EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
En ensayos clínicos controlados en los que participaron 821 sujetos expuestos a Olux-E (propionato de clobetasol en espuma) Espuma y Espuma Vehicular, la incidencia conjunta de reacciones adversas locales en ensayos para dermatitis atópica y psoriasis con Olux-E (espuma de propionato de clobetasol) Espuma fue del 1.El 9% para la atrofia del lugar de aplicación y el 1,6% para la reacción en el lugar de aplicación. La mayoría de los efectos adversos locales se calificaron de leves a moderados y no se vieron afectados por la edad, la raza o el sexo. Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas locales adicionales con los corticosteroides tópicos: foliculitis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, infección secundaria, irritación, estrías y miliaria. Pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de apósitos oclusivos y corticosteroides de mayor potencia, como el propionato de clobetasol.
Se ha notificado el síndrome de Cushing en lactantes y adultos como resultado del uso prolongado de formulaciones tópicas de propionato de clobetasol.
Experiencia postcomercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de las formulaciones de clobetasol: eritema, prurito, ardor, alopecia y sequedad.
Debido a que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Olux-E (Propionato de Clobetasol Espuma)
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