Durante mucho tiempo, la combinación de piridoxina y doxilamina está ahora disponible como Diclegis como tratamiento para el malestar gástrico relacionado con el embarazo. La versión de prescripción es muy costosa, pero una alternativa de venta libre mucho más barata puede servir para muchos pacientes.
Historia notable
La piridoxina/doxilamina se comercializó por primera vez en Estados Unidos en 1956 como Bendectin. Lamentablemente, se presentaron una serie de demandas contra su fabricante, alegando que el Bendectin causaba malformaciones fetales. Aunque las demandas eran infundadas, los costes legales de los juicios fueron suficientes para expulsar a la empresa del negocio y el medicamento se retiró voluntariamente del mercado en 1983. La FDA nunca encontró ninguna relación entre el Bendectin y las malformaciones fetales, y en al menos una demanda importante, se descubrió posteriormente que los datos de teratogenicidad habían sido falsificados. A pesar de ello, no se aprobaron nuevos medicamentos para las náuseas del embarazo durante 30 años. Tras su retirada del mercado, la frecuencia de hospitalización por náuseas y vómitos en el embarazo se duplicó. En otros países la combinación se ha seguido utilizando, y muchos obstetras en Estados Unidos han seguido recomendándola fuera de etiqueta. En 2013 la FDA aprobó una nueva píldora combinada fabricada por una empresa canadiense, comercializada como Diclegis.
Indicaciones principales
Diclegis se utiliza para las náuseas y los vómitos asociados al embarazo. Ciertas pacientes responden bien a ondansetrón (Zofran), que es un agente común de primera línea para las náuseas en el servicio de urgencias. Sin embargo, el ondansetrón es ineficaz para algunas pacientes embarazadas y para otras resulta prohibitivo tomarlo en casa. La piridoxina/doxilamina es un medicamento seguro para las pacientes embarazadas (Clase A), y puede proporcionar un alivio superior de los síntomas en algunos casos.
Cómo actúa
El mecanismo de acción exacto de la piridoxina no está claro. La doxilamina es un antihistamínico activo sobre los receptores H1 centrales y periféricos. Actúa en la zona desencadenante de los quimiorreceptores para reducir las náuseas.
Eventos adversos
El efecto secundario más frecuente es la somnolencia (que se produce en el 14% de los pacientes), resultado de la actividad antihistamínica central. Los efectos secundarios graves son extremadamente raros. Se debe indicar a los pacientes que tomen el medicamento por la noche cuando lo empiecen a tomar, y que tengan precaución si lo toman antes de conducir o manejar maquinaria.
Precauciones
Piridoxina/doxilamina tiene la notable calificación de seguridad en el embarazo de clase A y se ha estudiado en más pacientes embarazadas que cualquier otro medicamento. De hecho, según el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, «tomar vitamina B6 más doxilamina es seguro y debería considerarse un tratamiento de primera línea.» En comparación, otros medicamentos de uso común como el ondansetrón y la prometazina (Phenergan) son de clase C, y la metoclopramida (Reglan) es de clase B.
Ajustes de la dosis
Un comprimido contiene 10 mg de piridoxina y 10 mg de doxilamina. Los pacientes pueden tomar de dos a cuatro comprimidos al día. La dosis inicial recomendada es de dos comprimidos tomados por la noche, ya que el principal efecto secundario es la somnolencia. Si esto no resulta eficaz, los pacientes pueden añadir un comprimido por la mañana y otro por la tarde. Sin embargo, a diferencia del ondansetrón o la prometazina, que pueden tomarse de forma habitual, la piridoxina/doxilamina debe tomarse diariamente de forma programada para ser eficaz. No se han definido ajustes de dosis renales o hepáticas.
Características especiales
La combinación de medicamentos también puede hacerse a partir de versiones de piridoxina (vitamina B6) y doxilamina (Unisom) sin receta médica. O puede administrarse en forma de Diclegis con receta.
Coste
El Diclegis con receta (10 mg de piridoxina/10 mg de doxilamina) cuesta unos 570 dólares por 100 comprimidos. Muchos pacientes pueden necesitar de dos a cuatro comprimidos al día. La versión de venta libre de 25 mg de piridoxina y 20 mg de doxilamina cuesta entre 5 y 10 dólares cada 100 comprimidos. La versión de prescripción puede resultar prohibitiva para algunos pacientes, en cuyo caso la combinación de venta libre es una alternativa viable.
Christina Shenvi, MD, PhD, es profesora asistente en el departamento de medicina de urgencias de la Universidad de Carolina del Norte. Una versión de este artículo apareció originalmente en Emergency Physicians Monthly.