EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen con más detalle en la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta:
- Hipertensión
- Síndrome de la serotonina
- Caída de sueño durante las actividades de la vida diaria y somnolencia
- Hipotensión / Hipotensión ortostática
- Disquinesia
- Alucinaciones / Comportamiento psicótico-Comportamiento similar a los psicóticos
- Control de los impulsos / Comportamientos compulsivos
- Hiperpirexia y confusión
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con la incidencia de reacciones adversas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas de reacciones adversas observadas en la práctica.
Durante el desarrollo clínico de AZILECT, los pacientes con enfermedad de Parkinson recibieron AZILECT como monoterapia inicial (Estudio 1) y como terapia adjunta (Estudio 2, Estudio 3, Estudio 4). Como las poblaciones de estos estudios difieren, no sólo en el uso adjunto de agonistas dopaminérgicos o levodopa durante el tratamiento con AZILECT, sino también en la gravedad y duración de su enfermedad, las reacciones adversas se presentan por separado para cada estudio.
Uso de AZILECT en monoterapia
En el Estudio 1, aproximadamente el 5% de los 149 pacientes tratados con AZILECT interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 2% de los 151 pacientes que recibieron placebo.
La única reacción adversa que llevó a la interrupción de más de un paciente fueron las alucinaciones.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas en el Estudio 1 (incidencia en los pacientes tratados con AZILECT del 3% o mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo) incluyeron el síndrome gripal, artralgia, depresión y dispepsia. La Tabla 1 enumera las reacciones adversas que se produjeron en el 2% o más de los pacientes que recibieron AZILECT como monoterapia y que fueron numéricamente más frecuentes que en el grupo de placebo en el Estudio 1.
Tabla 1: Reacciones adversas* en el Estudio 1
| AZILECT 1 mg (N=149) % de pacientes |
Placebo (N=151) % de pacientes |
|
| Dolor de cabeza | 14 | 12 |
| Artralgia | 7 | 4 |
| Dispepsia | 7 | 4 |
| Depresión | 5 | 2 |
| Caída | 5 | 3 |
| Síndrome gripal | 5 | 1 |
| Conjuntivitis | 3 | 1 |
| Fiebre | 3 | 1 |
| Gastroenteritis | 3 | 1 |
| Rinitis | 3 | 1 |
| Artritis | 2 | 1 |
| Equimosis | 2 | 0 |
| Malestar | 2 | 0 |
| Dolor de cuello | 2 | 0 |
| Parestesia | 2 | 1 |
| Vértigo | 2 | 1 |
| *Incidencia del 2% o más en el grupo de AZILECT 1 mg grupo y numéricamente más frecuente que en el grupo placebo | ||
No hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad según la edad o el sexo.
Uso adjunto de AZILECT
AZILECT se estudió como terapia adjunta sin levodopa (Estudio 2), o como terapia adjunta a la levodopa, con algunos pacientes que también tomaban agonistas de la dopamina, inhibidores de la COMT, anticolinérgicos o amantadina (Estudio 3 y Estudio 4).
En el Estudio 2, aproximadamente el 8% de los 162 pacientes tratados con AZILECT interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas en comparación con el 4% de los 164 pacientes que recibieron placebo.
Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción de más de un paciente fueron náuseas y mareos.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas en el Estudio 2 (incidencia en los pacientes tratados con AZILECT del 3% o mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo) incluyeron edema periférico, caída, artralgia, tos e insomnio. En la Tabla 2 se enumeran las reacciones adversas que se produjeron en un 2% o más en los pacientes que recibieron AZILECT como tratamiento complementario sin levodopa y numéricamente más frecuentes que en el grupo de placebo en el Estudio 2.
Tabla 2: Reacciones adversas* en el Estudio 2
| AZILECT 1 mg (N=162) % de pacientes |
Placebo (N=164) % de pacientes |
|
| Mareos | 7 | 6 |
| Edema periférico edema | 7 | 4 |
| Dolor de cabeza | 6 | 4 |
| Náuseas | 6 | 4 |
| Caída | 6 | 1 |
| Artralgia | 5 | 2 |
| Dolor de espalda | 4 | 3 |
| Tos | 4 | 1 |
| Insomnio | 4 | 1 |
| Infección del tracto respiratorio superior | 4 | 2 |
| Hipotensión ortostática | 3 | 1 |
| *Incidencia del 2% o mayor en el grupo de AZILECT 1 mg y numéricamente más frecuente que en el grupo de placebo No hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad en función de la edad o el sexo. | ||
En el Estudio 3, la notificación de acontecimientos adversos se consideró más fiable que en el Estudio 4; por lo tanto, a continuación sólo se presentan los datos de acontecimientos adversos del Estudio 3.
En el Estudio 3, aproximadamente el 9% de los 164 pacientes tratados con AZILECT 0,5 mg/día y el 7% de los 149 pacientes tratados con AZILECT 1 mg/día interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 6% de los 159 pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción de más de un paciente tratado con AZILECT fueron diarrea, pérdida de peso, alucinaciones y erupción cutánea.
Las reacciones adversas más comúnmente observadas en el Estudio 3 (incidencia en los pacientes tratados con AZILECT del 3% o mayor que la incidencia en los pacientes tratados con placebo) incluyeron discinesia, lesión accidental, pérdida de peso, hipotensión postural, vómitos, anorexia, artralgia, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, sequedad de boca, erupción cutánea, sueños anormales, caída y tenosinovitis.
La tabla 3 enumera las reacciones adversas que se produjeron en el 2% o más de los pacientes tratados con AZILECT 1 mg/día y que fueron numéricamente más frecuentes que el grupo de placebo en el Estudio 3.
Tabla 3: Reacciones adversas* en el Estudio 3
| AZILECT 1 mg (N=149) % de pacientes |
AZILECT 0.5 mg (N=164) % de los pacientes |
Placebo (N=159) % de los pacientes |
|
| Disquinesia | 18 | 18 | 10 |
| Lesión accidental | 12 | 8 | 5 |
| Náuseas | 12 | 10 | 8 |
| Dolor de cabeza | 11 | 8 | 10 |
| Caída | 11 | 12 | 8 |
| Pérdida de peso | 9 | 2 | 3 |
| Estreñimiento | 9 | 4 | 5 |
| Hipotensión postural | 9 | 6 | 3 |
| Artralgia | 8 | 6 | 4 |
| Vómitos | 7 | 4 | 1 |
| Sequedad en la boca | 6 | 2 | 3 |
| Sarpullido | 6 | 3 | |
| Somnolencia | 6 | 4 | 4 |
| Dolor abdominal | 5 | 2 | 1 |
| Anorexia | 5 | 2 | 1 |
| Diarrea | 5 | 7 | 4 |
| Equimosis | 5 | 2 | 3 |
| Dispepsia | 5 | 4 | 4 |
| Parestesia | 5 | 2 | 3 |
| Sueños anormales | 4 | 1 | 1 |
| Alucinaciones | 4 | 5 | 3 |
| Ataxia | 3 | 6 | 1 |
| Disnea | 3 | 5 | 2 |
| Infección | 3 | 2 | 2 |
| Dolor de cuello | 3 | 1 | 1 |
| Sudoración | 3 | 2 | 1 |
| Tenosinovitis | 3 | 1 | 0 |
| Distonía | 3 | 2 | 1 |
| Gingivitis | 2 | 1 | 1 |
| Hemorragia | 2 | 1 | 1 |
| Hernia | 2 | 1 | 1 |
| Miantenia | 2 | 2 | 1 |
| *Incidencia 2% o mayor en el grupo de AZILECT 1 mg mayor en el grupo de AZILECT 1 mg y numéricamente más frecuente que en el grupo de placebo | |||
Varias de las reacciones adversas más comunes parecían estar relacionadas con la dosisrelacionadas con la dosis, incluyendo pérdida de peso, hipotensión postural y sequedad de boca. No hubo diferencias significativas en el perfil de seguridad según la edad o el sexo. Durante todos los ensayos clínicos de fase 2/3 de la enfermedad de Parkinson, el perfil de seguridad a largo plazo fue similar al observado con una exposición de menor duración.
Experiencia postcomercialización
Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de AZILECT. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Melanoma
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Azilect (Rasagilina)