot vagy placebót kapjanak napi egyszeri adagolásban, a szürkehályogműtétet megelőző 1 nappal kezdődően, a műtét napján és a műtétet követő 14 napig (összesen 16 napig). Az alanyokat a műtétet követő 1., 3., 8., 15. és 22. napon értékelték. Az elsődleges hatásossági végpont a 15. napra megszűnt szemgyulladás volt, amelyet a szemgyulladás nulla összegzett pontszámával (elülső kamrai sejtek száma = 0 és fellángolás hiánya) mértek. A másodlagos végpontok közé tartozott a 15. napon megszűnt szemgyulladás és azon alanyok száma, akik az 1. napon fájdalommentesek voltak. A 2 klinikai vizsgálat adatait integrálták az elemzésekhez.
Fő kimeneti mérőszámok: Összesített szemgyulladás pontszám és szemfájdalom.
Eredmények: A 0,07%-os bromfenakkal kezelt alanyok szignifikánsan nagyobb hányada érte el a szemgyulladás teljes megszűnését a 15. napra és a 15. napon a placebóhoz képest (P < 0,0001). A bromfenac 0,07%-os csoportban a placebocsoportban kezeltekhez képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban voltak fájdalommentesek az összes vizsgálati időpontban (P < 0,0001). A bromfenac csoportban kevesebb vizsgálati alany (3,2%) hagyta abba idő előtt a vizsgálati készítményt a hatékonyság hiánya miatt, mint a placebocsoportban (23,9%; P < 0,0001). A mellékhatások előfordulása szignifikánsan alacsonyabb volt a bromfenac 0,07%-os csoportban, mint a placebocsoportban (P = 0,0041).
Következtetések: A naponta egyszer adagolt 0,07%-os bromfenac szemészeti oldat klinikailag biztonságos és hatékony volt a placebóval összehasonlítva a szürkehályogműtéten átesett alanyok szemgyulladásának és fájdalmának kezelésében, és hasznos kiegészítője lehet a jelenlegi standard ellátásnak, amely általában szemészeti antibiotikumokat és kortikoszteroidokat tartalmaz.