Experiencia de fabricantes y usuarios de dispositivos
Los datos MAUDE representan informes de sucesos adversos relacionados con dispositivos médicos.
Cada año, la FDA recibe varios cientos de miles de informes de dispositivos médicos (MDR) de presuntas muertes, lesiones graves y fallos de funcionamiento relacionados con los dispositivos. La FDA utiliza los MDR para supervisar el funcionamiento de los dispositivos, detectar posibles problemas de seguridad relacionados con ellos y contribuir a la evaluación de la relación beneficio-riesgo de estos productos. La base de datos MAUDE alberga los MDR enviados a la FDA por los informantes obligatorios 1 (fabricantes, importadores e instalaciones de usuarios de dispositivos) y los informantes voluntarios, como los profesionales de la salud, los pacientes y los consumidores.
Aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones, como la posible presentación de datos incompletos, inexactos, inoportunos, no verificados o sesgados. Además, la incidencia o la prevalencia de un acontecimiento no puede determinarse únicamente a partir de este sistema de notificación, debido a la posible subnotificación de acontecimientos y a la falta de información sobre la frecuencia de uso de los dispositivos. Por ello, los MDR constituyen sólo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia postcomercialización de la FDA.
- Esta versión de la base de datos web MAUDE incluye registros desde 1991-12-24
- Los datos de los MDR por sí solos no pueden utilizarse para establecer tasas de acontecimientos, evaluar un cambio en las tasas de acontecimientos a lo largo del tiempo o comparar las tasas de acontecimientos entre dispositivos. El número de informes no puede interpretarse ni utilizarse de forma aislada para llegar a conclusiones sobre la existencia, la gravedad o la frecuencia de los problemas asociados a los dispositivos.
- Confirmar si un dispositivo causó realmente un evento específico puede ser difícil basándose únicamente en la información proporcionada en un informe determinado. Establecer una relación causa-efecto es especialmente difícil si no se han verificado las circunstancias que rodean el acontecimiento o si el dispositivo en cuestión no ha sido evaluado directamente.
- Los datos de MAUDE no representan toda la información de seguridad conocida de un dispositivo médico notificado y deben interpretarse en el contexto de otra información disponible al tomar decisiones relacionadas con el dispositivo o el tratamiento.
- Las variaciones en los nombres comerciales, de productos y de empresas afectan a los resultados de la búsqueda. Las búsquedas sólo recuperan los registros que contienen el término o términos de búsqueda proporcionados por el solicitante.
- La presentación de un informe sobre un dispositivo médico y la divulgación de esa información por parte de la FDA no suponen necesariamente la admisión de que un producto, una instalación de usuario, un importador, un distribuidor, un fabricante o el personal médico hayan causado o contribuido al suceso.
- Ciertos tipos de información de informes están protegidos de la divulgación pública en virtud de la Ley de Libertad de Información (FOIA). Si un informe contiene información comercial secreta o confidencial, ese texto se sustituye por «(b)(4)». Si un informe contiene información de personal o de expedientes médicos, ese texto se sustituye por «(b)(6)». Las designaciones «(b)(4)» y «(b)(6)» se refieren a las exenciones de la FOIA. Por ejemplo, «(b)(4)» puede encontrarse en lugar de la composición del producto y «(b)(6)» puede encontrarse en lugar de la edad del paciente.
- MAUDE se actualiza mensualmente y la página de búsqueda refleja la fecha de la actualización más reciente. La FDA intenta incluir todos los informes recibidos antes de la actualización, pero la inclusión de algunos informes puede retrasarse.