A Takeda dengue-vakcinája összességében hatékony a vizsgálatban, de jelentős korlátozásokkal

CHICAGO – A Takeda Pharmaceutical Co. kísérleti dengue-vakcinája rendkívül hatékony volt a szúnyogok által terjesztett betegség megelőzésében egy késői szakaszban lévő vizsgálatban, de nem védett a vírus egy típusa ellen olyan embereknél, akik korábban nem voltak kitéve a dengue vírusnak.

A Takeda vakcinája 80,2 százalékban hatékony volt a dengue megelőzésében a gyermekek és tizenévesek körében az oltás beadását követő évben, a New England Journal of Medicine című orvosi folyóiratban szerdán közzétett III. fázisú vizsgálat eredményei szerint.

A Sanofi Dengvaxia – a világ első dengue elleni vakcinája – a követés első évében 59,2 százalékos általános hatékonyságot mutatott két késői fázisú vizsgálat kombinált eredményei alapján.

A Takeda vakcina teljesítményének előzetes elemzése arra utal, hogy a négy dengue-típus között kiegyensúlyozatlan védelmet nyújthat, ami növelheti a súlyos megbetegedés kockázatát azoknál, akik korábban soha nem fertőződtek meg dengue-vel.

Az eredmények a Sanofi 2017-es nyilvánosságra hozatalát követik, miszerint a Dengvaxia növelte a súlyos dengue kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik az oltás beadásakor nem voltak korábban dengue-nak kitéve.

Ez a hír kormányzati vizsgálatot váltott ki a Fülöp-szigeteken, ahol már 800 000 iskoláskorú gyermeket oltottak be. A Sanofi vakcinájának visszhangja felemelte a mércét a jövőbeli dengue elleni vakcinák biztonságosságának bizonyítása tekintetében.

A szakértők már régóta aggódnak amiatt, hogy egy olyan dengue elleni vakcina, amely csak részben véd, növelheti a súlyos betegség kockázatát a vírus egy második típusának való kitettség után.

A Takeda vakcináját kapó, korábbi dengue-expozícióval nem rendelkező vizsgálati alanyok nagyjából egynegyedénél a vakcina 75 százalékban hatékony volt a dengue mind a négy típusának megelőzésében.

“Ez egy fantasztikus eredmény, és nagyon örülünk neki” – mondta Derek Wallace, a Takeda globális dengue elleni vakcinaprogramjának vezetője egy telefoninterjúban, megjegyezve, hogy az eredmények hasonlóak voltak azok között, akiknek már volt és akiknek nem volt korábban dengue-vírusuk.

Sürgősen szükség van egy hatékony dengue elleni vakcinára. A trópusi betegség évente közel 400 millió embert fertőz meg, és akár 25 ezer ember halálát is okozhatja.

A vakcina általános előnyei azonban nagyrészt a dengue 2-vel – a TAK-003 néven ismert vakcina alapját képező dengue-típussal – fertőzötteknél jelentkeztek. Az oltóanyag 97,7 százalékban hatékony volt a dengue 2 megelőzésében, de a vezető kutatók szerint a hatás “szerény” volt a vírus másik három típusa ellen.

A dengue 2 elleni hatékonyságban nem volt különbség a dengue 2-nek korábban nem kitettek és a korábban kitettek között, és a dengue 1 elleni előny valamivel kisebb volt a korábban nem kitettek esetében.

Az előzetes bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy a vakcina nem védett a dengue 3 ellen a korábban dengue-expozíciónak nem kitett gyermekek és tizenévesek körében, és nem állt rendelkezésre elegendő bizonyíték ahhoz, hogy a dengue 4 elleni hatásáról nyilatkozzanak, mondták a kutatók.

“Összességében az eredmények biztatóak” – mondta Dr. Anna Durbin, a Johns Hopkins Bloomberg Közegészségügyi Iskola dengue-kutatója, aki nem vett részt a vizsgálatban.

“Lehet, hogy a vakcinában egyensúlyhiány van, különösen a dengue 3 és talán a dengue 4 esetében, de a hatékonyság nagyon jó volt” – mondta Durbin, aki segített egy rivális dengue-vakcina kifejlesztésében az U.N.A Takeda fizetett tanácsadója, Dr. In-Kyu Yoon, a Global Dengue & Aedes-Transmitted Diseases Consortium igazgatója vegyesnek nevezte az eredményeket, és azt mondta, hogy további nyomon követésre van szükség.

A Takeda azt mondta, hogy a legnagyobb dengue-terheléssel küzdő országokban tervezi benyújtani az engedélyt, az első beadvány 2020 második felében várható.

A Takeda még ebben a hónapban további adatokat tesz közzé egy orvosi konferencián.