EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- Sangrado por IG, Ulceración y perforación
- Hepatotoxicidad
- Hipertensión
- Insuficiencia cardíaca y edema
- Toxicidad renal e hipercalemia
- Reacciones anafilácticas
- Reacciones cutáneas graves
- Toxicidad hematológica
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Durante los estudios clínicos para la artritis reumatoide, la osteoartritis o el dolor leve o moderado y los estudios de farmacocinética, se recopilaron las quejas a partir de una lista de comprobación de las posibles reacciones adversas, y surgieron los siguientes datos. Estos abarcan observaciones en 6.786 pacientes, incluyendo 188 observados durante al menos 52 semanas. A modo de comparación, también se presentan datos de las quejas recibidas de los 266 pacientes que recibieron placebo en estos mismos ensayos. Durante los estudios a corto plazo para la analgesia, la incidencia de reacciones adversas fue notablemente inferior a la observada en los estudios a largo plazo.
Reacciones adversas al medicamento notificadas en el > 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos
Cardiovasculares – Palpitaciones (2,5% frente al 0,4%).Nalfon se interrumpió en aproximadamente el 0.El Nalfon se interrumpió en aproximadamente el 0,5% de los pacientes debido a reacciones adversas cardiovasculares durante los estudios previos a la comercialización.
Reacciones adversas al medicamento notificadas en el < 1% de los pacientes durante los ensayos clínicos
Sistema digestivo-Gastritis, úlcera péptica con/sin perforación, hemorragia gastrointestinal, anorexia, flatulencia, sequedad de boca y sangre en las heces. Aumentos de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT, ictericia y hepatitis colestásica, ulceraciones aftosas de la buccalmucosa, sabor metálico y pancreatitis.
Cardiovascular-Fibrilación auricular, edema pulmonar, cambios electrocardiográficos y taquicardia supraventricular.
Tracto genitourinario-Insuficiencia renal, disuria, cistitis, hematuria, oliguria, azotemia, anuria, nefritis intersticial, nefrosis y necrosis papilar.
Hipersensibilidad-Angioedema (edema angioneurótico).
Hematológico-Pura, hematomas, hemorragia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis y pancitopenia.
Sistema nervioso-Depresión, desorientación, convulsiones y neuralgia del trigémino.
Sentidos especiales-Lengua ardiente, diplopía y opticneuritis.
Piel y apéndices-Dermatitis exfoliativa, necrólisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson y alopecia.
Varios: Anafilaxia, urticaria, malestar general, insomnio, taquicardia, cambio de personalidad, linfadenopatía, mastodinia y fiebre.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Nalfon (Fenoprofeno cálcico)
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