La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha estado más activa en la emisión de «Alertas al Consumidor» últimamente. El 22 de julio de 2020, la FDA publicó una nueva alerta relativa a los productos de tejido de nacimiento, incluidos los exosomas. Se trata de un artículo extremadamente importante que deja claro qué productos ortobiológicos son y no son legales. Vamos a explicar.
Regenexx Tampa Bay sigue cumpliendo con las directrices de la FDA
Regenexx Tampa Bay siempre ha cumplido con las directrices establecidas por la FDA y seguirá haciéndolo. Esto significa el uso de orthobiologics para las condiciones ortopédicas que están exentos de las normas típicas de la FDA para la regulación de las «células madre» y otros productos de tejido. Es decir, el tejido está exento cuando es autólogo (del mismo paciente), se manipula mínimamente, se extrae y se vuelve a colocar en el mismo paciente durante el mismo procedimiento. Mientras que la FDA ha indicado que muchas clínicas de «células madre» están en violación de sus regulaciones, los procedimientos ofrecidos por Regenexx Tampa Bay cumplen con esas regulaciones. Estos incluyen:
- Plasma rico en plaquetas (PRP) y productos sanguíneos
- Concentrado de médula ósea (BMC, BMAC, células madre de la médula ósea)
- Injertos de grasa/adiposo (grasa microfragmentada, MFAT) (NO células madre de la grasa)
Las sustancias enumeradas anteriormente son las más estudiadas dentro de la industria de la medicina regenerativa y tienen la mayor cantidad de datos de seguridad detrás de su uso en el campo de la ortopedia. En particular, Regenexx ha publicado el mayor documento de investigación de seguridad en el mundo sobre las células madre de la médula ósea. Regenexx Tampa Bay se enorgullece de ser un líder en el mundo de la ortopedia de intervención con los médicos que están altamente capacitados y versados en la evidencia de esta arena. Nuestro principio rector de que nuestros procedimientos son todos conformes con la FDA, seguros y autólogos (del mismo paciente) ha sido sostenido por la FDA una y otra vez.
Alerta de la FDA al consumidor de medicina regenerativa
La «Alerta al consumidor de la FDA sobre productos de medicina regenerativa que incluyen células madre y exosomas» es una de las muchas advertencias públicas y cartas que se han emitido en los últimos años. La razón por la que este artículo en particular nos llama la atención es que no se trata de otra declaración generalizada. Esta alerta indica todo lo que la FDA considera que es un producto farmacéutico no aprobado, todo en una sola declaración.
A los ojos de la FDA, la información que sigue describe lo que NO es legal:
«Cualquier persona que esté considerando el uso de cualquier cosa que se pretenda que sea un producto de medicina regenerativa, incluidos los productos de células madre, los productos de exosomas u otros productos ampliamente promocionados como los productos derivados del tejido adiposo (este producto también se conoce como fracción vascular estromal), la sangre del cordón umbilical humano, la gelatina de Wharton o el líquido amniótico debe saber:
- Ninguno de estos productos ha sido aprobado para el tratamiento o la prevención de la COVID-19, el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) o cualquier otra complicación relacionada con la COVID-19.
- Ninguno de estos productos ha sido aprobado para el tratamiento de ninguna afección ortopédica, como osteoartritis, tendinitis, enfermedad discal, codo de tenista, dolor de espalda, dolor de cadera, dolor de rodilla, dolor de cuello o dolor de hombro.
- Ninguno de estos productos ha sido aprobado para tratar ningún trastorno neurológico, como la esclerosis múltiple, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA; enfermedad de Lou Gehrig), la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson, la epilepsia o el ictus.
- Ninguno de estos productos ha sido aprobado para el tratamiento de ninguna enfermedad cardiovascular o pulmonar (de los pulmones), como enfermedades del corazón, enfisema o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Ninguno de estos productos ha sido aprobado para tratar el autismo, la degeneración macular, la ceguera, el dolor crónico o la fatiga.»
La lista de productos ilegales es la siguiente:
- Exosomas
- Fracción vascular del estroma de la grasa
- Sangre del cordón umbilical
- Jalea de Wharton
- Líquido amniótico (una excepción es un producto llamado AmnioFix para la artritis de rodilla. Este ha sido aprobado por la FDA)
El artículo también afirma que estos productos no pueden utilizarse para tratar ninguna de las siguientes enfermedades:
- COVID-19
- Afecciones ortopédicas
- Trastornos neurológicos
- Trastornos cardiovasculares o pulmonares
- Autismo
- Degeneración macular degeneración/ceguera
- Dolor crónico
- Fatiga
Nótese que tres cosas no figuraban en la lista completa de la FDA:
- Plasma rico en plaquetas (PRP) y productos sanguíneos
- Concentrado de médula ósea (BMC, BMAC)
- Injertos de grasa (grasa microfragmentada, MFAT)
Nunca utilizaríamos estos productos autólogos para tratar otra cosa que no fueran lesiones ortopédicas sin una aprobación del IRB y un ensayo clínico controlado aleatorio «sin cambios». Nuestra hipótesis es que la publicidad del hecho de que las clínicas fraudulentas de células madre están utilizando estos productos autólogos para tratar las condiciones neurológicas atraerá la misma respuesta negativa de la FDA como se mencionó anteriormente. Salirse del ámbito de la atención ortopédica es probablemente una violación de la FDA.
Es importante señalar el hecho de que los productos ortobiológicos mencionados no están en la «lista ilegal». Esto es consistente con las declaraciones anteriores de la agencia de que daría a los tratamientos ortopédicos un alcance más amplio bajo la «discreción regulatoria».
El enfoque de la FDA hacia las clínicas
Volviendo a la Alerta al Consumidor de la FDA, esto es un enorme salto adelante para la medicina regenerativa legítima, ya que describe claramente lo que no es legal. Esta información no es necesariamente nueva. Se ha incluido en varias cartas de advertencia anteriores y otras comunicaciones de la FDA, pero nunca en un lugar dirigido a los consumidores. Si quiere saber lo que se avecina en nuestro sector, el lugar donde encontrar esa información suele ser en las mencionadas cartas de advertencia. ¿Qué podemos aprender de la última carta de advertencia publicada por la FDA? Un cambio significativo en su enfoque hacia los proveedores y las clínicas. El ejemplo siguiente lo demuestra.
Esta carta en particular muestra las tendencias recientes, así como algunas nuevas tendencias a tener en cuenta. Se trata de una carta a una clínica quiropráctica en la que la FDA y otras agencias federales revisaron las afirmaciones hechas en el sitio web de la clínica. Sin embargo, tenga en cuenta esta frase:
«La FDA ha observado que usted ofrece un producto de células madre derivadas del cordón umbilical para su venta en los Estados Unidos y que este producto está destinado a mitigar, prevenir, tratar, diagnosticar o curar el COVID-19 en las personas»
Significando que la FDA está responsabilizando al proveedor médico, que es de hecho el comprador y usuario de un producto fabricado por otra parte. Actuando como si la clínica fuera el fabricante del producto infractor. La carta continúa: «Su producto es también un producto biológico sin licencia». La agencia se refiere a «su producto» muchas veces a lo largo de la carta a pesar de que esta clínica no está fabricando ninguno de sus productos anunciados.
Una nueva tendencia que hemos visto es el respaldo de varias agencias. Observe que cuatro agencias federales aparecen en esta carta – la FDA-CBER, la FTC, la FDA-CDRH, y la FDA-CFSAN.
Tanto la FDA como la FTC juntas son preocupantes. Tenemos entendido que responder a una queja de la FTC puede costar alrededor de 6 cifras por sí mismo. Además, el CDRH también está en la lista debido a los kits de prueba COVID y la CFSAN está incluida debido a los protocolos y kits de tratamiento de vitaminas por vía intravenosa.
Detener las reclamaciones de «células madre» de tejido de nacimiento y exosomas
Si usted está fabricando, vendiendo, anunciando o utilizando «células madre» del cordón umbilical, «células madre» derivadas de la amniosis o la placenta, o exosomas, estos son productos farmacéuticos ilegales que no tienen la aprobación para ser administrados. Usted necesita dejar de hacerlo ahora, ya que está violando la ley federal y es responsable penalmente si continúa practicando a sabiendas un comportamiento ilegal.
Además de las preocupaciones sobre las violaciones en el uso de estos productos no aprobados, los productos que dicen tener células madre vivas en ellos, en realidad NO tienen ninguna. Esto ha sido probado por múltiples laboratorios académicos independientes y nunca se han encontrado células madre en estos productos de venta libre a los consultorios médicos y quiroprácticos a pesar de lo que afirman los fabricantes.
La FDA generalmente ha dejado en paz a los vendedores de tejido de nacimiento que NO afirman que su producto tiene células madre vivas, indicaciones clínicas específicas, o más que manipular mínimamente el tejido.
Esta es una delgada línea por la que muchos vendedores de tejido de nacimiento han caminado con éxito. En nuestro ejemplo, la FDA se dirige específicamente a los fabricantes que han tomado el camino incorrecto para impulsar las ventas. Estas personas afirman que sus productos contienen células madre, a menudo enumeran usos específicos para el producto como la osteoartritis, y que pueden o no pueden más que manipular mínimamente el tejido. Lamentablemente, ahora han metido a las clínicas y a los proveedores en el mismo saco que estos fabricantes que están enturbiando las aguas.
Consejo para proveedores y pacientes
Si usted es una clínica que utiliza estos productos de esta manera, puede ser potencialmente atacado y tratado como un fabricante. La FDA puede entonces inspeccionar el sitio de su clínica como si se tratara de una fábrica de fármacos que fabrica millones de dosis de medicamentos al mes, una inspección que cualquier clínica médica probablemente fallará. Además, la FTC probablemente presentará una queja que hará que los costos legales para defender su práctica se disparen.
Si usted es un paciente que está recibiendo «células madre» del cordón umbilical o exosomas, puede encontrarse en la desafortunada situación de estar en medio de una batalla espantosa. Sus citas pueden ser canceladas a pesar de que usted pagó por adelantado por la atención o puede estar presente en la clínica cuando los agentes federales se presenten y cierren la práctica.
En resumen, esta nueva Alerta al Consumidor de la FDA es un gran salto hacia adelante en relación con un tema que parece haber pasado en gran medida desapercibido. Se trata de una rara mirada al proceso de pensamiento de la FDA sobre ortobiología que pone toda la información crítica en un solo lugar. Por favor, tome nota de las constantes cartas de advertencia de la FDA también. La agencia está tratando ahora a las clínicas como fabricantes y está trabajando con otras agencias federales para perseguir a esos «malos personajes» de nuestra industria.