2019. július 24-én az Allergan bejelentette a Biocell texturált mellimplantátumok és szövettágítók globális visszahívását, miután az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) kérte a visszahívást.
A visszahívás azután történt, hogy az anaplasztikus nagysejtes limfóma (ALCL) nevű ritka ráktípust összefüggésbe hozták a texturált mellimplantátumokkal. A limfóma a nyirokrendszer rákos megbetegedése.
Most 38 másik országban is visszahívták ezt az implantátumot az ALCL-lel való kapcsolat miatt.
Az FDA frissítette a mellimplantátumokkal összefüggésbe hozott ALCL-esetek számát is világszerte: 573 nőt diagnosztizáltak, és 33 nő halt bele a betegségbe.
Az 573 ALCL-eset közül 481-et az Allergan implantátumoknak tulajdonítanak. A 33 haláleset közül az FDA jelentése szerint 13 nő esetében ismert volt az implantátum gyártója. Ebből a 13 nőből 12-nél megerősítették, hogy az ALCL diagnózisának időpontjában Allergan mellimplantátumot használtak.
Az Allergan sajtóközleménye olvasható.
Az FDA sajtóközleménye.
“Bár az ALCL általános előfordulása viszonylag alacsonynak tűnik, amint a bizonyítékok azt mutatták, hogy egy adott gyártó terméke közvetlen kapcsolatban áll a betegek jelentős károsodásával, beleértve a halálesetet is, az FDA lépéseket tett, hogy figyelmeztesse a céget az új bizonyítékokra, amelyek arra utalnak, hogy a nők egészségének védelme érdekében indokolt a visszahívás” – mondta Amy Abernethy, az FDA főbiztos-helyettese közleményében.
Az FDA nem javasolta a texturált mellimplantátumok vagy a szövettágítók eltávolítását vagy cseréjét olyan nők esetében, akiknek nincsenek tüneteik.
Az ALCL-ről
Az FDA 2011 januárjában számolt be először a sóoldatos és szilikonos mellimplantátumok és az implantátum melletti szövetben található ALCL közötti lehetséges kapcsolatról.
Sok nő, akinél mellrák kezelése céljából masztektómiát hajtottak végre, az egyik vagy mindkét mellet rekonstruálják. A mell rekonstrukciójának két módja van:
- az Ön testének egy másik részéből (például a hátából, a hasából vagy a combjából) átültetett szövetek felhasználásával
- sóoldattal (sós vízzel) vagy szilikongéllel töltött implantátum behelyezése
A sóoldatos implantátumnak egy szilikonhéj van, amelyet sóoldattal töltenek meg. A szilikongél implantátumok szilárd szilikongéllel vannak töltve. Ezek általában puhábbnak érződnek, mint a sóoldatos implantátumok, és egyes nők szerint az állaguk jobban hasonlít a természetes mellszövetre.
Amikor a mellimplantátum a helyére kerül, hegszövet képződik körülötte, ami egy úgynevezett szövetkapszulát hoz létre. Az ALCL kialakulhat a szövetkapszulában és körülötte.
2018 januárjában egy holland tanulmány az ALCL kockázatát a mellimplantátummal rendelkező nőknél a következőkre becsülte:
- 1 a 35 000-ből az 50 éves nőknél
- 1 a 12 000-ből a 70 éveseknél
- 1 a 7 000-ből a 75 éveseknél
Az ALCL kockázata az FDA szerint magasabb a texturált implantátumokkal rendelkező nőknél, amelyeknek dudoros a felületük, szemben a sima implantátumokkal. Úgy tűnik, hogy az implantátum belsejében lévő anyag – szilikon vagy sóoldat – nem befolyásolja az ALCL kockázatát.
Az ALCL kockázata tehát alacsony ugyan, de a mellimplantátumokkal, különösen a texturált mellimplantátumokkal rendelkező nőknél magasabb a betegség kockázata, mint a mellimplantátum nélküli nőknél.
A legtöbb diagnosztizált nő azért fordult orvoshoz, és azért diagnosztizálták az ALCL-t, mert az implantátum körül folyadék gyűlt össze (úgynevezett szeróma) évekkel az implantátum behelyezése után. Néhány esetben a szerómafolyadék vizsgálata vezetett a diagnózishoz. Más esetekben az ALCL-t azután diagnosztizálták, hogy a mellben tömeget találtak, vagy mert a szövetkapszula összehúzódott (úgynevezett kapszulakontraktúra), és kellemetlen érzést vagy kozmetikai problémákat okozott.
A legtöbb mellimplantátummal összefüggő ALCL-t az implantátum és a heges szövetkapszula eltávolításával kezelték. Kiegészítő kezelésekre, például sugárkezelésre és kemoterápiára általában nincs szükség, de bizonyos esetekben javasolt lehet.
2019 januárjában a National Comprehensive Cancer Network onkológusokból és plasztikai sebészekből álló szakértői testület kidolgozta a texturált mellimplantátumokkal összefüggő ALCL kezelésére vonatkozó irányelveket.
A visszahívott termékek
A visszahívott Allergan termékek közé tartoznak a következők:
- Natrelle sóoldatos mellimplantátum 168, 363, 468
- Natrelle és McGhan 410 mellimplantátum LL, LM, LF, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle és McGhan 410 Soft Touch mellimplantátum LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
- Natrelle 510 Dual-Gel típusok LX, MX, FX
- Natrelle Inspira mellimplantátumok, TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP típusok, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
- Natrelle és McGhan kerek gél implantátumok, 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
- Natrelle Komuro mellimplantátumok, KML, KMM, KLL, és KLM
- Natrelle Ritz Princess mellimplantátum stílusok RML, RMM, RFL, RFM
- Natrelle 150 Full Height és Short Height dupla lumenes implantátumok
- Natrelle 133 szövettágítók varrófüllel és anélkül: 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV, T-133MV, T-133LV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
- Natrelle 133 Plus szövettágító típusok 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX, 133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T
A visszahívás nem érinti az Allergan Natrelle smooth vagy Microcell mellimplantátumokat és szövettágítókat.
Mit jelent ez az Ön számára
Ha van implantátuma, az FDA azt javasolja:
- az ALCL tüneteinek rendszeres ellenőrzését
- ha nincsenek ALCL-tünetei, nincs szükség az implantátum eltávolítására, és nincs szükség a rutinszerű orvosi ellátás és nyomon követés megváltoztatására
Ha implantátummal történő mellrekonstrukciót fontolgat, beszélje meg orvosával az implantátumok kockázatait és előnyeit, beleértve a texturált és a sima implantátumok közötti különbségeket.
Még mindig van két kérdés, amelyre nincs jó válasz:
- Megvan-e értelme egy problémamentes implantátumot a helyén hagyni, ha a másik mellből ALCL miatt eltávolították az implantátumot és a szövetkapszulát?
- Biztonságos-e az ALCL miatt eltávolított implantátumot új implantátummal helyettesíteni?
Még több kutatásra van szükség e kérdések tisztázásához.
“Megértjük, hogy a mai hír riasztó lehet néhány mellimplantátummal rendelkező beteg számára” – mondta Jeff Shuren, az FDA Eszközökkel és Radiológiai Egészséggel Foglalkozó Központjának igazgatója közleményében. “A ma kiadott biztonsági közleményben a konkrét mellimplantátumokkal rendelkező egyének és egészségügyi szakembereik számára nyújtunk használható információkat. Az FDA a lehetséges kockázatok miatt nem javasolja az eltávolítást a tünetmentes betegek számára, de hasznos információkat nyújtunk a betegek és a szolgáltatók számára, amelyeket figyelembe vehetnek a következő lépések megvitatásakor.
“A továbbiakban elkötelezettek vagyunk amellett, hogy továbbra is friss információkat osszunk meg a betegekkel erről a kérdésről” – mondta. “Folyamatosan értékelni fogunk minden új információt, és ennek eredményeként, ha indokolt, intézkedéseket tehetünk más mellimplantátumokkal kapcsolatban. Emellett folytatjuk az értékelést annak megállapítására, hogy az ALCL kialakulásának kockázata a texturált vagy az összes texturált mellimplantátum bizonyos modelljeire korlátozódik-e”.”
Ha van implantátuma és aggódik, ne habozzon felhívni orvosát. Mindenképpen hívja orvosát, ha az implantátummal kapcsolatos tünetei vagy problémái vannak, például fájdalom, csomók, duzzanat vagy aszimmetria, különösen, ha ezek a problémák évekkel az implantátum behelyezése után jelentkeznek.
Az implantátummal kapcsolatos problémákat az FDA MedWatch jelentési webhelyén is jelentheti. Válassza a fogyasztó/beteg űrlap linket.
Látogasson el a Breastcancer.org mellrekonstrukcióval foglalkozó oldalaira, ahol többet megtudhat a mellimplantátum-műtétekről és más mellrekonstrukciós lehetőségekről.
Ha másokkal szeretne beszélgetni a mellimplantátumokkal és más rekonstrukciós lehetőségekkel kapcsolatos tapasztalatokról, csatlakozzon a Breastcancer.org vitafórumához, a Breast Reconstruction fórumhoz.
Szerkesztői megjegyzés: A mellimplantátumokkal kapcsolatos betegségekről és a jelenlegi ismeretekről további információkért hallgassa meg a Frank DellaCroce, M.D. FACS podcastunkat . Dr. DellaCroce a Center for Restorative Breast Surgery és a St. Charles Surgical Hospital alapító partnere. Ezt a cikket 2019. aug. 29-én frissítettük a mellimplantátum-rekonstrukcióval kapcsolatos aktuálisabb információkkal.
Az írta: Brian Wojciechowski, M.D., orvosi tanácsadó
Segíthetünk Önnek a tájékozódásban?
Készítsen profilt a jobb ajánlásokért
- Mell önvizsgálat
A mell önvizsgálata, vagyis a mellek rendszeres önálló vizsgálata fontos módja lehet a…
- Tamoxifen (márkanevek: Nolvadex, Soltamox)
A tamoxifen a legrégebbi és legtöbbet felírt szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM)…..
- Tripla-negatív emlőrák
A tripla-negatív emlőrák olyan rák, amelynek tesztje negatív az ösztrogénreceptorok, a progeszteron…
Megjelent: 2019. július 24., 8:57