EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas más significativas desde el punto de vista clínico descritas en otras secciones del etiquetado incluyen;
- Epistaxis, Ulceración nasal y Perforación del tabique nasal
- Somnolencia
Experiencia en ensayos clínicos
Los datos de seguridad descritos a continuación reflejan la exposición a PATANASENasal Spray en 2.770 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne en10 ensayos clínicos controlados de 2 semanas a 12 meses de duración.
Los datos de seguridad de adultos y adolescentes se basan en 6 ensayos clínicos controlados con placebo (aerosol nasal con vehículo de 3,7 pH o aerosol nasal con vehículo de 7,0 pH) en los que 1.834 pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne (652 hombres y 1.182 mujeres) de 12 años de edad o más fueron tratados con PATANASE Spray Nasal dos pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día. Hubo 1.180 pacientes (spray nasal PATANASE, 587; spray nasal de vehículo, 593) que participaron en 3 ensayos de eficacia y seguridad de 2 semanas de duración. Hubo 2.840 pacientes (spray nasal PATANASE, 1.247; spray nasal con vehículo de 3,7 pH, 1.251; spray nasal con vehículo de 7,0 pH, 342) que participaron en 3 ensayos clínicos a largo plazo de 1 año de duración. La distribución racial de los pacientes adultos y adolescentes que recibieron el spray nasal PATANASE fue de un 77% de raza blanca, un 9% de raza negra y un 14% de otras razas. En general, el 4,7% de los 1.834 pacientes adultos y adolescentes de los 6 estudios tratados con el spray nasal PATANASE, el 3,5% de los 1.844 pacientes tratados con el spray nasal con vehículo de 3,7 pH dejaron de utilizarlo debido a reacciones adversas, y el 2,9% de los 342 pacientes tratados con el spray nasal con vehículo de 7,0 pH dejaron de utilizarlo debido a reacciones adversas.
Los datos de seguridad de los pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad se basan en 3 ensayos clínicos en los que 870 niños con rinitis alérgica estacional (376 mujeres y 494 hombres) fueron tratados con PATANASE Spray Nasal 1 ó 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día durante 2 semanas. La distribución racial de los pacientes pediátricos que recibieron el spray nasal PATANASE fue del 68,6% de raza blanca, el 16,6% de raza negra y el 14,8% de otros orígenes. La incidencia de interrupción debida a reacciones adversas en estos ensayos clínicos controlados fue comparable para el spray nasal PATANASE y el spray nasal vehicular. En general, el 1,4% de los 870 pacientes pediátricos de los 3 estudios tratados con PATANASE Spray Nasal y el 1,3% de los 872 pacientes pediátricos tratados con el spray nasal vehicular interrumpieron su tratamiento debido a reacciones adversas.
La información de seguridad para pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad se obtiene de un estudio controlado con vehículo de 2 semanas de duración.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adultos y adolescentes de 12 años o más en ensayos de corta duración (2 semanas)
Hubo 1.180 pacientes de 12 años o más (PATANASE Spray Nasal, 587; vehículo spray nasal, 593) que participaron en 3 ensayos de eficacia y seguridad de 2 semanas de duración. La tabla 1 presenta las reacciones adversas más comunes (0,9% o más en los pacientes tratados con el spray nasal PATANASEN) que se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con el spray nasal PATANASEN en comparación con el spray nasal vehicular en los 3 ensayos clínicos de 2 semanas de duración.
Tabla 1: Reacciones adversas con una incidencia del0.9% o más en ensayos clínicos controlados de 2 semanas de duración con el spray nasal PATANASEN en pacientes adolescentes y adultos de 12 años o más con rinitis alérgica estacional
| Reacción adversa | Pacientes adultos y adolescentes de 12 años o más | |
| PATANASE Spray Nasal N = 587 |
Vehículo Spray Nasal N = 593 |
|
| Sabor amargo | 75 (12.8%) | 5 (0,8%) |
| Dolor de cabeza | 26 (4,4%) | 24 (4.0%) |
| Epistaxis | 19 (3,2%) | 10 (1,7%) |
| Dolor faringolaríngeo | 13 (2.2%) | 8 (1,3%) |
| Goteo post-nasal | 9 (1,5%) | 5 (0.8%) |
| Tosura | 8 (1,4%) | 3 (0,5%) |
| Infección urinaria | 7 (1.2%) | 3 (0,5%) |
| Elevación de CPK | 5 (0,9%) | 2 (0.3%) |
| Boca seca | 5 (0,9%) | 1 (0,2%) |
| Fatiga | 5 (0.9%) | 4 (0,7%) |
| Influenza | 5 (0,9%) | 1 (0.2%) |
| Nasofaringitis | 5 (0,9%) | 4 (0,7%) |
| Somnolencia | 5 (0.9%) | 2 (0,3%) |
| Irritación de la garganta | 5 (0,9%) | 0 (0,0%) |
No hubo diferencias en la incidencia de reacciones adversas en función del sexo o la raza. Los ensayos clínicos no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los sujetos más jóvenes.
Pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad
Hubo 1.742 pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad (aerosol nasal de olopatadina, 870; aerosol nasal de vehículo, 872) con rinitis alérgica estacional que participaron en 3 ensayos clínicos de 2 semanas de duración. En dos de los estudios se utilizó la formulación en investigación del aerosol nasal de olopatadina, y en uno de los estudios se utilizó el aerosol nasal PATANASEN. Un estudio evaluó la seguridad del spray nasal PATANASE a dosis de 1 y 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día en 1.188 pacientes, en los que 298 fueron expuestos al spray PATANASE 1, 296 fueron expuestos al spray PATANASE 2, 297 fueron expuestos al spray vehículo 1 y 297 fueron expuestos al spray vehículo 2 dos veces al día durante 2 semanas. La tabla 2 presenta las reacciones adversas más comunes (superiores al 1,0% en los pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad tratados con PATANASE Spray Nasal 1 pulverización/nariz) que se produjeron con mayor frecuencia con PATANASE Spray Nasal en comparación con el vehículo spray nasal.
Tabla 2: Reacciones adversas que se produjeron con una incidencia superior al 1.0% en un ensayo clínico controlado de 2 semanas de duración con el aerosol nasal PATANASE en pacientes pediátricos de 6-11 años de edad con rinitis alérgica estacional
| Reacción adversa | Pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad | |
| PATANASE Spray nasal 1 pulverización por fosa nasal N = 298 |
Vehículo Spray nasal 1 pulverización por fosa nasal N = 297 |
|
| Epistaxis | 17 (5.7%) | 11 (3,7%) |
| Dolor de cabeza | 13 (4,4%) | 11 (3,7%) |
| Infección del tracto respiratorio superior | 8 (2.6%) | 0 |
| Gusto amargo | 3 (1,0%) | 0 |
| Pirexia | 4 (1,3%) | 3 (1.0%) |
| Sarpullido | 4 (1,3%) | 0 |
No hubo diferencias en laincidencia de reacciones adversas en función del sexo, la raza o la etnia.
Pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad
Se evaluó la seguridad de PATANASE Spray Nasal en una dosis de 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día en un estudio controlado con vehículo de 2 semanas de duración en 132 pacientes (PATANASE Spray Nasal, 66; vehículo spray nasal. 66) de 2 a 5 años de edad con rinitis alérgica.
Ensayos de seguridad a largo plazo (12 meses)
En un ensayo de seguridad de 12 meses, controlado con placebo (spray nasal con vehículo), 890 pacientes de 12 años de edad o más con rinitis alérgica perenne fueron asignados al azar al tratamiento con PATANASE Spray Nasal 2 pulverizaciones por fosa nasal dos veces al día (445 pacientes) o spray nasal con vehículo (445 pacientes). ). En los grupos del spray nasal PATANASE y del vehículo, el 72% y el 74% de los pacientes, respectivamente, completaron el ensayo. En general, el 7% y el 5%, respectivamente, interrumpieron su participación en el estudio debido a un acontecimiento adverso. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la epistaxis, que se produjo en el 25% de los pacientes tratados con el spray nasal PATANASE y en el 28% de los pacientes tratados con el spray nasal vehicular. La epistaxis provocó la interrupción del tratamiento en el 0,9% de los pacientes tratados con el spray nasal PATANASE y en el 0,2% de los pacientes tratados con el spray nasal vehicular. Se produjeron ulceraciones nasales en el 10% de los pacientes tratados con el spray nasal PATANASEN y en el 9% de los pacientes tratados con el spray nasal vehicular. Las ulceraciones nasales provocaron la interrupción del tratamiento en el 0,4% de los pacientes tratados con el spray nasal PATANASEN y en el 0,2% de los pacientes tratados con el spray nasal vehicular. No hubo ningún paciente con perforación del tabique nasal en ninguno de los dos grupos de tratamiento. Se notificó somnolencia en 1 paciente tratado con el spray nasal PATANASE y en 1 paciente tratado con el spray nasal del vehículo. Se notificó un aumento de peso en 6 pacientes tratados con el spray nasal PATANASE y en 1 paciente tratado con el spray nasal vehicular. Se produjo una depresión o un empeoramiento de la misma en 9 pacientes tratados con el spray nasal PATANASE y en 5 pacientes tratados con el spray nasal vehicular. Tres pacientes, dos de los cuales tenían historias preexistentes de depresión, que recibieron PATANASE Spray Nasal fueron hospitalizados por depresión en comparación con uno que recibió el spray nasal vehicular.
En un segundo ensayo de seguridad de 12 meses, controlado con placebo (spray nasal vehicular), 459 pacientes de 12 años o más con rinitis alérgica perenne fueron tratados con 2 pulverizaciones por fosa nasal de una formulación experimental de PATANASE Spray Nasal que contenía povidona (no la formulación comercializada) y 465 pacientes fueron tratados con 2 pulverizaciones de un spray nasal vehicular que contenía povidona. Se notificaron perforaciones del tabique nasal en un paciente tratado con la formulación en investigación del aerosol nasal PATANASE y en 2 pacientes tratados con el aerosol nasal vehicular.Se notificó epistaxis en el 19% de los pacientes tratados con la formulación en investigación del aerosol nasal PATANASE y en el 12% de los pacientes tratados con el aerosol nasal vehicular. Se notificó somnolencia en 3 pacientes tratados con la formulación en investigación del aerosol nasal PATANASE en comparación con 1 paciente tratado con el aerosol nasal vehicular. Se notificó fatiga en 5 pacientes tratados con la formulación en investigación del aerosol nasal PATANASE en comparación con 1 paciente tratado con el aerosol nasal del vehículo.
En un tercer ensayo de seguridad de 3 brazos, de 12 meses de duración, controlado con placebo (aerosol nasal vehicular), realizado después de la aprobación, 1.026 pacientes de 12 años o más con rinitis alérgica perenne fueron aleatorizados al tratamiento con el aerosol nasal PATANASE (343 pacientes), un aerosol nasal vehicular de 3,7 pH (341 pacientes), o un aerosol nasal vehicular de 7,0 pH (342 pacientes). Todos los tratamientos se administraron en forma de 2 pulverizaciones por fosa nasal, dos veces al día. En general, el 5% de los pacientes con el spray nasal PATANASE, el 2% de los pacientes con el vehículo de 3,7 pH y el 3% de los pacientes con el vehículo de 7,0 pH interrumpieron el tratamiento debido a acontecimientos adversos. El acontecimiento adverso notificado con más frecuencia fue la epistaxis, que se produjo en el 24% de los pacientes tratados con el spray nasal PATANASE, en el 20% de los pacientes tratados con el spray nasal con vehículo de 3,7 pH y en el 23% de los pacientes tratados con el spray nasal con vehículo de 7,0 pH. La epistaxis provocó la interrupción de 2 pacientes tratados con el spray nasal PATANASE y de 1 paciente tratado con el spray nasal vehicular de 7,0 pH. Se notificó una perforación del tabique nasal en un paciente tratado con el vehículo de pulverización nasal de 3,7 pH. Se produjeron ulceraciones nasales en el 9% de los pacientes tratados con el spray nasal PATANASE, en el 8% de los pacientes tratados con el spray nasal con vehículo de 3,7 pH y en el 9% de los pacientes tratados con el spray nasal con vehículo de 7,0 pH. La ulceración nasal provocó la interrupción de 1 paciente tratado con el spray nasal PATANASE. Un paciente tratado con el spray nasal PATANASE informó de hiposmia y anosmia, y no se informó de somnolencia ni pérdida de peso. Se produjo depresión en 3 pacientes tratados con el spray nasal PATANASE, en 2 pacientes tratados con el spray nasal vehicular de 3,7 pH y en 3 pacientes tratados con el spray nasal vehicular de 7,0 pH.
No se han realizado ensayos clínicos a largo plazo en niños menores de 12 años.
Experiencia posterior a la comercialización
Durante el uso posterior a la aprobación del spray nasal PATANASE, se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Las reacciones adversas más comunes notificadas incluyen mareos, disgeusia, epistaxis, dolor de cabeza, molestias nasales, dolor orofaríngeo y somnolencia. Además, se ha notificado hiposmia y anosmia con el uso de PATANASE Spray Nasal.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Patanase Spray Nasal (Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray)