Nimbex Injection 2mg/ml

Nimbex sólo debe ser administrado por o bajo la supervisión de anestesistas u otros médicos que estén familiarizados con el uso y la acción de los agentes bloqueantes neuromusculares. Debe disponerse de instalaciones para la intubación traqueal y el mantenimiento de la ventilación pulmonar y la oxigenación arterial adecuada.

Tenga en cuenta que Nimbex no debe mezclarse en la misma jeringa ni administrarse simultáneamente a través de la misma aguja que la emulsión inyectable de propofol o con soluciones alcalinas como la tiopentona sódica. (ver sección 6.2).

Nimbex no contiene ningún conservante antimicrobiano y está destinado al uso en un solo paciente.

Consejos de monitorización

Al igual que con otros agentes bloqueantes neuromusculares, se recomienda la monitorización de la función neuromuscular durante el uso de Nimbex con el fin de individualizar las necesidades de dosificación.

Uso mediante inyección intravenosa en bolo

Dosificación en adultos

Intubación traqueal. La dosis de intubación recomendada de Nimbex para adultos es de 0,15mg/kg (peso corporal). Esta dosis produjo condiciones de buenas a excelentes para la intubación traqueal 120 segundos después de la administración de Nimbex, tras la inducción de la anestesia con propofol.

Dosis más altas acortarán el tiempo hasta el inicio del bloqueo neuromuscular.

La tabla 1 resume los datos farmacodinámicos medios cuando se administró Nimbex a dosis de 0,1 a 0,4mg/kg (peso corporal) a pacientes adultos sanos durante la anestesia con opioides (tiopentona/fentanilo/midazolam) o propofol.

Tabla 1: Datos farmacodinámicos medios tras un rango de dosis de cisatracurio

* T1 Respuesta de un solo tirón, así como el primer componente del tren-de cuatro del músculo aductor pollicis tras la estimulación eléctrica supramaximal del nervio cubital.

La anestesia con flurano o isoflurano puede prolongar la duración clínicamente eficaz de una dosis inicial de Nimbex hasta en un 15%.

Mantenimiento. El bloqueo neuromuscular puede prolongarse con dosis de mantenimiento de Nimbex. Una dosis de 0,03 mg/kg (peso corporal) proporciona aproximadamente 20 minutos de bloqueo neuromuscular adicional clínicamente eficaz durante la anestesia con opioides o propofol.

Las dosis de mantenimiento consecutivas no producen una prolongación progresiva del efecto.

Recuperación espontánea. Una vez que la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular está en marcha, la tasa es independiente de la dosis de Nimbex administrada. Durante la anestesia con opioides o propofol, los tiempos medios de recuperación del 25 al 75% y del 5 al 95% son de aproximadamente 13 y 30 minutos, respectivamente.

Reversión. El bloqueo neuromuscular tras la administración de Nimbex es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterásicos. Los tiempos medios desde el 25 al 75% de recuperación y hasta la recuperación clínica completa (relación T4:T1 ≥ 0,7) son aproximadamente 4 y 9 minutos respectivamente, tras la administración del agente de reversión a una media del 10% de recuperación de T1.

Dosificación en pacientes pediátricos

Intubación traqueal (pacientes pediátricos de 1 mes a 12 años): Al igual que en los adultos, la dosis de intubación recomendada de Nimbex es de 0,15 mg/kg (peso corporal) administrada rápidamente durante 5 a 10 segundos. Esta dosis produce condiciones buenas a excelentes para la intubación traqueal 120 segundos después de la inyección de Nimbex. Los datos farmacodinámicos para esta dosis se presentan en las tablas 2, 3 y 4.

Nimbex no se ha estudiado para la intubación en pacientes pediátricos de clase ASA III-IV. Existen datos limitados sobre el uso de Nimbex en pacientes pediátricos menores de 2 años sometidos a cirugía prolongada o mayor.

En pacientes pediátricos de 1 mes a 12 años, Nimbex tiene una duración clínicamente efectiva más corta y un perfil de recuperación espontánea más rápido que los observados en adultos en condiciones anestésicas similares. Se observaron pequeñas diferencias en el perfil farmacodinámico entre los rangos de edad de 1 a 11 meses y de 1 a 12 años que se resumen en las tablas 2 y 3.

Tabla 2: Pacientes pediátricos de 1 a 11 meses

Tabla 3: Pacientes pediátricos de 1 a 12 años

Cuando no se requiere Nimbex para la intubación: Puede utilizarse una dosis inferior a 0,15mg/kg. Datos farmacodinámicos para dosis de 0,08 y 0.1 mg/kg para pacientes pediátricos de 2 a 12 años se presentan en la tabla 4:

Tabla 4: Pacientes pediátricos de 2 a 12 años

La administración de Nimbex tras suxametonio no se ha estudiado en pacientes pediátricos (ver sección 4.5).

Se puede esperar que el halotano prolongue la duración clínicamente efectiva de una dosis de Nimbex hasta un 20%. No se dispone de información sobre el uso de Nimbex en niños durante la anestesia con otros agentes anestésicos fluorocarbonados halogenados, pero también cabe esperar que estos agentes prolonguen la duración clínicamente eficaz de una dosis de Nimbex.

Mantenimiento (pacientes pediátricos de 2 a 12 años). El bloqueo neuromuscular puede prolongarse con dosis de mantenimiento de Nimbex. En pacientes pediátricos de 2 a 12 años, una dosis de 0,02 mg/kg (peso corporal) proporciona aproximadamente 9 minutos de bloqueo neuromuscular adicional clínicamente eficaz durante la anestesia con halotano. Las dosis de mantenimiento consecutivas no dan lugar a una prolongación progresiva del efecto.

No hay datos suficientes para hacer una recomendación específica sobre la dosis de mantenimiento en pacientes pediátricos menores de 2 años. Sin embargo, datos muy limitados de estudios clínicos en pacientes pediátricos menores de 2 años sugieren que una dosis de mantenimiento de 0,03mg/kg puede prolongar el bloqueo neuromuscular clínicamente eficaz durante un período de hasta 25 minutos durante la anestesia con opioides.

Recuperación espontánea. Una vez que la recuperación del bloqueo neuromuscular está en marcha, la tasa es independiente de la dosis de Nimbex administrada. Durante la anestesia con opioides o halotano, los tiempos medios de recuperación del 25 al 75% y del 5 al 95% son aproximadamente 11 y 28 minutos, respectivamente.

Reversión. El bloqueo neuromuscular tras la administración de Nimbex es fácilmente reversible con dosis estándar de agentes anticolinesterásicos. Los tiempos medios desde la recuperación del 25 al 75% y hasta la recuperación clínica completa (relación T4:T1 ≥ 0,7) son de aproximadamente 2 y 5 minutos respectivamente, tras la administración del agente de reversión a una media del 13% de recuperación de T1.

Uso por infusión intravenosa

Dosis en adultos y niños de 2 a 12 años

El mantenimiento del bloqueo neuromuscular puede lograrse mediante infusión de Nimbex. Se recomienda una velocidad de infusión inicial de 3 μg/kg (peso corporal)/min (0,18 mg/kg/hora) para restablecer una supresión de T1 del 89 al 99% tras la evidencia de recuperación espontánea. Tras un periodo inicial de estabilización del bloqueo neuromuscular, una tasa de 1 a 2 μg/kg (peso corporal)/min (0,06 a 0,12 mg/kg/h) debería ser adecuada para mantener el bloqueo en este rango en la mayoría de los pacientes.

Puede ser necesario reducir la velocidad de infusión hasta en un 40% cuando se administra Nimbex durante la anestesia con isoflurano o enflurano (ver sección 4.5).

La velocidad de infusión dependerá de la concentración de cisatracurio en la solución de infusión, del grado deseado de bloqueo neuromuscular y del peso del paciente. La tabla 5 proporciona directrices para la administración de Nimbex sin diluir.

Tabla 5: Velocidad de administración de la infusión de Nimbex inyectable 2mg/ml

La infusión continua a velocidad constante de Nimbex no se asocia con un aumento o disminución progresiva del efecto bloqueante neuromuscular.

Después de la interrupción de la infusión de Nimbex, la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular procede a una velocidad comparable a la que sigue a la administración de un solo bolo.

Dosificación en neonatos (menores de 1 mes)

No se recomienda el uso de Nimbex en neonatos ya que no se ha estudiado en esta población de pacientes.

Dosificación en pacientes de edad avanzada

No se requieren alteraciones de la dosis en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes Nimbex tiene un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes adultos jóvenes pero, al igual que con otros agentes bloqueantes neuromusculares, puede tener un inicio ligeramente más lento.

Dosificación en pacientes con insuficiencia renal

No se requieren alteraciones en la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.

En estos pacientes Nimbex tiene un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes con función renal normal, pero puede tener un inicio ligeramente más lento.

Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática

No se requieren alteraciones en la dosificación en pacientes con enfermedad hepática terminal. En estos pacientes Nimbex tiene un perfil farmacodinámico similar al observado en pacientes con función hepática normal, pero puede tener un inicio ligeramente más rápido.

Dosis en pacientes con enfermedades cardiovasculares

Cuando se administra mediante una inyección rápida en bolo (durante 5 a 10 segundos) a pacientes adultos con enfermedades cardiovasculares graves (clase I-III de la New York Heart Association) sometidos a una cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), Nimbex no se ha asociado con efectos cardiovasculares clínicamente significativos en ninguna de las dosis estudiadas (hasta e incluyendo 0,4 mg/kg (8x ED95)). Sin embargo, existen datos limitados para dosis superiores a 0,3 mg/kg en esta población de pacientes).

Nimbex no se ha estudiado en niños sometidos a cirugía cardíaca.

Dosificación en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

Nimbex puede administrarse mediante dosis en bolo y/o infusión a pacientes adultos en la UCI.

Se recomienda una velocidad de infusión inicial de Nimbex de 3 μg/kg (peso corporal)/min (0,18 mg/kg/hora) para pacientes adultos de la UCI. Puede haber una amplia variación entre los pacientes en los requisitos de dosificación y éstos pueden aumentar o disminuir con el tiempo. En los estudios clínicos la tasa de infusión media fue de 3 μg/kg/min .

La tabla 6 proporciona directrices para la administración de la inyección de Nimbex Forte (5mg/ml) sin diluir.

La mediana del tiempo hasta la recuperación espontánea completa tras la infusión a largo plazo (hasta 6 días) de Nimbex en pacientes de la UCI fue de aproximadamente 50 minutos.

Tabla 6: Velocidad de administración de la infusión de Nimbex Forte inyección 5mg/ml

El perfil de recuperación tras las infusiones de Nimbex a pacientes de la UCI es independiente de la duración de la infusión.