EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se comentan con más detalle en otras secciones del etiquetado:
- Reacciones psiquiátricas
- Comportamiento e ideas suicidas
- Somnolencia y fatiga
- Reacciones dermatológicas graves
- Dificultades de coordinación
- Retirada. Convulsiones
- Anomalías hematológicas
- Control de las convulsiones durante el embarazo
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
El prescriptor debe ser consciente de que las cifras de incidencia de reacciones adversas de la siguiente tabla, obtenidas cuando se añadió KEPPRA XR al tratamiento simultáneo con FAE, no pueden utilizarse para predecir la frecuencia de reacciones adversas en el curso de la práctica médica habitual, en la que las características de los pacientes y otros factores pueden diferir de los que prevalecen durante los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no se pueden comparar directamente con las cifras obtenidas en otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos o investigadores. Sin embargo, una inspección de estas frecuencias proporciona al prescriptor una base para estimar la contribución relativa de los factores farmacológicos y no farmacológicos a las incidencias de las reacciones adversas en la población estudiada.
KEPPRA XR Comprimidos
En el estudio clínico controlado en el que se utilizó KEPPRA XR en pacientes con crisis parciales, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron KEPPRA XR en combinación con otros FAE fueron irritabilidad y somnolencia.
La tabla 3 enumera las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 5% de los pacientes con epilepsia tratados con KEPPRA XR que participaron en el estudio controlado con placebo y que fueron numéricamente más frecuentes que en los pacientes tratados con placebo. En este estudio, se añadió KEPPRA XR o placebo al tratamiento simultáneo con FAE. Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada.
Tabla 3: Incidencia (%) de reacciones adversas en el estudio controlado con placebo, por sistema corporal (las reacciones adversas se produjeron en al menos el 5% de los pacientes tratados con KEPPRA XR y fueron más frecuentes que en los pacientes tratados con placebo).Tratados con placebo)
| Sistema corporal/reacción adversa | KEPPRA XR (N=77) % |
Placebo (N=79) % |
| Trastornos gastrointestinales | ||
| Náuseas | 5 | 3 |
| Infecciones e Infecciones | ||
| Gripe | 8 | 4 |
| Nasofaringitis | 7 | 5 |
| Trastornos del sistema nervioso | ||
| Somnolencia | 8 | 3 |
| Mareos | 5 | 3 |
| Trastornos psiquiátricos | ||
| Irritabilidad | 7 | 0 |
Discontinuación o reducción de la dosis en el estudio clínico controlado de KEPPRA XR
En el estudio clínico controlado con KEPPRA XR, 5.El 2% de los pacientes que recibieron KEPPRA XR y el 2,5% que recibieron placebo interrumpieron el tratamiento como resultado de una reacción adversa. Las reacciones adversas que provocaron la interrupción y que se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con KEPPRAXR que en los tratados con placebo fueron astenia, epilepsia, úlcera bucal, erupción cutánea e insuficiencia respiratoria. Cada una de estas reacciones adversas condujo a la interrupción del tratamiento en un paciente tratado con KEPPRA XR y en ningún paciente tratado con placebo.
La tabla 4 enumera las reacciones adversas observadas en los estudios controlados de los comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata en pacientes que experimentan convulsiones de inicio parcial. Aunque el patrón de reacciones adversas en el estudio de KEPPRA XR parece algo diferente del observado en los estudios controlados de convulsiones de inicio parcial para los comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata, esto se debe posiblemente al número mucho menor de pacientes en este estudio en comparación con los estudios de comprimidos de liberación inmediata. Se espera que las reacciones adversas de KEPPRA XR sean similares a las observadas con los comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata.
Comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata
En los estudios clínicos controlados de los comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata como tratamiento complementario de otros FAE inadecuados para las crisis de inicio parcial, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, para eventos con tasas superiores a las del placebo, fueron somnolencia, astenia, infección y mareos.
La tabla 4 enumera las reacciones adversas que se produjeron en al menos el 1% de los pacientes adultos con epilepsia tratados con comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata que participaron en estudios controlados con placebo y fueron numéricamente más frecuentes que en los pacientes tratados con placebo. En estos estudios, los comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata o el placebo se añadieron al tratamiento actual con FAE. Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada.
Tabla 4: Incidencia (%) de reacciones adversas en estudios controlados con placebo, en adultos que experimentaron convulsiones de inicio parcial, por sistema corporal (las reacciones adversas se produjeron en al menos el 1% de los pacientes tratados con KEPPRA de liberación inmediata y fueron más frecuentes que en los tratados con placebo)
| Sistema corporal/reacción adversa | KEPPRA de liberación inmediata .KEPPRA (N=769) % |
Placebo (N=439) % |
| Cuerpo en su conjunto | ||
| Astenia | 15 | 9 |
| Dolor de cabeza | 14 | 13 |
| Infección | 13 | 8 |
| Dolor | 7 | 6 |
| Sistema Digestivo | ||
| Anorexia | 3 | 2 |
| Sistema nervioso | ||
| Somnolencia | 15 | 8 |
| Mareos | 9 | 4 |
| Depresión | 4 | 2 |
| Nerviosismo | 4 | 2 |
| Ataxia | 3 | 1 |
| Vértigo | 3 | 1 |
| Amnesia | 2 | 1 |
| Ansiedad | 2 | 1 |
| Hostilidad | 2 | 1 |
| Parestesia | 2 | 1 |
| Labilidad emocional | 2 | 0 |
| Respiración Sistema respiratorio | ||
| Faringitis | 6 | 4 |
| Rinitis | 4 | 3 |
| Aumento de la tos | 2 | 1 |
| Sinusitis | 2 | 1 |
| Sentidos especiales | ||
| Diplopía | 2 | 1 |
Además, se observaron las siguientes reacciones adversas en otros estudios bien controlados de comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata: trastorno del equilibrio, alteración de la atención, eczema, hipercinesia, deterioro de la memoria, mialgia, trastornos de la personalidad, prurito y visión borrosa.
Comparación de género, edad y raza
No hay datos suficientes para KEPPRA XR que respalden una declaración sobre la distribución de las notificaciones de experiencias adversas por género, edad y raza.
Experiencias posteriores a la comercialización
Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente para los comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata, se han identificado los siguientes acontecimientos adversos durante el uso posterior a la aprobación de los comprimidos de KEPPRA de liberación inmediata. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. La lista está ordenada alfabéticamente: prueba de función hepática anormal, coreoatetosis, discinesia, eritema multiforme, insuficiencia hepática, hepatitis, leucopenia, neutropenia, pancreatitis, pancitopenia (con supresión de la médula ósea identificada en algunos de estos casos), trombocitopenia y pérdida de peso. Se ha notificado alopecia con el uso de KEPPRA de liberación inmediata; la recuperación se observó en la mayoría de los casos en los que se interrumpió el uso de KEPPRA de liberación inmediata.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Keppra XR (Levetiracetam comprimidos de liberación prolongada)