A biokompatibilitás a bioanyagok különböző környezetben, különböző kémiai és fizikai körülmények között való viselkedésével kapcsolatos. A kifejezés utalhat egy anyag meghatározott tulajdonságaira anélkül, hogy meghatározná, hol vagy hogyan kell az anyagot felhasználni. Például egy anyag kiválthat kevés vagy semmilyen immunválaszt egy adott szervezetben, és képes vagy nem képes integrálódni egy adott sejttípusba vagy szövetbe. Az immuninformált bioanyagok, amelyek az immunválaszt irányítják, ahelyett, hogy megpróbálnák megkerülni a folyamatot, az egyik ígéretesnek tűnő megközelítés. A fogalom kétértelműsége tükrözi a “biomatériák és az emberi test közötti kölcsönhatások” és végül “az orvosi eszközök (például a pacemaker vagy a csípőprotézis) klinikai sikerét meghatározó kölcsönhatások” felismerésének folyamatos fejlődését. A modern orvostechnikai eszközök és protézisek gyakran egynél több anyagból készülnek, ezért nem mindig elegendő egy adott anyag biokompatibilitásáról beszélni. Egy bioanyag sebészi beültetése a szervezetbe szervezet-gyulladásos reakciót vált ki, a sérült szövet ezzel együtt járó gyógyulásával. A beültetett anyag összetételétől, az implantátum felületétől, a fáradási mechanizmustól és a kémiai bomlástól függően számos más reakció is lehetséges. Ezek lehetnek helyi és szisztémás reakciók is. Ezek közé tartozik az immunválasz, az implantátumnak az érrendszeri kötőszövettel való elkülönítésével járó idegentest-reakció, az esetleges fertőzés és az implantátum élettartamára gyakorolt hatás. A graft versus host betegség egy auto- és alloimmun betegség, amely változó klinikai lefolyású. Akut vagy krónikus formában jelentkezhet, több szervet és szövetet érinthet, és súlyos szövődményeket okozhat a klinikai gyakorlatban, mind a transzplantáció, mind a biokompatibilis anyagok alkalmazása során.
Biokompatibilis műanyagokSzerkesztés
A leggyakrabban használt biokompatibilis anyagok (vagy bioanyagok) közé tartoznak a polimerek, a bennük rejlő rugalmasság és hangolható mechanikai tulajdonságaik miatt. A műanyagból készült orvostechnikai eszközök gyakran néhány kiválasztott anyagból készülnek, többek között: ciklikus olefin-kopolimer (COC), polikarbonát (PC), poliéterimid (PEI), orvosi minőségű polivinilklorid (PVC), poliéterszulfon (PES), polietilén (PE), poliétereterketon (PEEK) és még polipropilén (PP). A biokompatibilitás biztosítása érdekében egy sor szabályozott vizsgálatot kell elvégezni, amelyeken az anyagnak át kell esnie ahhoz, hogy használatra alkalmasnak minősüljön. Ezek közé tartozik az Egyesült Államok Gyógyszerkönyvének IV. osztályú (USP Class IV) biológiai reaktivitási tesztje és a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet 10993-as (ISO 10993) szabványa (Biological Evaluation of Medical Devices). A biokompatibilitási vizsgálatok fő célja az anyag akut és krónikus toxicitásának számszerűsítése, valamint a felhasználási körülmények közötti esetleges káros hatások meghatározása, így az adott anyagra előírt vizsgálatok a végfelhasználástól (pl. vér, központi idegrendszer stb.) függnek.
Mechanikai tulajdonságokSzerkesztés
A biokompatibilisnek minősített anyagon kívül a bioanyagokat kifejezetten az orvosi eszközön belüli célalkalmazásukra kell tervezni. Ez különösen fontos a mechanikai tulajdonságok tekintetében, amelyek meghatározzák az adott bioanyag viselkedését. Az egyik legfontosabb anyagparaméter a Young-modulus, E, amely az anyag feszültségekre adott rugalmas válaszát írja le. Az eszköz és a test közötti optimális kompatibilitás érdekében a szövet és a hozzá csatlakoztatott eszköz Young-modulusának szorosan meg kell egyeznie, függetlenül attól, hogy az eszköz beültetésre vagy külsőleg van-e felszerelve. A rugalmassági modulus egyezése lehetővé teszi a mozgás és a delamináció korlátozását az implantátum és a szövet közötti biofelületen, valamint a mechanikai meghibásodáshoz vezető feszültségkoncentráció elkerülését. További fontos tulajdonságok a szakító- és nyomószilárdság, amelyek számszerűsítik azt a maximális feszültséget, amelyet egy anyag a törés előtt elviselhet, és amelyek felhasználhatók az eszközre a testen belül vagy kívül ható feszültséghatárok meghatározására. Az alkalmazástól függően kívánatos lehet, hogy egy bioanyag nagy szilárdságú legyen, hogy terhelés hatására ellenálljon a meghibásodásnak, más alkalmazásokban azonban előnyös lehet, ha az anyag kis szilárdságú. A szilárdság és a merevség közötti gondos egyensúly határozza meg, hogy a biomateriális eszköz mennyire ellenálló a meghibásodással szemben. Általában a bioanyag rugalmasságának növekedésével csökken a szakítószilárdság és fordítva. Az egyik olyan alkalmazás, ahol a nagy szilárdságú anyag nem kívánatos, az idegszondák; ha nagy szilárdságú anyagot használnak ezekben az alkalmazásokban, a szövet mindig előbb fog tönkremenni, mint az eszköz (az alkalmazott terhelés hatására), mivel a dura mater és az agyszövet Young-modulusa 500 Pa nagyságrendű. Ha ez megtörténik, az agy irreverzibilis károsodása következhet be, ezért a bioanyagnak az agyszövetnél kisebb vagy azzal megegyező rugalmassági modulussal és alacsony szakítószilárdsággal kell rendelkeznie, ha alkalmazott terhelés várható.
A beültetett bioanyagok esetében, amelyeknél hőmérséklet-ingadozás tapasztalható, pl. fogászati implantátumoknál, fontos a duktilitás. Az anyagnak duktilisnek kell lennie hasonló okból, mint amiért a szakítószilárdság nem lehet túl magas, a duktilitás lehetővé teszi az anyag törés nélküli hajlítását, és megakadályozza a feszültségek koncentrálódását a szövetben, amikor a hőmérséklet változik. A szívósság anyagtulajdonsága a fogászati implantátumok, valamint bármely más merev, teherbíró implantátum, például egy csípőízületi csere esetében is fontos. A szívósság az anyag azon képességét írja le, hogy az alkalmazott terhelés hatására törés nélkül képes deformálódni, és a nagy szívósság lehetővé teszi, hogy a biomateriális implantátumok hosszabb ideig tartsanak a szervezetben, különösen akkor, ha nagy terhelésnek vagy ciklikusan terhelt feszültségnek vannak kitéve, mint például a futás során a csípőízületre ható feszültségek.
A beültetett vagy a bőrhöz rögzített orvosi eszközök esetében egy másik fontos, figyelembe veendő tulajdonság a hajlítómerevség, D . A hajlítómerevség határozza meg, hogy az eszköz felülete mennyire képes megtartani a szövetfelülettel való konformális érintkezést, ami különösen fontos olyan eszközök esetében, amelyek szöveti mozgást (strain), elektromos jeleket (impedancia) mérnek, vagy amelyeket úgy terveztek, hogy delamináció nélkül tapadjanak a bőrhöz, mint az epidermális elektronikában. Mivel a hajlítómerevség az anyag vastagságától, h-tól függ a harmadik hatványig (h3), nagyon fontos, hogy egy bioanyagot vékony rétegekké lehessen alakítani a korábban említett alkalmazásokban, ahol a konformitás a legfontosabb.