EFECTOS SECUNDARIOS
Las siguientes reacciones adversas clínicamente significativas se discuten con mayor detalle en otras secciones del etiquetado:
- Hipersensibilidad
- Hipotensión
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Las reacciones adversas más comúnmente notificadas (≥10%) en pacientes adultos fueron náuseas, vómitos y/o diarrea, reacción en el lugar de la inyección, hipotensión, calambres, hipertensión, mareos, eritrocitos anormales (Ej, cambios en la morfología, el color o el número de glóbulos rojos), disnea, dolor en el pecho, calambres y dolor en las piernas. En pacientes de 6 a 15 años de edad las reacciones adversas más comunes (≥10%) fueron hipotensión, dolor de cabeza, hipertensión, taquicardia y vómitos.
Estudios A y B
En los estudios A y B de dosis múltiples (total de 126 pacientes adultos), las reacciones adversas emergentes del tratamiento más frecuentes después de Ferrlecit fueron:
Cuerpo en su conjunto: reacción en el lugar de la inyección (33%), dolor torácico (10%), dolor (10%), astenia (7%), cefalea (7%), fatiga (6%), fiebre (5%), malestar general, infección, absceso, escalofríos, rigores, carcinoma, síndrome gripal, sepsis, aturdimiento, debilidad.
Sistema nervioso: calambres (25%), mareos (13%), parestesias (6%), agitación, somnolencia, disminución del nivel de conciencia.
Sistema respiratorio: disnea (11%), tos (6%), infecciones de las vías respiratorias superiores (6%), rinitis, neumonía.
Sistema cardiovascular: hipotensión (29%), hipertensión (13%), síncope (6%), taquicardia (5%), bradicardia, vasodilatación, angina de pecho, infarto de miocardio, edema pulmonar.
Sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos y/o diarrea (35%), anorexia, dolor abdominal (6%), trastorno rectal, dispepsia, eructación, flatulencia, trastorno gastrointestinal, melena.
Sistema musculoesquelético: calambres en las piernas (10%), mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en los brazos.
Piel y anejos: prurito (6%), erupción cutánea, aumento de la sudoración.
Sistema genitourinario: infección del tracto urinario, y menorragia.
Sentidos especiales: conjuntivitis, ojos en blanco, ojos llorosos, párpados hinchados, arcus senilis, enrojecimiento del ojo, diplopía y sordera.
Trastornos metabólicos y nutricionales: hipercalemia (6%), edema generalizado (5%), edema de piernas, edema periférico, hipoglucemia, edema, hipervolemia, hipocalemia.
Sistema hematológico: eritrocitos anormales (11%) (cambios en la morfología, color o número de glóbulos rojos), anemia, leucocitosis, linfadenopatía.
Estudio C – Pediátrico
Pacientes pediátricos
En un ensayo clínico de 66 pacientes pediátricos en hemodiálisis con deficiencia de hierro, de 6 a 15 años de edad, inclusive, que estaban recibiendo un régimen de dosificación estable de eritropoyetina, las reacciones adversas más comunes, que ocurrieron en ≥5%, independientemente de la dosis de tratamiento, fueron: hipotensión (35%), dolor de cabeza (24%), hipertensión (23%), taquicardia (17%), vómitos (11%), fiebre (9%), náuseas (9%), dolor abdominal (9%), faringitis (9%), diarrea (8%), infección (8%), rinitis (6%) y trombosis (6%). Un mayor número de pacientes en el grupo de dosis más alta (3,0 mg/kg) que en el grupo de dosis más baja (1,5 mg/kg) experimentaron los siguientes acontecimientos adversos: hipotensión (41% frente a 28%), taquicardia (21% frente a 13%), fiebre (15% frente a 3%), cefalea (29% frente a 19%), dolor abdominal (15% frente a 3%), náuseas (12% frente a 6%), vómitos (12% frente a 5%). 6%), vómitos (12% frente al 9%), faringitis (12% frente al 6%) y rinitis (9% frente al 3%).
Experiencia postcomercialización
En el estudio de seguridad postcomercialización de dosis única, el 11% de los pacientes que recibieron Ferrlecit y el 9,4% de los pacientes que recibieron placebo notificaron reacciones adversas. Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de Ferrlecit fueron: hipotensión (2%), náuseas, vómitos y/o diarrea (2%), dolor (0,7%), hipertensión (0,6%), reacción alérgica (0,5%), dolor de pecho (0,5%), prurito (0,5%) y dolor de espalda (0,4%). Se notificaron los siguientes acontecimientos adicionales en dos o más pacientes: hipertonía, nerviosismo, sequedad de boca y hemorragia.
En el estudio de vigilancia de dosis múltiples y abierto, el 28% de los pacientes recibió un tratamiento concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). Las incidencias tanto de intolerancia al fármaco como de sospecha de acontecimientos alérgicos tras la administración de la primera dosis de Ferrlecit fueron del 1,6% en los pacientes con uso concomitante de IECA, en comparación con el 0,7% en los pacientes sin uso concomitante de IECA. El paciente con un acontecimiento potencialmente mortal no estaba en tratamiento con IECA. Un paciente tuvo rubor facial inmediatamente después de la exposición a Ferrlecit. No se produjo hipotensión y el evento se resolvió rápida y espontáneamente sin otra intervención que la retirada del fármaco.
Se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales con el uso de Ferrlecit a partir de informes espontáneos posteriores a la comercialización: reacciones de tipo anafiláctico, shock, pérdida de conciencia, convulsión generalizada, bradicardia fetal debido a hipotensión materna grave o shock, tromboflebitis superficial en el lugar de la inyección, decoloración de la piel, palidez, flebitis, disgeusia e hipoestesia.
Las dosis individuales que superan los 125 mg pueden asociarse a una mayor incidencia y/o gravedad de los acontecimientos adversos según la información de los informes espontáneos posteriores a la comercialización. Estos acontecimientos adversos incluyeron hipotensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, mareos, disnea, urticaria, dolor en el pecho, parestesia e hinchazón periférica.
Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Ferrlecit (gluconato férrico de sodio)
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