Zkušenosti výrobců a uživatelů zařízení se zdravotnickými prostředky
Údaje MAUDE představují hlášení nežádoucích příhod zdravotnických prostředků.
Každý rok obdrží FDA několik set tisíc hlášení zdravotnických prostředků (MDR) o podezření na úmrtí, vážná zranění a poruchy související s těmito prostředky. Úřad FDA využívá hlášení MDR ke sledování funkčnosti prostředků, odhalování potenciálních bezpečnostních problémů souvisejících s prostředky a přispívá k hodnocení přínosů a rizik těchto výrobků. Databáze MAUDE obsahuje MDR, které úřadu FDA předkládají povinně hlášení 1 (výrobci, dovozci a uživatelská zařízení prostředků) a dobrovolná hlášení, jako jsou zdravotničtí pracovníci, pacienti a spotřebitelé.
Přestože jsou MDR cenným zdrojem informací, má tento systém pasivního dozoru svá omezení, včetně možného předkládání neúplných, nepřesných, nevčasných, neověřených nebo zkreslených údajů. Kromě toho nelze pouze z tohoto systému hlášení určit incidenci nebo prevalenci příhody z důvodu možného nedostatečného hlášení příhod a nedostatku informací o frekvenci používání prostředku. Z tohoto důvodu tvoří MDR pouze jeden z několika důležitých zdrojů údajů FDA pro postmarketinkový dohled.
- Tato verze webové databáze MAUDE obsahuje záznamy zpětně od roku 1991-12-24
- Samotné údaje MDR nelze použít ke stanovení četnosti příhod, vyhodnocení změny četnosti příhod v čase nebo porovnání četnosti příhod mezi jednotlivými prostředky. Počet hlášení nelze interpretovat ani použít izolovaně k vyvození závěrů o existenci, závažnosti nebo četnosti problémů spojených s prostředky.
- Potvrdit, zda prostředek skutečně způsobil konkrétní událost, může být obtížné pouze na základě informací uvedených v daném hlášení. Stanovení vztahu mezi příčinou a následkem je obzvláště obtížné, pokud nebyly ověřeny okolnosti události nebo pokud daný prostředek nebyl přímo hodnocen.
- Údaje MAUDE nepředstavují všechny známé informace o bezpečnosti hlášeného zdravotnického prostředku a při rozhodování o prostředku nebo léčbě by měly být interpretovány v kontextu dalších dostupných informací.
- Varianty obchodních názvů, názvů výrobků a společností ovlivňují výsledky vyhledávání. Při vyhledávání jsou vyhledávány pouze záznamy, které obsahují hledaný výraz(y) zadaný(é) žadatelem.
- Předložení hlášení o zdravotnickém prostředku a zveřejnění těchto informací úřadem FDA nemusí nutně znamenat přiznání, že výrobek, uživatelské zařízení, dovozce, distributor, výrobce nebo zdravotnický personál událost způsobil nebo k ní přispěl.
- Některé typy informací z hlášení jsou chráněny před zveřejněním podle zákona o svobodném přístupu k informacím (FOIA). Pokud hlášení obsahuje obchodní tajemství nebo důvěrné obchodní informace, je tento text nahrazen textem „(b)(4)“. Pokud zpráva obsahuje informace z personální nebo zdravotnické dokumentace, nahrazuje se tento text textem „(b)(6)“. Označení „(b)(4)“ a „(b)(6)“ odkazují na výjimky v zákoně FOIA. Například místo složení výrobku lze nalézt „(b)(4)“ a místo věku pacienta „(b)(6)“.
- MAUDE je aktualizován každý měsíc a stránka vyhledávání odráží datum poslední aktualizace. FDA se snaží zahrnout všechna hlášení obdržená před aktualizací, ale zařazení některých hlášení se může opozdit.