EFECTOS SECUNDARIOS
Hiperplasia prostática benigna
La incidencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento se ha determinado a partir de ensayos clínicos realizados en todo el mundo. Todos los acontecimientos adversos notificados durante estos ensayos se registraron como reacciones adversas. Las tasas de incidencia que se presentan a continuación se basan en los datos combinados de seis ensayos controlados con placebo que incluían la administración de terazosina una vez al día en dosis que iban de 1 a 20 mg. La tabla 1 resume los acontecimientos adversos notificados en los pacientes de estos ensayos cuando la tasa de incidencia en el grupo de terazosina fue de al menos el 1% y fue mayor que la del grupo de placebo, o cuando la reacción es de interés clínico. La astenia, la hipotensión postural, los mareos, la somnolencia, la congestión nasal/rinitis y la impotencia fueron los únicos acontecimientos que fueron significativamente (p ≤ 0,05) más frecuentes en los pacientes que recibieron terazosina que en los que recibieron placebo. La incidencia de infección del tracto urinario fue significativamente menor en los pacientes que recibieron terazosina que en los que recibieron placebo. Un análisis de la tasa de incidencia de acontecimientos adversos hipotensivos (ver PRECAUCIONES) ajustado a la duración del tratamiento con el medicamento ha mostrado que el riesgo de los acontecimientos es mayor durante los siete días iniciales de tratamiento, pero continúa en todos los intervalos de tiempo.
Tabla 1. Reacciones adversas durante los ensayos controlados con placebocontrolado con placebo Hiperplasia prostática benigna
| Sistema corporal | Terazosina (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| CUERPO EN SU TOTALIDAD | ||
| †Astenia | 7.4%* | 3,3% |
| Síndrome gripal | 2,4% | 1,7% |
| Dolor de cabeza | 4.9% | 5,8% |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Hipotensión | 0.6% | 0,6% |
| Palpitaciones | 0,9% | 1.1% |
| Hipotensión postural | 3,9%* | 0,8% |
| Síncope | 0,6% | 0.0% |
| Sistema digestivo | ||
| Náuseas | 1,7% | 1.1% |
| TRASTORNOS METABÓLICOS Y NUTRICIONALES | ||
| Edema periférico | 0.9% | 0,3% |
| Aumento de peso | 0,5% | 0.0% |
| SISTEMA NERVIOSO | ||
| Mareos | 9,1%* | 4,2% |
| Somnolencia | 3.6%* | 1,9% |
| Vértigo | 1,4% | 0.3% |
| Sistema respiratorio | ||
| Disnea | 1,7% | 0,8% |
| Congestión nasal/Rinitis | 1.9%* | 0,0% |
| SENTIDOS ESPECIALES | ||
| Visión borrosa/ambliopía | 1.3% | 0,6% |
| SISTEMA UROGENITAL | ||
| Impotencia | 1.6%* | 0,6% |
| Infección del tracto urinario | 1,3% | 3,9%* |
| † Incluye debilidad, cansancio, lasitud y fatiga. * p ≤ 0,05 comparación entre grupos. |
||
Se han notificado acontecimientos adversos adicionales, pero éstos son, en general, no distinguibles de los síntomas que podrían haber ocurrido en ausencia de la exposición a terazosina. El perfil de seguridad de los pacientes tratados en el estudio abierto a largo plazo fue similar al observado en los estudios controlados.
Los acontecimientos adversos fueron generalmente transitorios y de intensidad leve o moderada, pero a veces fueron lo suficientemente graves como para interrumpir el tratamiento. En los ensayos clínicos controlados con placebo, las tasas de interrupción prematura debido a acontecimientos adversos no fueron estadísticamente diferentes entre los grupos de placebo y terazosina. Los acontecimientos adversos que resultaron molestos, a juzgar por el hecho de que fueron notificados como motivos de interrupción del tratamiento por al menos el 0,5% del grupo de terazosina y que fueron notificados con mayor frecuencia que en el grupo de placebo, se muestran en la Tabla 2.
Tabla 2. Interrupción durante los ensayos controlados con placebocontrolado con placebo Hiperplasia prostática benigna
| Sistema corporal | Terazosina (N = 636) |
Placebo (N = 360) |
| CUERPO EN SU TOTALIDAD | ||
| Fiebre | 0.5% | 0,0% |
| Dolor de cabeza | 1.1% | 0,8% |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Hipotensión postural | 0,5% | 0.0% |
| Síncope | 0,5% | 0,0% |
| Sistema digestivo | ||
| Náuseas | 0,5% | 0.3% |
| SISTEMA VENOSO | ||
| Mareos | 2,0% | 1,1% |
| Vértigo | 0,5% | 0.0% |
| Sistema respiratorio | ||
| Disnea | 0,5% | 0,3% |
| Sentidos especiales | ||
| Visión borrosa/ambliopía | 0.6% | 0,0% |
| SISTEMA UROGENITAL | ||
| Infección del tracto urinario | 0,5% | 0.3% |
Hipertensión
La prevalencia de reacciones adversas se ha determinado a partir de ensayos clínicos realizados principalmente en Estados Unidos. Todas las experiencias adversas (acontecimientos) notificadas durante estos ensayos se registraron como reacciones adversas. Las tasas de prevalencia que se presentan a continuación se basan en los datos combinados de catorce ensayos controlados con placebo en los que se administró terazosina una vez al día, como monoterapia o en combinación con otros agentes antihipertensivos, a dosis que van de 1 a 40 mg. En la tabla 3 se resumen las experiencias adversas notificadas en los pacientes de estos ensayos en los que la tasa de prevalencia en el grupo de terazosina fue de al menos el 5%, en los que la tasa de prevalencia en el grupo de terazosina fue de al menos el 2% y fue mayor que la tasa de prevalencia en el grupo de placebo, o en los que la reacción es de especial interés. La astenia, la visión borrosa, los mareos, la congestión nasal, las náuseas, el edema periférico, las palpitaciones y la somnolencia fueron los únicos síntomas que fueron significativamente (p < 0,05) más frecuentes en los pacientes que recibieron terazosina que en los que recibieron placebo. Se observaron tasas de reacciones adversas similares en los ensayos de monoterapia controlados con placebo.
Tabla 3. Reacciones adversas durante los ensayos controlados con placebocontrolado con placebo Hipertensión
| Sistema corporal | Terazosina (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| CUERPO EN SU TOTALIDAD | ||
| †Astenia | 11.3%* | 4,3% |
| Dolor de espalda | 2,4% | 1,2% |
| Dolor de cabeza | 16.2% | 15,8% |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Palpitaciones | 4.3%* | 1,2% |
| Hipotensión postural | 1,3% | 0,4% |
| Taquicardia | 1.9% | 1,2% |
| SISTEMA DIGESTIVO | ||
| Náuseas | 4,4%* | 1.4% |
| TRASTORNOS METABÓLICOS Y NUTRICIONALES | ||
| Edema | 0,9% | 0.6% |
| Edema periférico | 5,5%* | 2,4% |
| Aumento de peso | 0,5% | 0.2% |
| Sistema musculoesquelético | ||
| Dolor-Extremidades | 3,5% | 3.0% |
| SISTEMA VENOSO | ||
| Depresión | 0,3% | 0,2% |
| Mareos | 19.3%* | 7,5% |
| Disminución de la libido | 0,6% | 0,2% |
| Nerviosismo | 2.3% | 1,8% |
| Parestesia | 2,9% | 1,4% |
| Somnolencia | 5.4%* | 2,6% |
| Sistema respiratorio | ||
| Disnea | 3,1% | 2.4% |
| Congestión nasal | 5,9%* | 3,4% |
| Sinusitis | 2,6% | 1.4% |
| Sentidos especiales | ||
| Visión borrosa | 1,6%* | 0.0% |
| SISTEMA UROGENITAL | ||
| Impotencia | 1,2% | 1,4% |
| † Incluye debilidad, cansancio, lasitud y fatiga. * Estadísticamente significativo al nivel p = 0,05. |
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Se han notificado reacciones adversas adicionales, pero éstas son, en general, no distinguibles de los síntomas que podrían haber ocurrido en ausencia de la exposición a terazosina. Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas por al menos el 1% de 1987 pacientes que recibieron terazosina en ensayos clínicos controlados o abiertos, a corto o largo plazo, o han sido notificadas durante la experiencia de comercialización:
Cuerpo en general
dolor torácico, edema facial, fiebre, dolor abdominal, dolor de cuello, dolor de hombros
Sistema cardiovascular
arritmia, vasodilatación
Sistema digestivo
estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, flatulencia, vómitos
Trastornos metabólicos/nutricionales
gota
Sistema musculoesquelético
artralgia, artritis, trastorno articular, mialgia
Sistema nervioso
ansiedad, insomnio
Sistema respiratorio
bronquitis, síntomas de resfriado, epistaxis, síntomas de gripe, aumento de la tos, faringitis, rinitis
Piel y anejos
prurito, erupción, sudoración
Sentidos especiales
visión anormal, conjuntivitis, tinnitus
Sistema urogenital
frecuencia urinaria, incontinencia urinaria notificada principalmente en mujeres posmenopáusicas, infección del tracto urinario.
Las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve o moderada, pero a veces fueron lo suficientemente graves como para interrumpir el tratamiento. Las reacciones adversas que resultaron más molestas, a juzgar por el hecho de que fueron notificadas como motivos de interrupción del tratamiento por al menos el 0,5% del grupo de terazosina y que se notificaron con mayor frecuencia que en el grupo de placebo, se muestran en la Tabla 4.
Tabla 4. Interrupciones durante los ensayos controlados con placeboensayos controlados con placebo Hipertensión
| Sistema corporal | Terazosina (N = 859) |
Placebo (N = 506) |
| Cuerpo en su conjunto | ||
| Astenia | 1.6% | 0,0% |
| Dolor de cabeza | 1,3% | 1.0% |
| SISTEMA CARDIOVASCULAR | ||
| Palpitaciones | 1,4% | 0,2% |
| Hipotensión postural | 0,5% | 0.0% |
| Síncope | 0,5% | 0,2% |
| Taquicardia | 0.6% | 0,0% |
| Sistema digestivo | ||
| Náuseas | 0,8% | 0.0% |
| TRASTORNOS METABÓLICOS Y NUTRICIONALES | ||
| Edema periférico | 0.6% | 0,0% |
| SISTEMA NERVIOSO | ||
| Mareos | 3.1% | 0,4% |
| Parestesia | 0,8% | 0,2% |
| Somnolencia | 0,6% | 0.2% |
| SISTEMA RESPIRATORIO | ||
| Disnea | 0,9% | 0,6% |
| Congestión nasal | 0,6% | 0.0% |
Experiencia postcomercialización
La experiencia postcomercialización indica que en raras ocasiones los pacientes pueden desarrollar reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, tras la administración de terazosina hidrocloruro. Se han notificado casos de priapismo y trombocitopenia durante la vigilancia posterior a la comercialización. Se ha notificado fibrilación auricular.
Durante la cirugía de cataratas, se ha notificado una variante del síndrome de la pupila pequeña conocida como Síndrome del Iris Flotante Intraoperatorio (IFIS) en asociación con el tratamiento con alfabloqueantes (ver PRECAUCIONES).
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Hytrin (Terazosina Hcl)
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