ACD A

Generikus név: citromsav-monohidrát, dextróz-monohidrát és trinátrium-citrát-dihidrát
Adagolási forma: Injekció, oldat

Az ACD A indikációja és alkalmazása

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A véralvadásgátló szer vérvételhez, kizárólag apherézis eszközökkel történő felhasználásra.

ACD A adagolás és alkalmazás

Általános adagolási információk

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A-t az apherézis eljárások során adják a csőkészletekhez. Az oldatot apherézisgyűjtőben csatlakoztatják a csőszetthez. Az ajánlott adagot az afereziskészülék határozza meg, és az afereziskészülék adagolja a csőszettbe. Nem közvetlen intravénás infúzióra szánták.

Az oldatnak az afereziskészülékkel és a csőszettel való használatára vonatkozó utasításokat lásd a készülék kezelési útmutatójában.

Alkalmazás

• Győződjön meg arról, hogy az oldat az ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A és a lejárati időn belül van.
• Vizsgálja meg a tasakot. Ne használja, ha a tartály sérült, szivárog, vagy ha a romlásnak bármilyen látható jele van.
• Kizárólag akkor használja, ha az oldat tiszta és részecskéktől mentes.
• Védje az éles tárgyaktól.

Az ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A zsáknak az afereziskészülékhez való csatlakoztatására vonatkozó utasítások.

Az antikoagulánsnak az afereziskészülék csőszettjéhez való csatlakoztatására vonatkozó felszólításnál:

1. A bevágásnál húzza lefelé a borítócsomagolást, és vegye ki az ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A zsákot.
2. A használat előtt végezze el a következő ellenőrzéseket:
   • A zsák óvatos összenyomásával ellenőrizze a szivárgást. Ha szivárgást észlel, dobja ki a tasakot.
   • Vissza kell győződnie arról, hogy az oldat az ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A és a lejárati időn belül van.
   • Az oldatot megfelelő megvilágításban ellenőrizze. A zavarosságot, homályt vagy részecskéket mutató tasakokat nem szabad használni.
3. Vegye le a védősapkát a tasakon lévő nyílásról.
4. Aszeptikus technikával csatlakoztassa a tasakot az afereziskészülék csőszettjéhez, és akassza fel az oldatot.
5. Törje le a törékeny csatlakozót. A törhető csatlakozók letörésekor mindkét irányba hajlítsa meg őket, hogy biztosítsa a teljes letörést. Ennek elmulasztása korlátozott áramlást eredményezhet.
6. Az apheréziskészülék kezelési útmutatója szerint járjon el.

A parenterális gyógyszerkészítményeket a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell részecskék és elszíneződések szempontjából, amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi.

Adagolási formák és erősségek

500 ml vagy 750 ml ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A poliolefin tasakban lévő steril oldat. Minden 100 ml tartalmaz: (%w/v) Citromsav, monohidrát 0,8 g; Dextróz-monohidrát 2,45 g; Nátrium-citrát-dihidrát 2,2 g; és injekcióhoz való víz.

Ellenjavallatok

NEM INFUZÁLHAT ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A-t KÖZVETLENÜL A BETEGEKBE.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

• Egyőződjön meg arról, hogy az ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A-t biztonságosan csatlakoztatták-e a rendszer csőszettjének véralvadásgátló (AC) vezetékéhez. Minden eljárás során aszeptikus technikát alkalmazzon a donor biztonsága és minősége érdekében.
• Ne használja újra. A fel nem használt vagy részben használt oldatos tasakokat dobja ki.

Mellékhatások

A citrát-antikoagulánst tartalmazó vér infúziója és visszaadása során citrátreakciók vagy toxicitás fordulhat elő. A citrátot tartalmazó vér befogadóját figyelemmel kell kísérni a citrát-toxicitás jeleire és tüneteire. A citrát-toxicitás jelei és tünetei paresztéziával, a száj körül vagy a végtagokban jelentkező “bizsergő” érzéssel kezdődnek, amelyet súlyos reakciók követnek, amelyeket hipotenzió és esetleges szívritmuszavar jellemez. A citrát-toxicitás gyakrabban fordulhat elő olyan betegeknél, akik hipotermiásak, akiknek a máj- vagy vesefunkciója károsodott, vagy akiknek valamilyen alapbetegség miatt alacsony a kalciumszintjük.

Especifikus populációkban való alkalmazás

AANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A-t nem vizsgálták megfelelően ellenőrzött klinikai vizsgálatokban, specifikus populációkon.

ACD A Leírás

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A-t úgy tervezték, hogy az afereziskészülékkel adagolják az aferezis eljárások során, hogy megakadályozzák a vérlemezkék aktiválódását és a véralvadást, miközben a vér az aferezis eljárás során a testen kívüli egységen (csőszett) keresztül mozog.

Az oldat steril és nem pirogén, és nem tartalmaz bakteriosztatikus vagy antimikrobiális hatóanyagokat.

A hatóanyagok képleteit az 1. táblázat tartalmazza.

Minden 100 ml ANTIKOAGULÁNS CITRÁT DEXTRÓZIÓSZOLÚT USP (ACD) SOLUTION A oldat tartalmaz: (%w/v) Citromsav, monohidrát 0,8 g; Dextróz-monohidrát 2,45 g; Nátrium-citrát-dihidrát 2,2 g; és injekcióhoz való víz.

A poliolefin tasak nem természetes gumilatexszel vagy PVC-vel készült.

A tasak többrétegű fóliából készült. Olyan anyagokat tartalmaz, amelyeket teszteltek, hogy bizonyítsák a tartály alkalmasságát gyógyszeroldatok tárolására. Az oldattal érintkező réteg egy elasztikus poliolefin. A zsák nem mérgező és biológiailag inert. A tasak-oldat egység zárt rendszer, és az alkalmazás során nem függ a külső levegő bejutásától. A zsákot a fizikai környezettől való védelem és szükség esetén egy további nedvességgát biztosítása érdekében át van tekerve.

ACD A – Klinikai farmakológia

Hatásmechanizmus

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A a vérben lévő szabad kalcium megkötésével extracorporális véralvadásgátlóként hat. A kalcium az alvadási kaszkád több lépésének szükséges társfaktora. Az oldat fő összetevői a következő összetevők:

• Citromsav a pH-szabályozáshoz
• Nátrium-citrát antikoagulál
• Dextróz az izotóniáért

Az oldatnak nincs farmakológiai hatása.

Hogyan kerül forgalomba/tárolás és kezelés

ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A oldat steril és nem pirogén poliolefin tasakban szállított tiszta oldat. A 750 ml-es tasakok dobozonként 12 tasakot tartalmaznak. Az 500 ml-es tasakok dobozonként 18 tasakot tartalmaznak.

TÁROLÁS

Tárolás 25 °C-ig .
Kerülje a túlzott felmelegedést. Védje a fagyástól.

Kiadva: (2017. augusztus)

Gyártó:
Terumo BCT, Inc.
Lakewood, CO 80215

FÜGGŐLEGES TÁBLA – 750 ml-es tasak címkéje

Antikoaguláns citrát-dextróz
oldat USP (ACD) Solution A

Katalógus # 40817
Poliolefin tasak
750 ml

NDC 14537-817-75

Szteril. Nem poligén. Gőzzel sterilizált.

Nem szabad használni, kivéve, ha az oldat tiszta és a
tartály sértetlen.

Kizárólag Rx.

Egyszer használatos tartály.

Az alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.

Kizárólag apherézis eszközökkel való használatra. A teljes körű utasításokat lásd az apherézis
készülék kezelési útmutatójában.

Vigyázat: Nem alkalmas közvetlen intravénás infúzióra.

Javasolt tárolás:
Tárolja legfeljebb 25 °C-on. (Lásd USP ellenőrzött helyiség
hőmérséklet).
Kerülje a túlzott hőhatást.
Védje a fagyástól.

Minden 100 ml tartalmaz:
Dextróz-monohidrát USP
2.45 g
Nátrium-citrát-dihidrát USP
2.20 g
Citromsav-monohidrát USP
0.80 g
Injekcióhoz való vízben USP

A Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave. gyártja, Lakewood CO 80215, USA

777967-057
TERUMOBCT

Tétel
Futamidő

FŐTÁBLÁZATI TÁBLÁZATI TÁBLÁZAT… 500 ml-es tasak címkéje

Antikoaguláns Citrate Dextrose
Solution USP (ACD) Solution A

Catalog # 40815
Polyolefin Bag
500 ml

NDC 14537-815-50

Steril. Nem poligén. Gőzzel sterilizált.

Nem szabad használni, kivéve, ha az oldat tiszta és a
tartály sértetlen.

Kizárólag Rx.

Egyszer használatos tartály.

Az alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót.

Kizárólag apherézis eszközökkel való használatra. A teljes körű utasításokat lásd az apherézis
készülék kezelési útmutatójában.

Vigyázat: Nem alkalmas közvetlen intravénás infúzióra.

Javasolt tárolás:
Tárolja legfeljebb 25 °C-on. (Lásd USP ellenőrzött helyiség
hőmérséklet).
Kerülje a túlzott hőhatást.
Védje a fagyástól.

Minden 100 ml tartalmaz:
Dextróz-monohidrát USP
2.45 g
Nátrium-citrát-dihidrát USP
2.20 g
Citromsav-monohidrát USP
0.80 g
Injekcióhoz való vízben USP

A Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave. gyártja, Lakewood CO 80215, USA

777967-540
TERUMOBCT

Tétel
Futamidő

Egészségügyi nyilatkozat