Úřad pro kontrolu potravin & USA (FDA) v poslední době aktivněji vydává „upozornění pro spotřebitele“. Dne 22. července 2020 zveřejnil úřad FDA nové upozornění týkající se produktů z porodních tkání včetně exosomů. Jedná se o mimořádně důležitý článek, který objasňuje, které ortobiologické přípravky jsou a které nejsou legální. Vysvětlíme vám to.
Regenexx Tampa Bay zůstává v souladu s pokyny FDA
Regenexx Tampa Bay vždy dodržoval pokyny stanovené FDA a bude v tom pokračovat. To znamená, že pro ortopedické stavy používá ortobiologické přípravky, které jsou vyňaty z typických norem FDA pro regulaci „kmenových buněk“ a dalších tkáňových produktů. To znamená, že tkáň je vyňata, pokud je autologní (od stejného pacienta), je s ní minimálně manipulováno a je odebrána a následně vložena zpět do stejného pacienta během stejného zákroku. Zatímco úřad FDA uvedl, že mnoho klinik zabývajících se „kmenovými buňkami“ porušuje jeho předpisy, postupy nabízené společností Regenexx Tampa Bay jsou s těmito předpisy v souladu. Patří mezi ně:
- Plazma bohatá na destičky (PRP) a krevní produkty
- Koncentrát kostní dřeně (BMC, BMAC, kmenové buňky z kostní dřeně)
- Tukové/tukové štěpy (mikrofragmentovaný tuk, MFAT) (NE kmenové buňky z tuku)
Výše uvedené látky jsou v rámci regenerativní medicíny nejvíce prozkoumané a za jejich použitím v oblasti ortopedie stojí nejvíce údajů o bezpečnosti. Zejména společnost Regenexx zveřejnila nejrozsáhlejší výzkumnou práci o bezpečnosti kmenových buněk kostní dřeně na světě. Společnost Regenexx Tampa Bay je hrdá na to, že je lídrem ve světě intervenční ortopedie s lékaři, kteří jsou vysoce kvalifikovaní a zběhlí v důkazech z této oblasti. Naše hlavní zásada, že všechny naše postupy jsou v souladu s FDA, bezpečné a autologní (od stejného pacienta), byla opakovaně potvrzena FDA.
Upozornění FDA pro spotřebitele v oblasti regenerativní medicíny
„Upozornění FDA pro spotřebitele na produkty regenerativní medicíny včetně kmenových buněk a exosomů“ je jedním z mnoha veřejných varování a dopisů, které byly vydány v posledních několika letech. Důvodem, proč nás tento konkrétní článek zaujal, je to, že se nejedná o další obecné prohlášení. Toto upozornění uvádí vše, co FDA považuje za neschválený léčivý přípravek, a to vše v jednom prohlášení.
Následující informace v očích FDA popisují, co NENÍ legální:
„Každý, kdo zvažuje použití čehokoli, co má být produktem regenerativní medicíny, včetně produktů z kmenových buněk, produktů z exosomů nebo jiných široce propagovaných produktů, jako jsou produkty získané z tukové tkáně (tento produkt je také znám jako stromální vaskulární frakce), lidské pupečníkové krve, Whartonova želé nebo plodové vody, by měl vědět:
- Žádný z těchto produktů nebyl schválen pro léčbu nebo prevenci COVID-19, syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo jakékoli jiné komplikace související s COVID-19.
- Žádný z těchto přípravků nebyl schválen pro léčbu jakéhokoli ortopedického onemocnění, jako je osteoartritida, tendonitida, onemocnění plotének, tenisový loket, bolesti zad, kyčlí, kolen, krku nebo ramen.
- Žádný z těchto přípravků nebyl schválen k léčbě jakéhokoli neurologického onemocnění, jako je roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza (ALS; Lou Gehrigova choroba), Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie nebo mrtvice.
- Žádný z těchto přípravků nebyl schválen pro léčbu jakýchkoli kardiovaskulárních nebo plicních (plicních) onemocnění, jako je onemocnění srdce, rozedma plic nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Žádný z těchto přípravků nebyl schválen k léčbě autismu, makulární degenerace, slepoty, chronické bolesti nebo únavy.“
Seznam nepovolených přípravků je následující:
- Exosomy
- Adipózní stromální vaskulární frakce
- Umbilikální pupečníková krev
- Whartonovo želé
- Amniotická tekutina (jednou výjimkou je přípravek AmnioFix na artritidu kolenního kloubu. Ten byl schválen FDA)
V článku se také uvádí, že tyto výrobky nelze použít k léčbě některého z následujících onemocnění:
- KOVID-19
- Orthopedická onemocnění
- Neurologické poruchy
- Kardiovaskulární nebo plicní poruchy
- Autismus
- Makulární degenerace/slepota
- Chronická bolest
- Únava
Všimněte si, že tři věci nebyly uvedeny v komplexním seznamu FDA:
- Plazma bohatá na destičky (PRP) a krevní produkty
- Koncentrát kostní dřeně (BMC, BMAC)
- Tukové štěpy (mikrofragmentovaný tuk, MFAT)
Tyto autologní produkty bychom NEPOUŽÍVALI k léčbě ničeho jiného než ortopedických zranění bez schválení IRB a randomizované kontrolované klinické studie „beze změny“. Předpokládáme, že reklama na skutečnost, že podvodné kliniky s kmenovými buňkami používají tyto autologní produkty k léčbě neurologických onemocnění, vyvolá stejnou negativní reakci FDA jako výše uvedené. Vybočení ze sféry ortopedické péče je pravděpodobně porušením předpisů FDA.
Je důležité poznamenat skutečnost, že výše uvedené ortobiologické přípravky nejsou na „nelegálním seznamu“. To je v souladu s dřívějšími prohlášeními agentury, že ortopedické léčbě poskytne širší rozsah v rámci „regulačního uvážení“.
Přístup FDA ke klinikám
Pokud se vrátíme k upozornění FDA pro spotřebitele, jedná se o obrovský skok vpřed pro legitimní regenerativní medicínu, protože je zde jasně uvedeno, co není legální. Nemusí se nutně jednat o nové informace. Byla již v minulosti obsažena v různých varovných dopisech a dalších sděleních FDA, ale nikdy ne na jednom místě určeném spotřebitelům. Pokud chcete vědět, co se v našem odvětví chystá dál, místo, kde tyto informace najdete, je často ve výše zmíněných varovných dopisech. Co se můžeme dozvědět z posledního zveřejněného varovného dopisu FDA? Výraznou změnu v jejich přístupu k poskytovatelům a klinikám. Ukazuje to níže uvedený příklad.
Tento konkrétní dopis ukazuje nedávné trendy a také několik nových trendů, kterých je třeba si všímat. Jedná se o dopis chiropraktické klinice, ve kterém FDA a další federální agentury přezkoumávaly tvrzení uvedená na webových stránkách kliniky. Všimněte si však této věty:
„Úřad FDA zjistil, že nabízíte k prodeji ve Spojených státech produkt z kmenových buněk získaných z pupečníku a že tento produkt je určen ke zmírnění, prevenci, léčbě, diagnostice nebo vyléčení COVID-19 u lidí.“
To znamená, že úřad FDA činí odpovědným poskytovatele zdravotní péče, který je ve skutečnosti kupujícím a uživatelem produktu vyrobeného jinou stranou. Jedná tak, jako by klinika byla výrobcem porušujícího výrobku. Dopis pokračuje: „Váš výrobek je rovněž nelicencovaným biologickým výrobkem.“ Agentura se v celém dopise mnohokrát odvolává na „váš výrobek“, přestože tato klinika žádný z inzerovaných výrobků nevyrábí.
Jedním z nových trendů, které jsme zaznamenali, je podpora více agentur. Všimněte si, že v tomto dopise jsou uvedeny čtyři federální agentury – FDA-CBER, FTC, FDA-CDRH a FDA-CFSAN.
Jak FDA, tak FTC dohromady jsou znepokojivé. Máme za to, že odpověď na stížnost FTC může sama o sobě stát kolem šestimístné částky. Dále je zde uvedena také CDRH kvůli testovacím sadám COVID a CFSAN kvůli protokolům a sadám pro intravenózní vitamínovou léčbu.
Zastavení tvrzení o „kmenových buňkách“ z porodních tkání a exozomech
Pokud vyrábíte, prodáváte, propagujete nebo používáte „kmenové buňky“ z pupečníku, „kmenové buňky“ z plodové vody nebo placenty nebo exozomy, jedná se o nelegální léčivé přípravky, které nemají povolení k podávání. Musíte s tím okamžitě přestat, protože porušujete federální zákon a jste trestně odpovědní, pokud budete pokračovat ve vědomém nezákonném jednání.
Kromě obav z porušování předpisů při používání těchto neschválených výrobků, výrobky, které tvrdí, že v sobě mají živé kmenové buňky, ve skutečnosti žádné NEMAJÍ. To bylo testováno několika nezávislými akademickými laboratořemi a kmenové buňky nebyly v těchto hotových výrobcích prodávaných lékařským a chiropraktickým ordinacím nikdy nalezeny, přestože to výrobci tvrdí.
FDA obecně nechává na pokoji prodejce porodních tkání, kteří NEprohlašují, že jejich výrobek má živé kmenové buňky, konkrétní klinické indikace nebo že s tkání manipulují více než minimálně.
Jedná se o tenkou hranici, po které mnoho prodejců porodních tkání úspěšně kráčí. Úřad FDA se v našem případě konkrétně zaměřuje na výrobce, kteří se vydali nesprávnou cestou, aby zvýšili prodej. Tito lidé tvrdí, že jejich výrobky obsahují kmenové buňky, často uvádějí konkrétní použití výrobku, například osteoartrózu, a kteří mohou, ale nemusí s tkání manipulovat více než minimálně. Bohužel nyní hodili kliniky a poskytovatele do jednoho pytle s těmito výrobci, kteří kalí vodu.
Rady pro poskytovatele a pacienty
Pokud jste náhodou klinika, která používá tyto výrobky těmito způsoby, můžete se potenciálně stát terčem útoku a být považováni za výrobce. Úřad FDA pak může kontrolovat pracoviště vaší kliniky, jako byste byli továrnou na léky vyrábějící miliony dávek léků měsíčně, což je kontrola, kterou každá lékařská klinika pravděpodobně neprojde. Také FTC pravděpodobně podá stížnost, čímž se náklady na právní obranu vaší praxe vyšplhají do nebeských výšin.
Pokud jste náhodou pacientem, který dostává „kmenové buňky“ z pupečníku nebo exosomy, můžete se ocitnout v nešťastné situaci, kdy se ocitnete uprostřed strašlivé bitvy. Vaše schůzky mohou být zrušeny, přestože jste si péči předplatili, nebo můžete být přítomni na klinice, když se objeví federální agenti a zavřou ordinaci.
Podtrženo a sečteno, toto nové upozornění pro spotřebitele od FDA je obrovským skokem vpřed, pokud jde o problém, který, jak se zdá, zůstal většinou bez povšimnutí. Jedná se o vzácný pohled do myšlenkového procesu FDA v oblasti ortobiologie, který přináší všechny důležité informace na jednom místě. Vezměte prosím na vědomí také konzistentní varovné dopisy FDA. Agentura nyní přistupuje ke klinikám jako k výrobcům a ve spolupráci s dalšími federálními agenturami jde po těchto „špatných postavách“ v našem odvětví.