Nežádoucí účinky
Následující klinicky významné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v jiných částech příbalové informace:
- Přecitlivělost
- Hypotenze
Zkušenosti z klinických studií
Vzhledem k tomu, že klinické studie probíhají za velmi rozdílných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léčivého přípravku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léčivého přípravku a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v praxi.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥10 %) u dospělých pacientů byly nevolnost, zvracení a/nebo průjem, reakce v místě vpichu, hypotenze, křeče, hypertenze, závratě, abnormální erytrocyty (např, změny morfologie, barvy nebo počtu červených krvinek), dušnost, bolest na hrudi, křeče a bolesti nohou. U pacientů ve věku 6 až 15 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) hypotenze, bolest hlavy, hypertenze, tachykardie a zvracení.
Studie A a B
Ve studiích A a B s více dávkami (celkem 126 dospělých pacientů) byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi vzniklými při léčbě po přípravku Ferrlecit:
Tělo jako celek: reakce v místě vpichu (33 %), bolest na hrudi (10 %), bolest (10 %), astenie (7 %), bolest hlavy (7 %), únava (6 %), horečka (5 %), malátnost, infekce, absces, zimnice, ztuhlost, karcinom, syndrom podobný chřipce, sepse, malátnost, slabost.
Nervový systém: křeče (25%), závratě (13%), parestézie (6%), agitovanost, somnolence, snížená úroveň vědomí.
Dýchací systém: dušnost (11%), kašel (6%), infekce horních cest dýchacích (6%), rýma, pneumonie.
Kardiovaskulární systém: hypotenze (29 %), hypertenze (13 %), synkopa (6 %), tachykardie (5 %), bradykardie, vazodilatace, angina pectoris, infarkt myokardu, plicní edém.
Gastrointestinální systém: nauzea, zvracení a/nebo průjem (35 %), anorexie, bolesti břicha (6 %), poruchy konečníku, dyspepsie, eruktace, flatulence, gastrointestinální poruchy, meléna.
Muskuloskeletální systém: křeče v nohou (10 %), myalgie, artralgie, bolesti zad, bolesti rukou.
Kůže a její příslušenství: pruritus (6 %), vyrážka, zvýšené pocení.
Genitourinární systém: infekce močových cest a menoragie.
Speciální smysly: konjunktivitida, protáčení očí, slzení, opuchlá oční víčka, arcus senilis, zarudnutí oka, diplopie a hluchota.
Poruchy metabolismu a výživy: hyperkalémie (6 %), generalizované otoky (5 %), otoky nohou, periferní otoky, hypoglykémie, edémy, hypervolémie, hypokalémie.
Hematologický systém: abnormální erytrocyty (11 %) (změny morfologie, barvy nebo počtu červených krvinek), anémie, leukocytóza, lymfadenopatie.
Studie C – Pediatrie
Pediatričtí pacienti
V klinické studii 66 dětských hemodialyzovaných pacientů s nedostatkem železa ve věku 6 až 15 let včetně, kteří dostávali stabilní dávkovací režim erytropoetinu, byly nejčastějšími nežádoucími účinky, vyskytujícími se u ≥ 5 %, bez ohledu na dávkování léčby, tyto: (35 %), bolest hlavy (24 %), hypertenze (23 %), tachykardie (17 %), zvracení (11 %), horečka (9 %), nevolnost (9 %), bolest břicha (9 %), faryngitida (9 %), průjem (8 %), infekce (8 %), rýma (6 %) a trombóza (6 %). U více pacientů ve skupině s vyšší dávkou (3,0 mg/kg) než ve skupině s nižší dávkou (1,5 mg/kg) se vyskytly následující nežádoucí příhody: hypotenze (41 % vs. 28 %), tachykardie (21 % vs. 13 %), horečka (15 % vs. 3 %), bolest hlavy (29 % vs. 19 %), bolest břicha (15 % vs. 3 %), nevolnost (12 % vs. 3 %). 6 %), zvracení (12 % vs. 9 %), faryngitida (12 % vs. 6 %) a rinitida (9 % vs. 3 %).
Postmarketingové zkušenosti
V postmarketingové studii bezpečnosti po podání jedné dávky hlásilo nežádoucí účinky 11 % pacientů, kteří dostávali Ferrlecit, a 9,4 % pacientů, kteří dostávali placebo. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi po podání přípravku Ferrlecit byly: hypotenze (2 %), nevolnost, zvracení a/nebo průjem (2 %), bolest (0,7 %), hypertenze (0,6 %), alergická reakce (0,5 %), bolest na hrudi (0,5 %), pruritus (0,5 %) a bolest zad (0,4 %). U dvou nebo více pacientů byly hlášeny následující další příhody: hypertonie, nervozita, sucho v ústech a krvácení.
V otevřené sledovací studii s více dávkami bylo 28 % pacientů současně léčeno inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI). Výskyt lékové intolerance i podezření na alergické příhody po podání první dávky přípravku Ferrlecit byl 1,6 % u pacientů se souběžným užíváním ACEI ve srovnání s 0,7 % u pacientů bez souběžného užívání ACEI. Pacient s život ohrožující příhodou nebyl na léčbě ACEI. Jeden pacient měl bezprostředně po expozici přípravku Ferrlecit zrudnutí v obličeji. Nedošlo k hypotenzi a příhoda odezněla rychle a spontánně bez zásahu jiného než vysazení léku.
Z postmarketingových spontánních hlášení byly při použití přípravku Ferrlecit zjištěny následující další nežádoucí účinky: reakce anafylaktického typu, šok, ztráta vědomí, generalizované křeče, bradykardie plodu v důsledku těžké hypotenze matky nebo šoku, povrchová tromboflebitida v místě vpichu, změna barvy kůže, bledost, flebitida, dysgeuze a hypoestezie.
Na základě informací ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh mohou být jednotlivé dávky vyšší než 125 mg spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností nežádoucích účinků. Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypotenzi, nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, závratě, dušnost, kopřivku, bolest na hrudi, parestézii a periferní otoky.
Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Ferrlecit (glukonát železitý sodný)
.