Objetivo: Evaluar la eficacia y la seguridad ocular de la solución oftálmica de bromfenaco al 0.07% (Prolensa) dosificada una vez al día para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular en sujetos sometidos a cirugía de cataratas con implantación de lente intraocular de cámara posterior.
Diseño: Dos ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y multicéntricos.
Participantes: Cuatrocientos cuarenta sujetos (440 ojos de estudio: 222 en el grupo de bromfenaco y 218 en el grupo de placebo).
Métodos: Se realizaron dos ensayos clínicos de fase 3, prospectivos, aleatorizados, con doble enmascaramiento y controlados con placebo en 39 clínicas oftalmológicas de Estados Unidos. Los sujetos de 18 años o más fueron asignados al azar para recibir bromfenaco al 0,07% o placebo una vez al día a partir de 1 día antes de la cirugía de cataratas, el día de la cirugía y durante 14 días después de la cirugía (un total de 16 días). Los sujetos fueron evaluados los días 1, 3, 8, 15 y 22 después de la cirugía. El criterio de valoración primario de la eficacia fue la eliminación de la inflamación ocular, medida por la puntuación sumada de inflamación ocular de cero (recuento de células de la cámara anterior = 0 y ausencia de brotes) en el día 15. Los criterios de valoración secundarios fueron la eliminación de la inflamación ocular en el día 15 y el número de sujetos sin dolor en el día 1. Los datos de los 2 ensayos clínicos se integraron para los análisis.
Medidas de resultado principales: Puntuación de inflamación ocular sumada y dolor ocular.
Resultados: Una proporción significativamente mayor de sujetos tratados con bromfenaco al 0,07% logró la eliminación completa de la inflamación ocular en el día 15 y en el día 15 en comparación con el placebo (P < 0,0001). Una proporción estadísticamente significativa de sujetos en el grupo de bromfenaco al 0,07% estaba libre de dolor en todas las visitas del estudio en comparación con los del grupo de placebo (P < 0,0001). Menos sujetos del grupo de bromfenaco (3,2%) interrumpieron el producto en investigación antes de tiempo por falta de eficacia que los del grupo de placebo (23,9%; P < 0,0001). La incidencia de acontecimientos adversos fue significativamente menor en el grupo de bromfenaco 0,07% en comparación con el grupo de placebo (P = 0,0041).
Conclusiones: La solución oftálmica de bromfenaco al 0,07% dosificada una vez al día fue clínicamente segura y eficaz en comparación con el placebo para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular en sujetos que se habían sometido a una cirugía de cataratas y puede ser una adición beneficiosa al estándar de atención actual, que comúnmente incluye antibióticos oftálmicos y corticosteroides.